Estudio de cómo se compara la dulaglutida con el placebo en participantes con diabetes tipo 2 que también reciben terapia con sulfonilureas (AWARD-8) (AWARD-8)
18 de diciembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego que compara el efecto de dulaglutida una vez a la semana con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en terapia con sulfonilureas (AWARD-8: Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes - 8)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dulaglutida una vez por semana en comparación con un placebo en participantes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con monoterapia con sulfonilureas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, (C1056ABJ)
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Caba, Argentina, C1204AAD
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Corrientes, Argentina, 3400
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Rosario, Argentina, 2000
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Salzburg, Austria, 5026
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Zams, Austria, 6511
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Krapinske Toplice, Croacia, 49217
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Osijek, Croacia, 31000
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Rijeka, Croacia, HR-51000
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
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Varazdin, Croacia, 42000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Celje, Eslovenia, 3000
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Mexico City, México, 06700
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Tampico, México, 89000
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Alba-Iulia, Rumania, 510053
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Bucharest, Rumania, 13682
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Galati, Rumania, 800098
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Iasi, Rumania, 700547
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Oradea, Rumania, 410169
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Sibiu, Rumania, 550371
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Durban, Sudáfrica, 4092
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Dosis estable de sulfonilurea que sea al menos el 50 % de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local durante al menos 3 meses antes de la primera visita del estudio
- Tener un valor de HbA1c de ≥7,5 % y ≤9,5 %, según lo determinado por el sorteo del laboratorio central realizado en la primera visita del estudio
- Aceptar tratamiento continuo con terapia de sulfonilurea, durante todo el ensayo, según lo requiera el protocolo
- Hombres y mujeres no embarazadas de ≥18 años
- Peso estable (±5%) ≥3 meses antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≤45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Haber sido tratado con CUALQUIER otro medicamento antihiperglucémico (que no sea sulfonilurea) en el momento de la primera visita del estudio o dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio
- Ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en los últimos 2 años, excepto para el tratamiento a corto plazo de condiciones agudas, y hasta un máximo de 4 semanas; cualquier insulina dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio es excluyente
- Han sido tratados con medicamentos que promueven la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio.
- Están recibiendo tratamiento crónico (>14 días) con glucocorticoides sistémicos o han recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la primera visita del estudio.
- Haber tenido alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares (CV) en los 2 meses anteriores a la primera visita del estudio: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase III o clase IV de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular
- Tener una anomalía del vaciado gástrico clínicamente significativa conocida (p. ej., gastroparesia diabética grave u obstrucción de la salida gástrica) o haberse sometido a una cirugía de derivación gástrica (bariátrica) o cirugía bariátrica restrictiva
- Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática o nivel de alanina transaminasa > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática, o se le diagnosticó cualquier tipo de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2), calculado utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI] según lo determinado por el laboratorio central en la primera visita del estudio
- Tener antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B (NEM 2A o 2B) en ausencia de hiperplasia de células C conocida (esta exclusión incluye a los participantes con antecedentes familiares de NEM 2A o 2B, cuyos antecedentes familiares de el síndrome es reorganizado durante la transfección (RET) negativo; la única excepción a esta exclusión serán los participantes cuyos familiares con MEN 2A o 2B tengan una mutación RET conocida y el posible participante del estudio sea negativo para esa mutación RET)
- Tiene antecedentes propios o familiares de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal, carcinoma (incluidos los síndromes esporádicos, familiares o parte del síndrome MEN 2A o 2B)
- Tener una calcitonina sérica ≥20 picogramos por mililitro (pg/mL) según lo determine el laboratorio central en la primera visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SQ) una vez a la semana durante 24 semanas agregado a la dosis de glimepirida recetada al participante.
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SC administrado
Orden de compra administrada
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Experimental: Dulaglutida
Dulaglutida 1,5 miligramos (mg) administrados SQ una vez a la semana durante 24 semanas agregados a la dosis de glimepirida recetada al participante.
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SQ administrado
Otros nombres:
Orden de compra administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados (medias de mínimos cuadrados) del cambio de HbA1c desde el inicio hasta el criterio principal de valoración se ajustaron mediante efectos fijos de tratamiento, país, visita, interacción de tratamiento por visita, participante como efecto aleatorio y HbA1c inicial como covariable, a través de efectos mixtos. modelo para análisis de medidas repetidas (MMRM) usando máxima verosimilitud restringida (REML).
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 % y ≤6,5 % a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron los valores objetivo de HbA1c al final se analizará con un modelo de regresión logística repetida (el modelo de ecuación de estimación generalizada [GEE]).
El modelo incluye la interacción del país, el tratamiento, la visita y el tratamiento y la HbA1c inicial como una covariable continua.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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LS Medias de la FSG desde el inicio hasta el criterio principal de valoración se ajustó por efectos fijos de tratamiento, país, estratos de HbA1c inicial y FSG inicial como covariable, a través del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la última observación realizada (LOCF).
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Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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LS Medias del cambio de peso corporal desde el inicio hasta el criterio principal de valoración se ajustó por efectos fijos de tratamiento, país, visita, interacción de tratamiento por visita, participante como efecto aleatorio y peso corporal inicial como covariable, a través de un análisis MMRM utilizando REML.
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Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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LS Medias del cambio de IMC desde el inicio hasta el criterio principal de valoración se ajustó por efectos fijos de tratamiento, país, visita, interacción de tratamiento por visita, participante como efecto aleatorio e IMC inicial como covariable, a través de un análisis MMRM utilizando REML.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de todos los 7 puntos de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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LS Medias del cambio SMPG desde el inicio hasta el criterio de valoración principal en la semana 24 se ajustó por efectos fijos de tratamiento, país, visita, interacción tratamiento por visita, participante como efecto aleatorio y valor SMPG inicial como covariable, a través de un análisis MMRM usando REML .
|
Línea de base, 24 semanas
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Número de participantes con eventos cardiovasculares notificados y adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base a las 24 semanas, seguimiento a los 30 días
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La información sobre los factores de riesgo cardiovascular (CV) se recopiló al inicio del estudio.
Las muertes y los eventos adversos (EA) cardiovasculares no fatales fueron adjudicados por un comité externo de médicos con experiencia en cardiología.
Los EA cardiovasculares no fatales que se adjudicarán incluyeron infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios.
El número de participantes con eventos CV confirmados por adjudicación se resume acumulativamente a las 24 semanas más 30 días de seguimiento.
Los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se resumen en el módulo Eventos adversos informados.
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Línea de base a las 24 semanas, seguimiento a los 30 días
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Número de participantes con eventos de pancreatitis aguda adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base a las 24 semanas, seguimiento a los 30 días
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El número de participantes con pancreatitis confirmada por adjudicación se resume acumulativamente a las 24 semanas más 30 días de seguimiento.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base a las 24 semanas, seguimiento a los 30 días
|
|
Cambio desde el inicio en calcitonina a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos autoinformados de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Los eventos hipoglucémicos (HE) se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación activamente), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia). , y tiene un nivel de glucosa en plasma de =<3,9 mmol/L), asintomático (definido como eventos no acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa en plasma medida de =<3,9 mmol/L), nocturno (definido como cualquier evento hipoglucémico que ocurrieron entre la hora de acostarse y despertarse), o probablemente sintomáticos (definidos como eventos durante los cuales los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa plasmática).
El porcentaje se calcula como el número de participantes que informaron HE en cada visita/el número total de participantes que informaron HE durante todo el período de tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Tasa de HE Ajustada por 30 Días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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La tasa de hipoglucemia por 30 días durante el período definido se calcula por el número de eventos de hipoglucemia dentro del período/número de días de riesgo del participante dentro del período*30 días.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Porcentaje de participantes que requieren una intervención adicional para la hiperglucemia grave y persistente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Intervención adicional: cualquier intervención terapéutica adicional en participantes que desarrollaron hiperglucemia persistente y grave a pesar del cumplimiento total del régimen terapéutico asignado o el inicio de un medicamento antihiperglucémico alternativo después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta las 24 semanas
|
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Tiempo hasta el inicio de una intervención adicional para la hiperglucemia grave y persistente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Una intervención adicional (terapia de rescate) se definió como cualquier intervención terapéutica adicional en participantes que desarrollaron hiperglucemia persistente y grave a pesar del cumplimiento total del régimen terapéutico asignado, o el inicio de un medicamento antihiperglucémico alternativo después de la interrupción del fármaco del estudio.
Los participantes que no recibieron terapia de rescate dentro del período de estudio especificado se consideraron como observaciones censuradas en la última fecha de contacto disponible hasta el período de estudio especificado.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Anticuerpos antidrogas de dulaglutida (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Se resumió el número de participantes con anticuerpos antifármaco de dulaglutida emergentes del tratamiento (TE) desde el inicio hasta el seguimiento.
Se considera que un participante tiene TE dulaglutida ADA si el participante tiene al menos un título emergente del tratamiento en relación con el valor inicial, definido como un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cambio desde el inicio en la lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Un resumen de los cambios en la evaluación de la lipasa desde el inicio hasta el final.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en amilasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Un resumen de los cambios en la evaluación de la amilasa desde el inicio hasta el final.
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Línea de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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