Studie van hoe dulaglutide zich verhoudt tot placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die ook sulfonylureumtherapie krijgen (AWARD-8) (AWARD-8)
18 december 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, parallelarme, dubbelblinde studie waarin het effect van Dulaglutide eenmaal per week wordt vergeleken met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op sulfonylureumtherapie (AWARD-8: beoordeling van wekelijkse toediening van LY2189265 bij diabetes - 8)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week dulaglutide te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met sulfonylureummonotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, (C1056ABJ)
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentinië, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinië, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Kroatië, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Kroatië, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Kroatië, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zams, Oostenrijk, 6511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Roemenië, 510053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Roemenië, 13682
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Roemenië, 800098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Roemenië, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Roemenië, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Roemenië, 550371
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Stabiele dosis sulfonylureum die ten minste 50% is van de maximale goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- Een HbA1c-waarde hebben van ≥7,5% en ≤9,5%, zoals bepaald door de centrale laboratoriumtest die is uitgevoerd tijdens het eerste studiebezoek
- Accepteer voortzetting van de behandeling met sulfonylureumtherapie gedurende de hele proef, zoals vereist volgens het protocol
- Mannen en niet-zwangere vrouwen van ≥18 jaar
- Stabiel gewicht (±5%) ≥3 maanden voorafgaand aan screening
- Body Mass Index (BMI) ≤45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 hebben
- zijn behandeld met ENIGE andere antihyperglycemische medicatie (anders dan sulfonylureum) op het moment van het eerste studiebezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- In de afgelopen 2 jaar insulinetherapie (buiten de zwangerschap) hebben gebruikt, behalve voor kortdurende behandeling van acute aandoeningen, en tot een maximum van 4 weken; elke insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek is uitgesloten
- Zijn behandeld met medicijnen die gewichtsverlies bevorderen binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- ondergaat een chronische (>14 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie of heeft een dergelijke therapie gekregen in de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- Een van de volgende cardiovasculaire (CV) aandoeningen hebben gehad binnen 2 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek: acuut myocardinfarct, New York Heart Association klasse III of klasse IV hartfalen, of cerebrovasculair accident
- Een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging hebben (bijv. ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang) of een maagbypassoperatie (bariatrische) of restrictieve bariatrische chirurgie hebben ondergaan
- U heeft acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leveraandoening of een alaninetransaminasespiegel >2,5 maal de bovengrens van normaal.
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische pancreatitis of acute idiopathische pancreatitis, of bij wie een vorm van acute pancreatitis is vastgesteld binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek
- Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2), berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens het eerste studiebezoek
- Een zelf- of familiegeschiedenis hebben van type 2A of type 2B multipele endocriene neoplasie (MEN 2A of 2B) in afwezigheid van bekende C-celhyperplasie (deze uitsluiting omvat die deelnemers met een familiegeschiedenis van MEN 2A of 2B, wiens familiegeschiedenis voor het syndroom is herschikt tijdens transfectie (RET) negatief; de enige uitzondering op deze uitsluiting is voor deelnemers van wie familieleden met MEN 2A of 2B een bekende RET-mutatie hebben en de potentiële deelnemer aan het onderzoek negatief is voor die RET-mutatie)
- Een zelf- of familiegeschiedenis hebben van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie, carcinoom (waaronder sporadische, familiale of een deel van het MEN 2A- of 2B-syndroom)
- Een serum calcitonine ≥20 picogram per milliliter (pg/ml) hebben zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens het eerste studiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend (SQ) eenmaal per week gedurende 24 weken toegevoegd aan de door de deelnemer voorgeschreven dosis glimepiride.
|
Beheerd SQ
Beheerde PO
|
|
Experimenteel: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 milligram (mg) toegediend SQ eenmaal per week gedurende 24 weken toegevoegd aan de door de deelnemer voorgeschreven dosis glimepiride.
|
Beheerde SQ
Andere namen:
Beheerde PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Least Squares Means (LS Means) van de HbA1c-verandering van baseline tot primair eindpunt werd aangepast door vaste effecten van behandeling, land, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, deelnemer als willekeurig effect en baseline HbA1c als covariabele, via een Mixed-effects model voor analyse van herhaalde metingen (MMRM) met behulp van beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML).
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% en ≤6,5% bereikt na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage deelnemers dat de beoogde HbA1c-waarden op het eindpunt heeft bereikt, zal worden geanalyseerd met een herhaald logistisch regressiemodel (het Generalized Estimation Estimation Equation [GEE]-model).
Het model omvat land, behandeling, bezoek en behandelingsinteractie en baseline HbA1c als een continue covariabele.
|
24 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose (FSG) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
LS Means van de FSG van baseline tot primair eindpunt werd aangepast door vaste effecten van behandeling, land, baseline HbA1c-strata, en baseline FSG als covariabele, via Analysis of Covariance Model (ANCOVA) with Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het LS-gemiddelde van de verandering in lichaamsgewicht van baseline tot primair eindpunt werd aangepast door vaste effecten van behandeling, land, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, deelnemer als willekeurig effect en baseline-lichaamsgewicht als covariabele, via een MMRM-analyse met behulp van REML.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het LS-gemiddelde van de BMI-verandering van baseline tot primair eindpunt werd aangepast door vaste effecten van behandeling, land, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, deelnemer als willekeurig effect en baseline-BMI als covariabele, via een MMRM-analyse met behulp van REML.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van alle 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
LS Gemiddelden van de SMPG-verandering van baseline tot primair eindpunt in week 24 werd aangepast door vaste effecten van behandeling, land, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, deelnemer als willekeurig effect en baseline SMPG-waarde als covariabele, via een MMRM-analyse met behulp van REML .
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde en beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 weken, 30 dagen follow-up
|
Informatie over cardiovasculaire (CV) risicofactoren werd bij baseline verzameld.
Sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door een externe commissie van artsen met cardiologische expertise.
Niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen die moesten worden beoordeeld, waren onder meer myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, ziekenhuisopname wegens hartfalen, coronaire interventies en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval.
Het aantal deelnemers met CV-gebeurtenissen bevestigd door adjudicatie wordt cumulatief samengevat na 24 weken plus 30 dagen follow-up.
Ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, worden samengevat in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot en met 24 weken, 30 dagen follow-up
|
|
Aantal deelnemers met beoordeelde acute pancreatitis-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 weken, 30 dagen follow-up
|
Het aantal deelnemers met pancreatitis bevestigd door beoordeling wordt cumulatief samengevat na 24 weken plus 30 dagen follow-up.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot en met 24 weken, 30 dagen follow-up
|
|
Verandering van baseline in calcitonine na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde gebeurtenissen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Hypoglykemiegebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als episodes waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervaart die verband houden met hypoglykemie). , en heeft een plasmaglucosespiegel van =<3,9 mmol/L), asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten plasmaglucose van =<3,9 mmol/L), nachtelijk (gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen bedtijd en wakker worden), of waarschijnlijk symptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling).
Percentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat HE meldt bij elk bezoek/het totale aantal deelnemers dat HE meldt tijdens de gehele behandelperiode van het onderzoek.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Tarief van HE aangepast per 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Het hypoglykemiepercentage per 30 dagen tijdens de gedefinieerde periode wordt berekend door het aantal hypoglykemiegebeurtenissen binnen de periode/aantal dagen dat de deelnemer risico loopt binnen de periode*30 dagen.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat aanvullende interventie nodig heeft voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Aanvullende interventie: elke aanvullende therapeutische interventie bij deelnemers die aanhoudende, ernstige hyperglykemie ontwikkelden ondanks volledige naleving van het toegewezen therapeutische regime, of het starten van een alternatieve antihyperglycemische medicatie na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Tijd tot aanvang van aanvullende interventie voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Een aanvullende interventie (reddingstherapie) werd gedefinieerd als elke aanvullende therapeutische interventie bij deelnemers die aanhoudende, ernstige hyperglykemie ontwikkelden ondanks volledige naleving van het toegewezen therapeutische regime, of het starten van een alternatieve antihyperglycemische medicatie na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Deelnemers die binnen de gespecificeerde onderzoeksperiode geen reddingstherapie hadden ondergaan, werden beschouwd als gecensureerde observaties op de laatst beschikbare contactdatum tot aan de gespecificeerde onderzoeksperiode.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Dulaglutide Anti-Drug Antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende (TE) dulaglutide-antilichamen tegen het geneesmiddel vanaf postbaseline tot follow-up werd samengevat.
Een deelnemer wordt geacht TE dulaglutide ADA te hebben als de deelnemer ten minste één titer heeft die voortkomt uit de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename in titer ten opzichte van de uitgangsmeting.
|
Basislijn tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering van basislijn in lipase
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Een samenvatting van veranderingen in lipase-evaluatie van baseline tot eindpunt.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering van basislijn in Amylase
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Een samenvatting van veranderingen in amylase-evaluatie van baseline tot eindpunt.
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .