Badanie porównania dulaglutydu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy są również leczeni pochodnymi sulfonylomocznika (AWARD-8) (AWARD-8)
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ dulaglutydu podawanego raz w tygodniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 na leczenie sulfonylomocznikiem (AWARD-8: Ocena tygodniowej dawki LY2189265 u chorych na cukrzycę – 8)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dulaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą monoterapii pochodnymi sulfonylomocznika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Afryka Południowa, 4092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, (C1056ABJ)
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentyna, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentyna, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zams, Austria, 6511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Chorwacja, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Chorwacja, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Meksyk, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Rumunia, 510053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunia, 13682
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumunia, 800098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunia, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Rumunia, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Rumunia, 550371
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Stabilna dawka sulfonylomocznika wynosząca co najmniej 50% maksymalnej dawki zatwierdzonej na lokalnej etykiecie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą w ramach badania
- Mieć wartość HbA1c ≥7,5% i ≤9,5%, jak określono na podstawie losowania laboratorium centralnego przeprowadzonego podczas pierwszej wizyty studyjnej
- Zaakceptuj kontynuację leczenia pochodnymi sulfonylomocznika przez cały okres badania, zgodnie z protokołem
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat
- Stabilna waga (±5%) ≥3 miesiące przed skriningiem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1
- Byli leczeni DOWOLNYMI innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (innymi niż sulfonylomocznik) w czasie pierwszej wizyty w ramach badania lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania
- stosowały insulinoterapię (poza ciążą) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów, maksymalnie do 4 tygodni; jakakolwiek insulina w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania jest wykluczona
- Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
- Otrzymują przewlekłą (>14 dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed pierwszą wizytą w ramach badania
- W ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania wystąpiły którekolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, lub udar naczyniowo-mózgowy
- Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka (np. ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka) lub przeszły operację pomostowania żołądka (bariatryczną) lub restrykcyjną operację bariatryczną
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby lub poziom transaminazy alaninowej > 2,5-krotność górnej granicy normy
- Mają historię przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego idiopatycznego zapalenia trzustki lub zdiagnozowano u nich jakikolwiek rodzaj ostrego zapalenia trzustki w okresie 3 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
- Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2), obliczone przy użyciu równania CKD-EPI, opracowanego przez laboratorium centralne podczas pierwszej wizyty badawczej
- Czy kiedykolwiek u siebie lub w rodzinie stwierdzono występowanie mnogiej neoplazji endokrynologicznej typu 2A lub 2B (MEN 2A lub 2B) przy braku znanego rozrostu komórek C (to wykluczenie obejmuje uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku MEN 2A lub 2B, których wywiad rodzinny w kierunku zespół jest rearanżowany podczas transfekcji (RET) ujemny; jedynym wyjątkiem od tego wykluczenia będą uczestnicy, których członkowie rodziny z MEN 2A lub 2B mają znaną mutację RET, a potencjalny uczestnik badania nie ma tej mutacji RET)
- Czy kiedykolwiek u siebie lub w rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C, przerost ogniskowy, rak (w tym sporadyczny, rodzinny lub część zespołu MEN 2A lub 2B)
- Mieć stężenie kalcytoniny w surowicy ≥20 pikogramów na mililitr (pg/ml) określone przez laboratorium centralne podczas pierwszej wizyty studyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SQ) raz w tygodniu przez 24 tygodnie zostało dodane do przepisanej uczestnikowi dawki glimepirydu.
|
Administrowany SQ
Administrowany PO
|
|
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Dulaglutyd 1,5 miligrama (mg) podawany SQ raz w tygodniu przez 24 tygodnie dodany do przepisanej uczestnikowi dawki glimepirydu.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
Administrowany PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) zmiany HbA1c od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego zostały skorygowane o ustalone efekty leczenia, kraj, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, uczestnika jako efekt losowy i wyjściową wartość HbA1c jako współzmienną, za pomocą efektów mieszanych model analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z wykorzystaniem ograniczonej największej wiarygodności (REML).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% i ≤6,5% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c w punkcie końcowym, zostanie przeanalizowany za pomocą modelu powtarzanej regresji logistycznej (model uogólnionego równania oszacowania [GEE]).
Model obejmuje kraj, leczenie, wizytę i interakcje leczenia oraz wyjściową HbA1c jako ciągłą współzmienną.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo (FSG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnie LS FSG od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego zostały skorygowane o ustalone efekty leczenia, kraj, wyjściowe warstwy HbA1c i wyjściową FSG jako współzmienną, za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z przeniesioną do przodu ostatnią obserwacją (LOCF).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnie LS zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego zostały skorygowane o ustalone efekty leczenia, kraj, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, uczestnika jako efekt losowy i wyjściową masę ciała jako współzmienną, za pomocą analizy MMRM przy użyciu REML.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnie LS zmiany BMI od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego zostały skorygowane o ustalone efekty leczenia, kraj, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, uczestnika jako efekt losowy i wyjściowe BMI jako zmienną towarzyszącą, za pomocą analizy MMRM przy użyciu REML.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej wszystkich 7-punktowych samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnie LS zmiany SMPG od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 24. tygodniu zostały skorygowane o ustalone efekty leczenia, kraj, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, uczestnika jako efekt losowy i wyjściową wartość SMPG jako współzmienną, za pomocą analizy MMRM przy użyciu REML .
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi i rozstrzygniętymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie, 30-dniowa obserwacja
|
Informacje na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) zostały zebrane na początku badania.
Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) były oceniane przez zewnętrzną komisję lekarzy posiadających wiedzę kardiologiczną.
Niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, które miały zostać rozstrzygnięte, obejmowały zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny.
Liczbę uczestników ze zdarzeniami CV potwierdzonymi orzeczeniem podsumowuje się łącznie po 24 tygodniach plus 30-dniowa obserwacja.
Poważne i wszystkie inne mniej poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny, podsumowano w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie, 30-dniowa obserwacja
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie, 30-dniowa obserwacja
|
Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowuje się łącznie po 24 tygodniach plus 30-dniowa obserwacja.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie, 30-dniowa obserwacja
|
|
Zmiana kalcytoniny w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l), bezobjawowy (zdefiniowany jako zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale z zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu =<3,9 mmol/l), nocny (zdefiniowany jako dowolny epizod hipoglikemii które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobne objawowe (zdefiniowane jako zdarzenia, podczas których objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu).
Procent jest obliczany jako liczba uczestników zgłaszających HE podczas każdej wizyty/całkowita liczba uczestników zgłaszających HE podczas całego okresu leczenia w ramach badania.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Współczynnik HE skorygowany na 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Współczynnik hipoglikemii na 30 dni w zdefiniowanym okresie jest obliczany na podstawie liczby zdarzeń hipoglikemii w okresie/liczby dni uczestnika ryzyka w okresie*30 dni.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników wymagających dodatkowej interwencji z powodu ciężkiej, trwałej hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Dodatkowa interwencja: jakakolwiek dodatkowa interwencja terapeutyczna u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęcie alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Czas do rozpoczęcia dodatkowej interwencji w przypadku ciężkiej, trwałej hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Dodatkową interwencję (terapię ratunkową) zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję terapeutyczną u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku.
Uczestnicy, którzy nie mieli terapii ratunkowej w określonym okresie badania, zostali uznani za ocenzurowane obserwacje w ostatnim dostępnym terminie kontaktu do określonego okresu badania.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Dulaglutyd Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Podsumowano liczbę uczestników z przeciwciałami przeciw dulaglutydowi w trakcie leczenia (TE) od momentu rozpoczęcia leczenia do okresu kontrolnego.
Uznaje się, że uczestnik ma TE dulaglutyd ADA, jeśli ma co najmniej jedno miano, które jest związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
|
Zmiana od linii podstawowej w lipazie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Podsumowanie zmian w ocenie lipazy od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od linii podstawowej w amylazy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Podsumowanie zmian w ocenie amylazy od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo