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Studie zum Vergleich von Dulaglutid mit Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die auch eine Sulfonylharnstoff-Therapie erhalten (AWARD-8) (AWARD-8)

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie zum Vergleich der Wirkung von einmal wöchentlichem Dulaglutid mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf die Sulfonylharnstofftherapie (AWARD-8: Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes – 8)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Dulaglutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, bei denen die Blutzuckerkontrolle mit einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, (C1056ABJ)
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinien, C1204AAD
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      • Corrientes, Argentinien, 3400
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      • Rosario, Argentinien, 2000
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  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
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      • Osijek, Kroatien, 31000
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      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
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      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
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      • Varazdin, Kroatien, 42000
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
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      • Tampico, Mexiko, 89000
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  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien, 510053
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      • Bucharest, Rumänien, 13682
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      • Galati, Rumänien, 800098
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      • Iasi, Rumänien, 700547
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      • Oradea, Rumänien, 410169
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      • Sibiu, Rumänien, 550371
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  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
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      • Ljubljana, Slowenien, 1000
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  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
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      • Durban, Südafrika, 4092
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      • Somerset West, Südafrika, 7130
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
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  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5026
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      • Zams, Österreich, 6511
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Stabile Sulfonylharnstoffdosis, die mindestens 50 % der maximal zugelassenen Dosis gemäß der lokalen Kennzeichnung für mindestens 3 Monate vor dem ersten Studienbesuch beträgt
  • Sie müssen einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % und ≤ 9,5 % haben, wie durch die Entnahme im Zentrallabor beim ersten Studienbesuch bestimmt
  • Akzeptieren Sie während der gesamten Studie eine fortgesetzte Behandlung mit Sulfonylharnstoff, wie im Protokoll erforderlich
  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Stabiles Gewicht (±5 %) ≥3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch mit IRGENDWELCHEN anderen antihyperglykämischen Medikamenten (außer Sulfonylharnstoff) behandelt wurden
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt eine Insulintherapie (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet, mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen und bis zu maximal 4 Wochen. Jegliches Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch ist ausgeschlossen
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch mit Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern
  • Sie erhalten eine chronische (>14 Tage) systemische Glukokortikoidtherapie oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem ersten Studienbesuch erhalten
  • innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Studienbesuch an einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelitten haben: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Sie haben eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder haben sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) oder einer restriktiven bariatrischen Operation unterzogen
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung oder einen Alanin-Transaminase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Sie haben eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder akuter idiopathischer Pankreatitis oder bei Ihnen wurde innerhalb der drei Monate vor dem ersten Studienbesuch eine akute Pankreatitis jeglicher Art diagnostiziert
  • Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] von <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), berechnet anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Gleichung, die vom Zentrallabor beim ersten Studienbesuch ermittelt wurde
  • Sie haben selbst oder in der Familie eine multiple endokrine Neoplasie vom Typ 2A oder Typ 2B (MEN 2A oder 2B) und keine bekannte C-Zell-Hyperplasie (dieser Ausschluss umfasst Teilnehmer mit einer Familienanamnese von MEN 2A oder 2B, deren Familienanamnese für das Syndrom ist „Rearranged while Transfection“ (RET) negativ; die einzige Ausnahme von diesem Ausschluss gilt für Teilnehmer, deren Familienmitglieder mit MEN 2A oder 2B eine bekannte RET-Mutation haben und der potenzielle Studienteilnehmer negativ für diese RET-Mutation ist)
  • Sie haben selbst oder in der Familie eine Vorgeschichte von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder Karzinom (einschließlich sporadischer, familiärer oder Teil des MEN 2A- oder 2B-Syndroms)
  • Haben Sie einen Serumcalcitoninwert von ≥20 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml), wie vom Zentrallabor beim ersten Studienbesuch bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal wöchentlich über 24 Wochen subkutan (SQ) verabreichtes Placebo zusätzlich zur vom Teilnehmer verschriebenen Glimepirid-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete SQ
Arzneimittel: Glimepirid
Verwaltete PO
Experimental: Dulaglutid
Dulaglutid 1,5 Milligramm (mg), einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht, zusätzlich zur vom Teilnehmer verschriebenen Glimepirid-Dosis.
Arzneimittel: Dulaglutid
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Glimepirid
Verwaltete PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) der HbA1c-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt wurde durch feste Effekte der Behandlung, des Landes, des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, des Teilnehmers als Zufallseffekt und des Ausgangs-HbA1c als Kovariate über eine gemischte Wirkung angepasst Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) unter Verwendung der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML).
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen einen HbA1c <7,0 % und ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt die HbA1c-Zielwerte erreichten, wird mit einem wiederholten logistischen Regressionsmodell (dem generalisierten Schätzgleichungsmodell [GEE]) analysiert. Das Modell umfasst Land, Behandlung, Besuch und Behandlungsinteraktion sowie den HbA1c-Ausgangswert als kontinuierliche Kovariate.
24 Wochen
Änderung des Nüchternserumglukosespiegels (FSG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der LS-Mittelwert des FSG vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt wurde durch feste Auswirkungen der Behandlung, des Landes, der HbA1c-Ausgangsschichten und des Ausgangs-FSG als Kovariate über das Analysis of Covariance Model (ANCOVA) mit Last Observation Carried Forward (LOCF) angepasst.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
LS-Mittelwerte der Körpergewichtsveränderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt wurden durch feste Effekte der Behandlung, des Landes, des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, des Teilnehmers als Zufallseffekt und des Ausgangskörpergewichts als Kovariate über eine MMRM-Analyse mit REML angepasst.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der LS-Mittelwert der BMI-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt wurde über eine MMRM-Analyse unter Verwendung von REML um feste Effekte der Behandlung, des Landes, des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, des Teilnehmers als Zufallseffekt und des Ausgangs-BMI als Kovariate angepasst.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung des Mittelwerts aller selbstüberwachten 7-Punkte-Plasmaglukosewerte (SMPG) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der LS-Mittelwert der SMPG-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 24 wurde über eine MMRM-Analyse mit REML um feste Effekte der Behandlung, des Landes, des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, des Teilnehmers als Zufallseffekt und des SMPG-Ausgangswerts als Kovariate angepasst .
Ausgangswert, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten und festgestellten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen, 30-Tage-Follow-up
Zu Studienbeginn wurden Informationen zu kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren gesammelt. Todesfälle und nichttödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von einem externen Gremium aus Ärzten mit kardiologischer Erfahrung beurteilt. Zu den nichttödlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen, die beurteilt werden mussten, gehörten Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke. Die Anzahl der Teilnehmer mit durch die Beurteilung bestätigten Lebenslaufereignissen wird kumulativ nach 24 Wochen plus 30-tägigem Follow-up zusammengefasst. Schwerwiegende und alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, werden im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ zusammengefasst.
Baseline bis 24 Wochen, 30-Tage-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten akuten Pankreatitis-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen, 30-Tage-Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit durch Beurteilung bestätigter Pankreatitis wird kumulativ nach 24 Wochen plus 30 Tagen Nachbeobachtung zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis 24 Wochen, 30-Tage-Follow-up
Änderung des Calcitoninspiegels nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten Ereignissen von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Hypoglykämieereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen) und als dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie zu verspüren) klassifiziert und hat einen Plasmaglukosespiegel von =<3,9 mmol/L), asymptomatisch (definiert als Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einem gemessenen Plasmaglukosespiegel von =<3,9 mmol/L), nächtlich (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis). die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (definiert als Ereignisse, bei denen Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Bestimmung des Plasmaglukosespiegels begleitet wurden). Der Prozentsatz wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch über HE berichten/Gesamtzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Studienbehandlungszeitraums über HE berichteten.
Ausgangswert bis 24 Wochen
HE-Anpassungsrate pro 30 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Hypoglykämierate pro 30 Tage während eines definierten Zeitraums wird anhand der Anzahl der Hypoglykämieereignisse innerhalb des Zeitraums/Anzahl der gefährdeten Tage des Teilnehmers innerhalb des Zeitraums * 30 Tage berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention wegen schwerer, anhaltender Hyperglykämie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Zusätzliche Intervention: jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen Therapieplans oder der Einführung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen der Studienmedikation eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeit bis zur Einleitung zusätzlicher Maßnahmen bei schwerer, anhaltender Hyperglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Als zusätzlicher Eingriff (Rettungstherapie) wurde jeder zusätzliche therapeutische Eingriff bei Teilnehmern definiert, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen Therapieplans oder der Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen der Studienmedikation eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten. Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Studienzeitraums keine Rettungstherapie erhielten, wurden zum letzten verfügbaren Kontaktdatum bis zum angegebenen Studienzeitraum als zensierte Beobachtungen betrachtet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Dulaglutid-Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) Dulaglutid-Anti-Arzneimittel-Antikörpern von der Zeit nach Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung wurde zusammengefasst. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er TE-Dulaglutid-ADA hat, wenn der Teilnehmer mindestens einen Titer aufweist, der im Verhältnis zum Ausgangswert behandlungsbedingt ist, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der Lipase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Eine Zusammenfassung der Änderungen in der Lipasebewertung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung der Amylase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Eine Zusammenfassung der Änderungen in der Amylase-Bewertung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Ausgangswert, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13193
  • H9X-MC-GBDG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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