心脏磁共振图像证实对微血管疾病胸痛的认识 (UMPIRE)
对于公认的心绞痛症状患者组（运动耐量试验、SPECT 或 MRI 灌注缺陷但血管造影正常冠状动脉），当前的治疗选择是有限的。 这种称为微血管性心绞痛 (MVA) 或心脏综合征 X 的病症并不像最初报道的那样良性——表现为不稳定型心绞痛和非阻塞性动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的患者在随访 30 天时死亡或心肌梗塞的风险为 2% -向上。 这在围绝经期或绝经后首次出现心绞痛的女性中更为常见。 异常血流介导的冠状动脉血管舒缩在内皮功能的发病机制（全身性）损伤中起关键作用。 事实上，一些中心在他们对这组女性的诊断途径中使用了血管功能的系统评估。 最近有人提出，内皮功能障碍可能导致心肌缺血。
在本研究中，研究人员检验了以下假设：对于患有心绞痛、心脏 MRI 灌注缺损和正常冠状动脉的女性，乌地那非具有改善血管功能和减轻缺血的双重益处。
研究概览
详细说明
本研究的目的是，udenafil 为患有微血管性心绞痛、心脏 MRI 灌注缺损和正常冠状动脉的女性提供改善血管功能和减轻缺血的双重益处。
UMPIRE 试验是一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 udenafil 在改善女性微血管性心绞痛患者心脏 MRI 中心肌应激灌注缺损方面的作用。 总共 70 名患者将被随机分配接受乌地那非（100 mg q d）或安慰剂治疗。 研究的主要终点是 3 个月治疗后腺苷应激心脏 MRI 中灌注缺陷超过基线缺陷 25% 的变化。 本研究的次要终点是治疗 3 个月后腺苷负荷心脏 MRI 中灌注缺损的变化小于基线缺损的 25%、胸痛频率降低、负荷试验中 ST 压低改善、duke 评分提高在压力测试中，通过 SF-36 问卷改善 QoL 评估，通过 BISF-W 自我问卷改善性功能障碍评估，并改善内皮功能的生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：82-31-787-7007
- 邮箱：djchoi@snu.ac.kr
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首席研究员：
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Korea University Guro Hospital
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接触：
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
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首席研究员：
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 症状典型、腺苷应激心脏MRI阳性、冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影冠状动脉正常的MVA患者。
- 阳性腺苷应激 MRI 的定义：灌注缺损 > 透壁性的 25%（由 2 名放射科医生根据核心实验室的视觉评估和定性评估）
- 性别女
- 年龄：18-80
排除标准：
- 对 MR 造影剂或 MR 成像有禁忌症的患者
- LVEF < 50%
- 除窦性心律外的任何心律异常
- 中度以上瓣膜性心脏病
- 肾功能衰竭
- 充血性心力衰竭
- 心肌梗塞
- 心肌炎
- 先天性心脏病
- 心包炎
- 变异型心绞痛（麦角新碱或乙酰胆碱激发试验阳性）
- GERD（经食管胃十二指肠镜检查证实）
- 疑似孕妇、孕妇或哺乳期妇女
- QT 延长综合征或服用延长 QT 间期的药物 - IA 类抗心律失常药物；奎尼丁、普鲁卡因胺 - III 类抗心律失常药；胺碘酮、索他洛尔
在可能影响乌地那非影响的临床试验中筛选后 30 天内进行分析前分析
- 其他 PDE5 抑制剂（例如 西地那非、他达拉非）
- 硝酸盐/NO 供体（例如 硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、二硝酸异山梨酯、硝酸/亚硝酸戊酯、硝普钠、尼可地尔）
在可能影响乌地那非代谢的临床试验筛选后 7 天内进行分析前分析
- 抗菌剂（例如 红霉素）
- 抗真菌药（例如 伊曲康唑、酮康唑）
- 抗病毒药（例如 利托那韦、沙奎那韦、安普那韦、茚地那韦、奈非那韦）
- 西咪替丁
- 西柚汁
对 PDE 5 抑制剂过敏或敏感
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌地那非
70 名受试者将接受基线测试，然后被随机分配到临床平行试验中，每天口服 100 毫克乌地那非或安慰剂，持续 3 个月。
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70 名受试者将接受基线测试，然后被随机分配到 udenafil 100mg po q d 的临床平行试验中，为期 3 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
70 名受试者将接受基线测试，然后被随机分配到临床平行试验中，每天口服 100 毫克乌地那非或安慰剂，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月治疗后，腺苷负荷心脏 MRI 中灌注缺陷超过基线缺陷 25% 的变化。
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月治疗后，腺苷负荷心脏 MRI 灌注缺陷的变化小于基线缺陷的 25%
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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改变胸痛的频率
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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心电图 ST 压低改善的变化
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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改变 QoL（生活质量）
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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改变性功能障碍
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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改变内皮功能生物标志物的改善
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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基线和治疗后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D.、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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