スルホニルウレア療法も受けている2型糖尿病の参加者におけるデュラグルチドとプラセボの比較に関する研究 (AWARD-8) (AWARD-8)
2015年12月18日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素療法に対する週1回のデュラグルチドとプラセボの効果を比較する無作為化並行群二重盲検研究 (AWARD-8: 糖尿病におけるLY2189265の毎週の投与の評価 - 8)
この研究の目的は、スルホニル尿素単独療法では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の参加者を対象に、週1回のデュラグルチドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Buenos Aires、アルゼンチン、(C1056ABJ)
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Caba、アルゼンチン、C1204AAD
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Corrientes、アルゼンチン、3400
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Rosario、アルゼンチン、2000
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Salzburg、オーストリア、5026
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Zams、オーストリア、6511
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Krapinske Toplice、クロアチア、49217
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Osijek、クロアチア、31000
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Rijeka、クロアチア、HR-51000
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
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Varazdin、クロアチア、42000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Celje、スロベニア、3000
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Ljubljana、スロベニア、1000
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Mexico City、メキシコ、06700
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Tampico、メキシコ、89000
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Alba-Iulia、ルーマニア、510053
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Bucharest、ルーマニア、13682
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Galati、ルーマニア、800098
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Iasi、ルーマニア、700547
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Oradea、ルーマニア、410169
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Sibiu、ルーマニア、550371
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Durban、南アフリカ、4092
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Somerset West、南アフリカ、7130
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -最初の研究訪問前の少なくとも3か月間、現地ラベルに記載されている最大承認用量の少なくとも50％であるスルホニル尿素の安定した用量
- 最初の研究訪問時に行われた中央検査室の抽選によって決定されたHbA1c値が7.5％以上9.5％以下である
- プロトコールに従って必要に応じて、試験期間中、スルホニル尿素療法による継続治療を受け入れる
- 18歳以上の男性および非妊娠中の女性
- スクリーニングの3か月以上前に体重が安定している(±5%)
- BMI (Body Mass Index) ≤ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている
- -最初の研究来院時、または最初の研究来院前3か月以内に他のいずれかの抗高血糖薬（スルホニル尿素以外）で治療を受けている
- 急性症状の短期治療を除き、過去 2 年間にインスリン療法 (妊娠中以外) を使用したことがある (最長 4 週間)。最初の治験来院前3か月以内のインスリンは除外される
- -最初の研究訪問前の3か月以内に体重減少を促進する薬で治療を受けている
- -慢性（14日を超える）全身性グルココルチコイド療法を受けている、または最初の研究来院直前の4週間以内にそのような療法を受けている
- -最初の研究訪問前2か月以内に以下の心血管（CV）疾患のいずれかを患っている：急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはクラスIV心不全、または脳血管障害
- 既知の臨床的に重大な胃排出異常（例、重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）があるか、胃バイパス（肥満）手術または制限的肥満手術を受けたことがある
- 急性または慢性肝炎、その他の肝疾患の兆候や症状がある、またはアラニントランスアミナーゼレベルが正常の上限の2.5倍を超えている
- -慢性膵炎または急性特発性膵炎の病歴がある、または最初の研究訪問前の3か月以内に何らかの種類の急性膵炎と診断された
- 推定糸球体濾過速度 [eGFR] が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル未満 (mL/min/1.73) m^2)、最初の研究訪問時に中央検査室によって決定された慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 方程式を使用して計算
- -既知のC細胞過形成がないにもかかわらず、2A型または2B型多発性内分泌腫瘍（MEN 2Aまたは2B）の自己または家族歴がある（この除外には、MEN 2Aまたは2Bの家族歴を持つ参加者が含まれます。症候群がトランスフェクション中の再配列（RET）陰性である；この除外の唯一の例外は、MEN 2A または 2B を持つ家族が既知の RET 変異を有し、研究の潜在的参加者がその RET 変異に対して陰性である参加者である）
- 自身または家族に髄質C細胞過形成、限局性過形成、癌（散発性、家族性、またはMEN 2Aまたは2B症候群の一部を含む）の病歴がある。
- 最初の研究訪問時に中央検査室によって決定された血清カルシトニンが1ミリリットルあたり20ピコグラム（pg/mL）以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、参加者の処方されたグリメピリド用量に加えて、24 週間にわたって週 1 回皮下投与 (SQ) されました。
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投与SQ
管理されたPO
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実験的：デュラグルチド
デュラグルチド 1.5 ミリグラム (mg) を週 1 回、24 週間にわたり SQ 投与し、参加者の処方されたグリメピリド用量に追加しました。
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投与SQ
他の名前：
管理されたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインから主要評価項目までの HbA1c 変化の最小二乗平均 (LS 平均) は、混合効果を介して、治療、国、来院、治療ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者、および共変量としてのベースライン HbA1c の固定効果によって調整されました。制限付き最尤法 (REML) を使用した反復測定モデル (MMRM) 分析。
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週時点でHbA1c <7.0%および≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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エンドポイントで目標 HbA1c 値を達成した参加者の割合は、反復ロジスティック回帰モデル (一般化推定方程式 [GEE] モデル) を使用して分析されます。
このモデルには、国、治療、訪問と治療の相互作用、および連続共変量としてのベースライン HbA1c が含まれます。
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24週間
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24 週間の空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインから主要評価項目までの FSG の LS 平均は、治療、国、ベースラインの HbA1c 層、共変量としてのベースライン FSG の固定効果によって、最終観測値繰越 (LOCF) を使用した共分散モデル分析 (ANCOVA) によって調整されました。
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ベースライン、24 週間
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24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインから主要評価項目までの体重変化のLS平均は、REMLを使用したMMRM分析を介して、治療、国、来院、治療ごとの相互作用、変量効果としての参加者、および共変量としてのベースライン体重の固定効果によって調整されました。
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ベースライン、24 週間
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24 週間のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインから主要評価項目までのBMI変化のLS平均は、REMLを使用したMMRM分析を介して、治療、国、来院、治療ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者、および共変量としてのベースラインBMIの固定効果によって調整されました。
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ベースライン、24 週間
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24 週間の全 7 点自己測定血漿血糖値 (SMPG) の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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24週目のベースラインから主要評価項目までのSMPG変化のLS平均は、REMLを使用したMMRM分析により、治療、国、来院、治療ごとの相互作用、ランダム効果としての参加者、および共変量としてのベースラインSMPG値の固定効果によって調整されました。 。
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ベースライン、24 週間
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心血管イベントが報告され、裁定された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間、30 日間のフォローアップ
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心血管 (CV) 危険因子に関する情報はベースラインで収集されました。
死亡および非致死性心血管有害事象（AE）は、心臓病学の専門知識を持つ医師からなる外部委員会によって裁定された。
判定対象となる非致死性心血管系AEには、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、冠動脈インターベンション、脳血管障害（脳卒中）や一過性虚血発作などの脳血管イベントが含まれる。
判決によって確認されたCVイベントのある参加者の数は、24週間と30日間の追跡調査で累積的に集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象は、「報告された有害事象」モジュールにまとめられています。
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ベースラインから 24 週間、30 日間のフォローアップ
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急性膵炎と判断された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間、30 日間のフォローアップ
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判決により膵炎が確認された参加者の数は、24 週間と 30 日間の追跡調査で累積的に集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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ベースラインから 24 週間、30 日間のフォローアップ
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24週間後のカルシトニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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低血糖症を自己報告した参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
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低血糖イベント（HE）は、重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義）、文書化された症候性（参加者が低血糖に関連する症状および/または兆候を経験していると感じたときとして定義）として分類されました。 、血漿グルコースレベルが =<3.9 mmol/L である）、無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが =<3.9 mmol/L である事象として定義）、夜間（あらゆる低血糖事象として定義）就寝時と起床の間に発生したもの）、またはおそらく症候性（低血糖の症状が血漿グルコース測定を伴わない事象として定義される）。
割合は、各来院ごとにHEを報告した参加者の数/研究治療期間全体を通してHEを報告した参加者の総数として計算されます。
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24週間までのベースライン
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30 日あたりの HE 調整率
時間枠：24週間までのベースライン
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定義された期間中の 30 日あたりの低血糖率は、期間内の低血糖イベントの数 / 期間内のリスクのある参加者の日数 * 30 日によって計算されます。
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24週間までのベースライン
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重度の持続性高血糖のために追加の介入が必要な参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
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追加介入：割り当てられた治療計画を完全に遵守したにもかかわらず、持続性の重度の高血糖を発症した参加者、または治験薬の中止後に代替の血糖降下薬を開始した参加者に対する追加の治療介入。
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24週間までのベースライン
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重度の持続性高血糖に対する追加介入開始までの時間
時間枠：24週間までのベースライン
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追加の介入（救済療法）は、割り当てられた治療計画を完全に遵守しているにもかかわらず、持続性の重度の高血糖を発症した参加者に対する追加の治療介入、または治験薬の中止後に代替の血糖降下薬の開始と定義されました。
指定された研究期間内にレスキュー療法を受けなかった参加者は、指定された研究期間までの利用可能な最後の連絡日における打ち切り観察とみなされました。
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24週間までのベースライン
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デュラグルチド抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：研究薬の最終投与後最大4週間のベースライン
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ベースライン後からフォローアップまでの治療緊急（TE）デュラグルチド抗薬物抗体を有する参加者の数をまとめた。
参加者が、ベースラインと比較して治療が必要な力価（ベースライン測定値からの力価の 4 倍以上の増加として定義）を少なくとも 1 つ有する場合、参加者は TE デュラグルチド ADA を有するとみなされる。
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研究薬の最終投与後最大4週間のベースライン
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リパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインからエンドポイントまでのリパーゼ評価の変化の概要。
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ベースライン、24 週間
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アミラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースラインからエンドポイントまでのアミラーゼ評価の変化の概要。
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ベースライン、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
デュラグルチドの臨床試験
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong募集