Studio del confronto tra dulaglutide e placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 che sono anche in terapia con sulfanilurea (AWARD-8) (AWARD-8)
18 dicembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco che confronta l'effetto di Dulaglutide una volta alla settimana con placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sulla terapia con sulfonilurea (AWARD-8: Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - 8)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dulaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la monoterapia con sulfanilurea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, (C1056ABJ)
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Caba, Argentina, C1204AAD
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Corrientes, Argentina, 3400
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Rosario, Argentina, 2000
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Salzburg, Austria, 5026
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Zams, Austria, 6511
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
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Osijek, Croazia, 31000
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Rijeka, Croazia, HR-51000
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Slavonski Brod, Croazia, 35000
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Varazdin, Croazia, 42000
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Zagreb, Croazia, 10000
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Mexico City, Messico, 06700
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Tampico, Messico, 89000
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Alba-Iulia, Romania, 510053
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Bucharest, Romania, 13682
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Galati, Romania, 800098
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Iasi, Romania, 700547
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Oradea, Romania, 410169
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Sibiu, Romania, 550371
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Celje, Slovenia, 3000
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Ljubljana, Slovenia, 1000
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Durban, Sud Africa, 4092
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Somerset West, Sud Africa, 7130
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Dose stabile di sulfonilurea che sia almeno il 50% della dose massima approvata secondo l'etichetta locale per almeno 3 mesi prima della prima visita dello studio
- Avere un valore di HbA1c di ≥7,5% e ≤9,5%, come determinato dal sorteggio del laboratorio centrale eseguito alla prima visita dello studio
- Accettare il trattamento continuato con terapia sulfonilurea, durante tutto lo studio, come richiesto dal protocollo
- Uomini e donne non gravide di età ≥18 anni
- Peso stabile (±5%) ≥3 mesi prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≤45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Sono stati trattati con QUALSIASI altro farmaco antiperglicemico (diverso dalla sulfanilurea) al momento della prima visita dello studio o entro 3 mesi prima della prima visita dello studio
- Avere utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute e fino a un massimo di 4 settimane; qualsiasi insulina entro 3 mesi prima della prima visita di studio è esclusa
- - Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima della prima visita di studio
- Sono in terapia cronica (> 14 giorni) con glucocorticoidi sistemici o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti la prima visita dello studio
- Ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari (CV) nei 2 mesi precedenti la prima visita dello studio: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare
- Avere un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (p. es., gastroparesi diabetica grave o ostruzione dello sbocco gastrico) o essere stati sottoposti a intervento di bypass gastrico (bariatrico) o chirurgia bariatrica restrittiva
- Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato o livello di alanina transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Avere una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica, o è stato diagnosticato qualsiasi tipo di pancreatite acuta entro il periodo di 3 mesi prima della prima visita di studio
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2), calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] determinata dal laboratorio centrale alla prima visita dello studio
- Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B (MEN 2A o 2B) in assenza di iperplasia nota delle cellule C (questa esclusione include quei partecipanti con una storia familiare di MEN 2A o 2B, la cui storia familiare per la sindrome è riarrangiata durante la trasfezione (RET) negativa; l'unica eccezione per questa esclusione sarà per i partecipanti i cui familiari con MEN 2A o 2B hanno una mutazione RET nota e il potenziale partecipante allo studio è negativo per quella mutazione RET)
- Avere una storia personale o familiare di iperplasia delle cellule C midollari, iperplasia focale, carcinoma (incluso sporadico, familiare o parte della sindrome MEN 2A o 2B)
- Avere una calcitonina sierica ≥20 picogrammi per millilitro (pg/mL) come determinato dal laboratorio centrale alla prima visita dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana per 24 settimane aggiunto alla dose di glimepiride prescritta dal partecipante.
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SQ amministrato
PO amministrato
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Sperimentale: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 milligrammi (mg) somministrato SQ una volta alla settimana per 24 settimane aggiunto alla dose di glimepiride prescritta dal partecipante.
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SQ amministrato
Altri nomi:
PO amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) della variazione di HbA1c dal basale all'endpoint primario è stata aggiustata in base agli effetti fissi di trattamento, paese, visita, interazione trattamento per visita, partecipante come effetto casuale e HbA1c al basale come covariata, tramite un metodo a effetti misti modello per l'analisi di misure ripetute (MMRM) utilizzando la massima verosimiglianza ristretta (REML).
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0% e ≤6,5% a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i valori target di HbA1c all'endpoint sarà analizzata con un modello di regressione logistica ripetuta (il modello dell'equazione di stima generalizzata [GEE]).
Il modello include il paese, il trattamento, la visita e l'interazione del trattamento e l'HbA1c al basale come covariata continua.
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno (FSG) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Le medie LS dell'FSG dal basale all'endpoint primario sono state aggiustate in base agli effetti fissi del trattamento, al paese, agli strati di HbA1c al basale e all'FSG al basale come covariata, tramite Analysis of Covariance Model (ANCOVA) con Last Observation Carried Forward (LOCF).
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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LS Le medie della variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint primario sono state aggiustate in base agli effetti fissi di trattamento, paese, visita, interazione trattamento per visita, partecipante come effetto casuale e peso corporeo al basale come covariata, tramite un'analisi MMRM utilizzando REML.
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Le medie LS della variazione del BMI dal basale all'endpoint primario sono state aggiustate in base agli effetti fissi di trattamento, paese, visita, interazione trattamento per visita, partecipante come effetto casuale e BMI al basale come covariata, tramite un'analisi MMRM utilizzando REML.
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media di tutti i 7 punti di glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Le medie LS della variazione dell'SMPG dal basale all'endpoint primario alla settimana 24 sono state aggiustate in base agli effetti fissi del trattamento, paese, visita, interazione trattamento per visita, partecipante come effetto casuale e valore dell'SMPG al basale come covariata, tramite un'analisi MMRM utilizzando REML .
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Basale, 24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari segnalati e giudicati
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane, follow-up a 30 giorni
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Le informazioni sui fattori di rischio cardiovascolare (CV) sono state raccolte al basale.
I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato esterno di medici esperti in cardiologia.
Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali da giudicare comprendevano infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici ed eventi cerebrovascolari, tra cui accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio.
Il numero di partecipanti con eventi CV confermati dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente a 24 settimane più un follow-up di 30 giorni.
Gli eventi avversi gravi e tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sono riepilogati nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino a 24 settimane, follow-up a 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta giudicati
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane, follow-up a 30 giorni
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Il numero di partecipanti con pancreatite confermata dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente a 24 settimane più un follow-up di 30 giorni.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino a 24 settimane, follow-up a 30 giorni
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Variazione rispetto al basale della calcitonina a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi auto-segnalati di ipoglicemia
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico =<3,9 mmol/L), asintomatico (definito come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata =<3,9 mmol/L), notturno (definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio), o probabili sintomatici (definiti come eventi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico).
La percentuale è calcolata come il numero di partecipanti che hanno riportato HE a ogni visita/il numero totale di partecipanti che hanno riferito HE durante l'intero periodo di trattamento dello studio.
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Linea di base fino a 24 settimane
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Tasso di HE aggiustato per 30 giorni
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Il tasso di ipoglicemia per 30 giorni durante il periodo definito è calcolato dal numero di eventi di ipoglicemia entro il periodo/numero di giorni partecipanti a rischio entro il periodo*30 giorni.
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Basale per 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento aggiuntivo per iperglicemia grave e persistente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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Intervento aggiuntivo: qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia persistente e grave nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio.
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Linea di base fino a 24 settimane
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Tempo all'inizio dell'intervento aggiuntivo per l'iperglicemia grave e persistente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 settimane
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Un intervento aggiuntivo (terapia di salvataggio) è stato definito come qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia grave e persistente nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio.
I partecipanti che non hanno ricevuto alcuna terapia di salvataggio entro il periodo di studio specificato sono stati considerati come osservazioni censurate all'ultima data di contatto disponibile fino al periodo di studio specificato.
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Linea di base fino a 24 settimane
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Anticorpi antifarmaco Dulaglutide (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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È stato riassunto il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco dulaglutide emergenti dal trattamento (TE) dal basale al follow-up.
Si considera che un partecipante abbia TE dulaglutide ADA se il partecipante ha almeno un titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo di 4 volte o superiore rispetto alla misurazione del basale.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Modifica rispetto al basale nella lipasi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Un riepilogo dei cambiamenti nella valutazione della lipasi dal basale all'endpoint.
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'amilasi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Un riepilogo dei cambiamenti nella valutazione dell'amilasi dal basale all'endpoint.
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Basale, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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