Tanulmány arról, hogy a dulaglutid hogyan viszonyul a placebóhoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik szintén szulfonilurea-terápiában részesülnek (AWARD-8) (AWARD-8)
2015. december 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, párhuzamos karú, kettős vak vizsgálat, amely a heti egyszeri dulaglutid és placebó hatását hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szulfonilurea-terápiára (8. DÍJ: Az LY2189285 heti adagjának értékelése cukorbetegségben)
Ennek a vizsgálatnak a célja a heti egyszeri dulaglutid hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél, akiknél a glikémiás kontroll szulfonilurea monoterápiával nem megfelelő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, (C1056ABJ)
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentína, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corrientes, Argentína, 3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentína, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zams, Ausztria, 6511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Horvátország, 49217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Horvátország, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Horvátország, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Horvátország, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexikó, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Románia, 510053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Románia, 13682
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Románia, 800098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Románia, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Románia, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Románia, 550371
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Celje, Szlovénia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- A szulfonilurea stabil dózisa, amely legalább 50%-a a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózisnak legalább 3 hónapig az első vizsgálati látogatás előtt
- HbA1c-értéke ≥7,5% és ≤9,5%, az első vizsgálati látogatáskor elvégzett központi laboratóriumi lehívás alapján
- Fogadja el a szulfonilurea-kezelés folytatását a vizsgálat teljes időtartama alatt, a protokoll szerint
- 18 év feletti férfiak és nem terhes nők
- Stabil testtömeg (±5%) ≥3 hónappal a szűrés előtt
- Testtömeg-index (BMI) ≤45 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége van
- BÁRMILYEN más antihiperglikémiás gyógyszerrel (kivéve a szulfonilureát) kezelték az első vizsgálati látogatás időpontjában vagy az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül
- az elmúlt 2 év során bármikor alkalmazott inzulinterápiát (terhességen kívül), kivéve az akut állapotok rövid távú kezelését, de legfeljebb 4 hétig; bármely inzulin az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül kizáró ok
- Az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül súlycsökkenést elősegítő gyógyszerekkel kezelték
- krónikus (>14 napos) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül, vagy az első vizsgálati látogatást közvetlenül megelőző 4 héten belül kapott ilyen kezelést
- Az alábbi szív- és érrendszeri (CV) állapotok bármelyike volt az első vizsgálati látogatást megelőző 2 hónapon belül: akut miokardiális infarktus, New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris baleset
- Ha ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van (pl. súlyos diabéteszes gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás), vagy gyomorbypass (bariátriai) műtéten vagy restriktív bariátriai műtéten esett át
- Akut vagy krónikus hepatitisben szenved, bármilyen más májbetegség jelei és tünetei vannak, vagy alanin-transzamináz-szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
- kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, vagy bármilyen típusú akut pancreatitist diagnosztizáltak nála az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség [eGFR] <30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2), a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] egyenlettel számított, a központi laboratórium által az első vizsgálati látogatás alkalmával meghatározott
- Önnél vagy családjában 2A típusú vagy 2B típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN 2A vagy 2B) szerepel ismert C-sejtes hiperplázia hiányában (ez a kizárás magában foglalja azokat a résztvevőket, akiknek a családjában szerepel MEN 2A vagy 2B, és akiknek a családjában szerepel a szindróma a transzfekció során átrendeződött (RET) negatív; ez alól az egyetlen kivételt azok a résztvevők jelenthetik, akiknek a MEN 2A vagy 2B családtagjai ismert RET mutációval rendelkeznek, és a vizsgálat potenciális résztvevője negatív az adott RET mutációra)
- Bármilyen saját vagy családi anamnézisében szerepel medulláris C-sejtes hiperplázia, fokális hiperplázia, karcinóma (beleértve a szórványos, családi vagy a MEN 2A vagy 2B szindróma egy részét)
- A szérum kalcitoninszintje ≥20 pikogramm/milliliter (pg/mL) legyen, a központi laboratórium által az első vizsgálati látogatás alkalmával meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő által előírt glimepirid dózishoz hetente egyszer, 24 héten keresztül szubkután beadott placebót (SQ) adtak.
|
Adminisztrált SQ
Adminisztrált PO
|
|
Kísérleti: Dulaglutid
Dulaglutid 1,5 milligramm (mg) hetente egyszer adott SQ 24 héten keresztül, hozzáadva a résztvevő által előírt glimepirid adaghoz.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
Adminisztrált PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A HbA1c kiindulási és elsődleges végpont közötti változásának legkisebb négyzetes átlagát (LS Means) a kezelés, az ország, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a résztvevő véletlenszerű hatás és a kiindulási HbA1c mint kovariáns fix hatásaival korrigálták a vegyes hatások segítségével. Az ismételt mérések (MMRM) analízis modellje korlátozott maximális valószínűséggel (REML).
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héten belül elérik a HbA1c-értéket <7,0% és ≤6,5%
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik elérték a cél HbA1c-értékeket a végponton, ismételt logisztikus regressziós modellel (az általánosított becslési egyenlet [GEE] modell) elemzik.
A modellben az ország, a kezelés, a látogatás és a kezelés interakciója, valamint a kiindulási HbA1c folyamatos kovariánsként szerepel.
|
24 hét
|
|
Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
LS Az FSG átlagát a kiindulási értéktől az elsődleges végpontig a kezelés, az ország, a kiindulási HbA1c réteg és az alapvonal FSG mint kovariáns rögzített hatásaival korrigálták a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével a Last Observation Carried Forward (LOCF) segítségével.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 24 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
LS A kiindulási értéktől az elsődleges végpontig mért testtömeg-változás átlagát a kezelés, az ország, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a résztvevő mint véletlenszerű hatás és a kiindulási testsúly mint kovariáns fix hatásaival korrigálták REML-t használó MMRM-analízissel.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
LS A BMI kiindulási értékről az elsődleges végpontra való változásának átlagát a kezelés, az ország, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a résztvevő mint véletlenszerű hatás és a kiindulási BMI mint kovariáns fix hatásaival korrigáltuk REML-t alkalmazó MMRM-analízissel.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 7-pontos önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) átlagában 24 héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
LS Az SMPG változásának átlagát a kiindulási értékről az elsődleges végpontra a 24. héten a kezelés, az ország, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a résztvevő mint véletlenszerű hatás és a kiindulási SMPG érték mint kovariáns fix hatásaival korrigáltuk REML-t használó MMRM-analízissel. .
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A bejelentett és elbírált kardiovaszkuláris eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 30 napos nyomon követés
|
A szív- és érrendszeri (CV) kockázati tényezőkkel kapcsolatos információkat a kiinduláskor gyűjtötték össze.
A haláleseteket és a nem végzetes cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (AE) egy kardiológiai szakértelemmel rendelkező orvosokból álló külső bizottság bírálta el.
A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris mellékhatások közé tartozott a szívinfarktus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a koszorúér-beavatkozások és a cerebrovaszkuláris események, beleértve az agyi érkatasztrófát (stroke) és az átmeneti ischaemiás rohamot.
Az elbírálással megerősített önéletrajzi eseményekkel rendelkező résztvevők számát a 24. hét plusz 30 napos követés összege alapján összesítjük.
A jelentett nemkívánatos események modul összefoglalja a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményt, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 30 napos nyomon követés
|
|
Az elbírált akut hasnyálmirigy-gyulladásos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig, 30 napos nyomon követés
|
Az ítélkezéssel megerősített hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő résztvevők számát a 24. hét plusz 30 napos követés után összesítjük.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Kiindulási állapot 24 hétig, 30 napos nyomon követés
|
|
A kalcitonin kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél saját maguk jelentették be a hipoglikémiát
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A hipoglikémiás eseményeket (HE) súlyosnak (definíció szerint olyan epizódokként határozták meg, amelyeknél egy másik személy segítségére van szükség az újraélesztéshez), dokumentált tünetinek (ez minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával kapcsolatos tüneteket és/vagy jeleket tapasztal. plazma glükózszintje =<3,9 mmol/l), tünetmentes (olyan események, amelyeket nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért plazma glükóz értéke =<3,9 mmol/l), éjszakai (bármilyen hipoglikémiás eseményként definiálva) amelyek lefekvés és ébredés között következtek be), vagy valószínűsíthető tüneti (ezek olyan események, amelyek során a hipoglikémia tüneteit nem kísérte a plazma glükóz meghatározása).
A százalékot úgy számítjuk ki, hogy az egyes látogatásokon felsőfokú végzettséget jelentő résztvevők száma/a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt HE-ről számoltak be.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
HE korrigált mértéke 30 naponként
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A hipoglikémiás arányt 30 naponként meghatározott időszak alatt a hipoglikémiás események száma alapján számítják ki a perióduson belül/a résztvevők által veszélyeztetett napok száma*30 napon belül.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A súlyos, tartós hiperglikémia miatt további beavatkozást igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kiegészítő beavatkozás: bármilyen további terápiás beavatkozás azoknál a résztvevőknél, akiknél tartós, súlyos hiperglikémia alakult ki annak ellenére, hogy teljes mértékben megfeleltek a kijelölt terápiás rendnek, vagy alternatív antihiperglikémiás gyógyszer adásának megkezdése a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Súlyos, tartós hiperglikémia esetén további beavatkozás megkezdésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kiegészítő beavatkozásnak (mentőterápia) minden további terápiás beavatkozást határoztak meg azoknál a résztvevőknél, akiknél tartós, súlyos hiperglikémia alakult ki annak ellenére, hogy teljes mértékben megfeleltek a kijelölt terápiás rendnek, vagy alternatív antihiperglikémiás gyógyszert indítottak a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően.
Azokat a résztvevőket, akik nem kaptak mentőterápiát a meghatározott vizsgálati időszakon belül, cenzúrázott megfigyeléseknek tekintették az utolsó elérhető kapcsolatfelvételi időpontban a meghatározott vizsgálati időszakig.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Dulaglutid gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Kiindulási állapot 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Összesítettük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés utáni (TE) dulaglutid anti-drog antitestek a kiindulási állapottól kezdve a nyomon követésig voltak.
Egy résztvevő akkor tekintendő TE dulaglutid ADA-val rendelkezőnek, ha a résztvevőnek legalább egy titere van, amely a kiindulási értékhez képest a kezelés során felmerült, ami a titer 4-szeres vagy nagyobb növekedése az alapvonal méréshez képest.
|
Kiindulási állapot 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Változás az alapvonaltól a lipázban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A lipázértékelés változásainak összefoglalása a kiindulási állapottól a végpontig.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az amilázban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az amiláz értékelésében bekövetkezett változások összefoglalása az alapvonaltól a végpontig.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .