Étude comparant le dulaglutide au placebo chez des participants atteints de diabète de type 2 qui suivent également un traitement par sulfonylurée (AWARD-8) (AWARD-8)
18 décembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, à bras parallèles et à double insu comparant l'effet du dulaglutide une fois par semaine avec un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement par sulfonylurée (AWARD-8 : évaluation de l'administration hebdomadaire de LY2189265 dans le diabète - 8)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dulaglutide une fois par semaine par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec une monothérapie à base de sulfonylurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Durban, Afrique du Sud, 4092
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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Buenos Aires, Argentine, (C1056ABJ)
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Caba, Argentine, C1204AAD
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Corrientes, Argentine, 3400
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Rosario, Argentine, 2000
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Krapinske Toplice, Croatie, 49217
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Osijek, Croatie, 31000
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Rijeka, Croatie, HR-51000
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Slavonski Brod, Croatie, 35000
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Varazdin, Croatie, 42000
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Zagreb, Croatie, 10000
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Salzburg, L'Autriche, 5026
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Zams, L'Autriche, 6511
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Mexico City, Mexique, 06700
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Tampico, Mexique, 89000
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Alba-Iulia, Roumanie, 510053
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Bucharest, Roumanie, 13682
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Galati, Roumanie, 800098
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Iasi, Roumanie, 700547
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Oradea, Roumanie, 410169
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Sibiu, Roumanie, 550371
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Celje, Slovénie, 3000
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Ljubljana, Slovénie, 1000
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Dose stable de sulfonylurée correspondant à au moins 50 % de la dose maximale approuvée par l'étiquette locale pendant au moins 3 mois avant la première visite d'étude
- Avoir une valeur d'HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 9,5 %, telle que déterminée par le prélèvement du laboratoire central effectué lors de la première visite d'étude
- Accepter la poursuite du traitement par sulfonylurée, tout au long de l'essai, tel que requis par le protocole
- Hommes et femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans
- Poids stable (± 5 %) ≥ 3 mois avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1
- Avoir été traité avec TOUT autre médicament antihyperglycémiant (autre que la sulfonylurée) au moment de la première visite d'étude ou dans les 3 mois précédant la première visite d'étude
- Avoir utilisé l'insulinothérapie (en dehors de la grossesse) à tout moment au cours des 2 dernières années, sauf pour le traitement à court terme d'affections aiguës, et jusqu'à un maximum de 4 semaines ; toute insuline dans les 3 mois précédant la première visite d'étude est exclusive
- Avoir été traité avec des médicaments qui favorisent la perte de poids dans les 3 mois précédant la première visite d'étude
- Recevez une corticothérapie systémique chronique (> 14 jours) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement la première visite d'étude
- Avoir eu l'une des conditions cardiovasculaires (CV) suivantes dans les 2 mois précédant la première visite d'étude : infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou accident vasculaire cérébral
- Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, une gastroparésie diabétique sévère ou une obstruction de la sortie gastrique) ou avoir subi une chirurgie de pontage gastrique (bariatrique) ou une chirurgie bariatrique restrictive
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie du foie, ou un taux d'alanine transaminase> 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Avoir des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite idiopathique aiguë, ou avoir reçu un diagnostic de tout type de pancréatite aiguë au cours de la période de 3 mois précédant la première visite d'étude
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2), calculé à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI] telle que déterminée par le laboratoire central lors de la première visite d'étude
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B (NEM 2A ou 2B) en l'absence d'hyperplasie connue des cellules C (cette exclusion inclut les participants ayant des antécédents familiaux de NEM 2A ou 2B, dont les antécédents familiaux de le syndrome est réarrangé pendant la transfection (RET) négatif ; la seule exception à cette exclusion sera pour les participants dont les membres de la famille avec MEN 2A ou 2B ont une mutation RET connue et le participant potentiel à l'étude est négatif pour cette mutation RET)
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale, de carcinome (y compris sporadique, familial ou faisant partie du syndrome MEN 2A ou 2B)
- Avoir une calcitonine sérique ≥ 20 picogrammes par millilitre (pg/mL) tel que déterminé par le laboratoire central lors de la première visite d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SQ) une fois par semaine pendant 24 semaines ajouté à la dose de glimépiride prescrite au participant.
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SQ administré
Bon de commande administré
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Expérimental: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 milligramme (mg) administré SQ une fois par semaine pendant 24 semaines ajouté à la dose de glimépiride prescrite au participant.
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SQ administré
Autres noms:
Bon de commande administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Les moyennes des moindres carrés (moyennes LS) de la variation de l'HbA1c entre le point de départ et le critère d'évaluation principal ont été ajustées en fonction des effets fixes du traitement, du pays, de la visite, de l'interaction traitement par visite, du participant comme effet aléatoire et de l'HbA1c de base comme covariable, via un effet mixte. modèle pour l'analyse de mesures répétées (MMRM) utilisant le maximum de vraisemblance restreint (REML).
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % et ≤ 6,5 % à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants ayant atteint les valeurs cibles d'HbA1c au point final sera analysé avec un modèle de régression logistique répétée (le modèle d'équation d'estimation généralisée [GEE]).
Le modèle inclut l'interaction entre le pays, le traitement, la visite et le traitement et l'HbA1c de base en tant que covariable continue.
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FSG) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Les moyennes LS de la FSG de la ligne de base au critère d'évaluation principal ont été ajustées par les effets fixes du traitement, du pays, des strates d'HbA1c de base et de la FSG de base comme covariable, via l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec report de la dernière observation (LOCF).
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Base de référence, 24 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Les moyennes LS du changement de poids corporel entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal ont été ajustées par les effets fixes du traitement, du pays, de la visite, de l'interaction traitement par visite, du participant comme effet aléatoire et du poids corporel de base comme covariable, via une analyse MMRM utilisant REML.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Les moyennes LS de la variation de l'IMC entre le départ et le critère d'évaluation principal ont été ajustées en fonction des effets fixes du traitement, du pays, de la visite, de l'interaction traitement par visite, du participant comme effet aléatoire et de l'IMC de départ comme covariable, via une analyse MMRM utilisant REML.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne de toutes les glycémies plasmatiques autosurveillées en 7 points (SMPG) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Les moyennes LS du changement du SMPG entre le départ et le critère d'évaluation principal à la semaine 24 ont été ajustées par les effets fixes du traitement, du pays, de la visite, de l'interaction traitement par visite, du participant comme effet aléatoire et de la valeur initiale du SMPG comme covariable, via une analyse MMRM utilisant REML .
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Base de référence, 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires signalés et adjugés
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines, suivi de 30 jours
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Des informations sur les facteurs de risque cardiovasculaires (CV) ont été recueillies au départ.
Les décès et les événements indésirables cardiovasculaires (EI) non mortels ont été jugés par un comité externe de médecins ayant une expertise en cardiologie.
Les EI cardiovasculaires non mortels à évaluer comprenaient l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour angor instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les interventions coronariennes et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les accidents ischémiques transitoires.
Le nombre de participants avec des événements CV confirmés par décision est résumé de manière cumulative à 24 semaines plus 30 jours de suivi.
Les événements indésirables graves et tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, sont résumés dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à 24 semaines, suivi de 30 jours
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Nombre de participants avec des événements de pancréatite aiguë adjugés
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines, suivi de 30 jours
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Le nombre de participants atteints de pancréatite confirmée par décision est résumé de manière cumulative à 24 semaines plus 30 jours de suivi.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à 24 semaines, suivi de 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme chaque fois qu'un participant ressent qu'il éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie , et a une glycémie =<3,9 mmol/L), asymptomatique (défini comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée =<3,9 mmol/L), nocturne (défini comme tout événement hypoglycémique survenus entre le coucher et le réveil), ou symptomatiques probables (définis comme des événements au cours desquels les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'un dosage de la glycémie).
Le pourcentage est calculé comme le nombre de participants signalant une HE à chaque visite / le nombre total de participants signalant une HE pendant toute la période de traitement de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Taux de HE ajusté par 30 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Le taux d'hypoglycémie par 30 jours pendant une période définie est calculé en fonction du nombre d'événements d'hypoglycémie au cours de la période/du nombre de jours du participant à risque au cours de la période*30 jours.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants nécessitant une intervention supplémentaire pour une hyperglycémie sévère et persistante
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Intervention supplémentaire : toute intervention thérapeutique supplémentaire chez les participants qui ont développé une hyperglycémie persistante et sévère malgré le respect total du schéma thérapeutique assigné, ou l'initiation d'un médicament antihyperglycémiant alternatif après l'arrêt du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Délai avant le début d'une intervention supplémentaire en cas d'hyperglycémie grave et persistante
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Une intervention supplémentaire (thérapie de secours) a été définie comme toute intervention thérapeutique supplémentaire chez les participants qui ont développé une hyperglycémie persistante et sévère malgré le respect total du schéma thérapeutique assigné, ou l'initiation d'un médicament antihyperglycémiant alternatif après l'arrêt du médicament à l'étude.
Les participants qui n'avaient pas reçu de traitement de secours au cours de la période d'étude spécifiée ont été considérés comme des observations censurées à la dernière date de contact disponible jusqu'à la période d'étude spécifiée.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Anticorps anti-drogue dulaglutide (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament dulaglutide apparus sous traitement (TE) depuis l'inclusion jusqu'au suivi a été résumé.
Un participant est considéré comme ayant un ADA du dulaglutide TE s'il a au moins un titre émergeant du traitement par rapport à la ligne de base, défini comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Changement de la ligne de base dans la lipase
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Un résumé des changements dans l'évaluation de la lipase de la ligne de base au point final.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en amylase
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Un résumé des changements dans l'évaluation de l'amylase de la ligne de base au point final.
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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