Estudo de como a dulaglutida se compara ao placebo em participantes com diabetes tipo 2 que também estão em terapia com sulfoniluréia (AWARD-8) (AWARD-8)
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, de braço paralelo, duplo-cego comparando o efeito de dulaglutida uma vez por semana com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em terapia com sulfonilureia (AWARD-8: Avaliação da administração semanal de LY2189265 em diabetes - 8)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de dulaglutida uma vez por semana em comparação com placebo em participantes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com monoterapia com sulfoniluréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, (C1056ABJ)
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Caba, Argentina, C1204AAD
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Corrientes, Argentina, 3400
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Rosario, Argentina, 2000
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
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Osijek, Croácia, 31000
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Rijeka, Croácia, HR-51000
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
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Varazdin, Croácia, 42000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Celje, Eslovênia, 3000
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Mexico City, México, 06700
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Tampico, México, 89000
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Alba-Iulia, Romênia, 510053
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Bucharest, Romênia, 13682
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Galati, Romênia, 800098
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Iasi, Romênia, 700547
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Oradea, Romênia, 410169
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Sibiu, Romênia, 550371
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Durban, África do Sul, 4092
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Somerset West, África do Sul, 7130
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Salzburg, Áustria, 5026
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Zams, Áustria, 6511
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Dose estável de sulfonilureia que seja pelo menos 50% da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local por pelo menos 3 meses antes da primeira visita do estudo
- Ter um valor de HbA1c de ≥7,5% e ≤9,5%, conforme determinado pela coleta do laboratório central realizada na primeira visita do estudo
- Aceitar o tratamento continuado com terapia de sulfonilureia, durante todo o estudo, conforme exigido pelo protocolo
- Homens e mulheres não grávidas com idade ≥18 anos
- Peso estável (±5%) ≥3 meses antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤45 kg por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Foram tratados com QUALQUER outro medicamento anti-hiperglicêmico (exceto sulfoniluréia) no momento da primeira visita do estudo ou dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo
- Ter usado terapia com insulina (fora da gravidez) em qualquer momento nos últimos 2 anos, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas e até um máximo de 4 semanas; qualquer insulina dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo é excludente
- Foram tratados com medicamentos que promovem perda de peso dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo
- Estão recebendo terapia glicocorticoide sistêmica crônica (>14 dias) ou receberam essa terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à primeira visita do estudo
- Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares (CV) dentro de 2 meses antes da primeira visita do estudo: infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou classe IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica) ou foi submetido a cirurgia de bypass gástrico (bariátrica) ou cirurgia bariátrica restritiva
- Tem hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática ou nível de alanina transaminase > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Ter um histórico de pancreatite crônica ou pancreatite idiopática aguda, ou foram diagnosticados com qualquer tipo de pancreatite aguda no período de 3 meses antes da primeira visita do estudo
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2), calculado usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI] conforme determinado pelo laboratório central na primeira visita do estudo
- Ter qualquer história própria ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B (MEN 2A ou 2B) na ausência de hiperplasia de células C conhecida (esta exclusão inclui os participantes com história familiar de MEN 2A ou 2B, cuja história familiar para a síndrome é Rearranjado durante a Transfecção (RET) negativa; a única exceção para esta exclusão será para participantes cujos familiares com MEN 2A ou 2B tenham uma mutação RET conhecida e o potencial participante para o estudo seja negativo para essa mutação RET)
- Tem qualquer história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal, carcinoma (incluindo esporádico, familiar ou parte da síndrome MEN 2A ou 2B)
- Ter uma calcitonina sérica ≥20 picogramas por mililitro (pg/mL) conforme determinado pelo laboratório central na primeira visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (SQ) uma vez por semana durante 24 semanas adicionado à dose prescrita de glimepirida do participante.
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SQ administrado
PO administrado
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Experimental: Dulaglutida
Dulaglutida 1,5 miligrama (mg) administrado SQ uma vez por semana durante 24 semanas adicionado à dose prescrita de glimepirida do participante.
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SQ administrado
Outros nomes:
PO administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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As médias dos mínimos quadrados (médias LS) da mudança de HbA1c da linha de base para o endpoint primário foram ajustadas por efeitos fixos de tratamento, país, visita, interação tratamento por visita, participante como efeito aleatório e HbA1c da linha de base como covariável, por meio de efeitos mistos modelo para análise de medidas repetidas (MMRM) usando máxima verossimilhança restrita (REML).
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% e ≤6,5% em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de participantes que atingiram os valores alvo de HbA1c no ponto final será analisada com um modelo de regressão logística repetida (o modelo de equação de estimativa generalizada [GEE]).
O modelo inclui país, tratamento, visita e interação de tratamento e HbA1c basal como uma covariável contínua.
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24 semanas
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Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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LS As médias do FSG da linha de base ao endpoint primário foram ajustadas por efeitos fixos de tratamento, país, estratos de HbA1c de linha de base e FSG de linha de base como covariável, por meio da Análise do Modelo de Covariância (ANCOVA) com Última Observação Realizada (LOCF).
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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LS A média da alteração do peso corporal desde o início até o desfecho primário foi ajustada por efeitos fixos de tratamento, país, visita, interação tratamento por visita, participante como efeito aleatório e peso corporal inicial como covariável, por meio de uma análise MMRM usando REML.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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LS As médias da mudança do IMC desde a linha de base até o ponto final primário foram ajustadas por efeitos fixos de tratamento, país, visita, interação tratamento por visita, participante como efeito aleatório e IMC da linha de base como covariável, por meio de uma análise MMRM usando REML.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na média de toda a glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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LS As médias da mudança de SMPG da linha de base para o endpoint primário na semana 24 foram ajustadas por efeitos fixos de tratamento, país, visita, interação tratamento por visita, participante como efeito aleatório e valor SMPG de linha de base como covariável, por meio de uma análise MMRM usando REML .
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Linha de base, 24 semanas
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Número de participantes com eventos cardiovasculares relatados e julgados
Prazo: Linha de base até 24 semanas, acompanhamento de 30 dias
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Informações sobre fatores de risco cardiovascular (CV) foram coletadas no início do estudo.
Mortes e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais foram julgados por um comitê externo de médicos especialistas em cardiologia.
EAs cardiovasculares não fatais a serem julgados incluíram infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório.
O número de participantes com eventos CV confirmados por adjudicação é resumido cumulativamente em 24 semanas mais 30 dias de acompanhamento.
Graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, são resumidos no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até 24 semanas, acompanhamento de 30 dias
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Número de participantes com eventos de pancreatite aguda julgados
Prazo: Linha de base até 24 semanas, acompanhamento de 30 dias
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O número de participantes com pancreatite confirmado por adjudicação é resumido cumulativamente em 24 semanas mais 30 dias de acompanhamento.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 24 semanas, acompanhamento de 30 dias
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Mudança da linha de base na calcitonina em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos auto-relatados de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Eventos de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia , e tem um nível de glicose plasmática de =<3,9 mmol/L), assintomático (definido como eventos não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma glicose plasmática medida de =<3,9 mmol/L), noturno (definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorreram entre a hora de dormir e acordar) ou provavelmente sintomáticos (definidos como eventos durante os quais os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática).
A porcentagem é calculada como o número de participantes relatando HE em cada visita/o número total de participantes relatando HE durante todo o período de tratamento do estudo.
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Linha de base até 24 semanas
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Taxa de HE ajustada por 30 dias
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A taxa de hipoglicemia por 30 dias durante o período definido é calculada pelo número de eventos de hipoglicemia no período/número de dias em risco do participante no período*30 dias.
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Linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que requerem intervenção adicional para hiperglicemia grave e persistente
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Intervenção Adicional: qualquer intervenção terapêutica adicional em participantes que desenvolveram hiperglicemia persistente e grave, apesar da total adesão ao regime terapêutico atribuído, ou início de uma medicação anti-hiperglicêmica alternativa após a descontinuação do medicamento em estudo.
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Linha de base até 24 semanas
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Tempo até o início da intervenção adicional para hiperglicemia grave e persistente
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Uma intervenção adicional (terapia de resgate) foi definida como qualquer intervenção terapêutica adicional em participantes que desenvolveram hiperglicemia persistente e grave, apesar da total adesão ao regime terapêutico atribuído, ou início de uma medicação anti-hiperglicêmica alternativa após a descontinuação do medicamento em estudo.
Os participantes que não tiveram terapia de resgate dentro do período de estudo especificado foram considerados como observações censuradas na última data de contato disponível até o período de estudo especificado.
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Linha de base até 24 semanas
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Anticorpos Antidrogas Dulaglutida (ADA)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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O número de participantes com anticorpos antidroga dulaglutida emergentes do tratamento (TE) desde a linha de base até o acompanhamento foi resumido.
Um participante é considerado como tendo TE dulaglutide ADA se o participante tiver pelo menos um título emergente do tratamento em relação à linha de base, definido como um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Mudança da linha de base na lipase
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Um resumo das alterações na avaliação da lipase desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na amilase
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Um resumo das alterações na avaliação da amilase desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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