Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Compréhension de la douleur thoracique dans les maladies microvasculaires prouvée par l'image de résonance magnétique cardiaque (UMPIRE)

24 mars 2014 mis à jour par: Samsung Medical Center

Les options thérapeutiques actuelles pour un groupe bien connu de patients présentant des symptômes angineux - test de tolérance à l'effort positif, SPECT ou défaut de perfusion en IRM mais artères coronaires normales à l'angiographie - sont limitées. La condition, appelée angine microvasculaire (MVA) ou syndrome cardiaque X, n'est pas aussi bénigne que rapportée à l'origine - les patients présentant une angine instable et une maladie coronarienne athéroscléreuse non obstructive ont un risque de 2 % de décès ou d'infarctus du myocarde à 30 jours de suivi. -en haut. Il est plus fréquent chez les femmes chez qui la première présentation de l'angine de poitrine se produit soit en périménopause, soit en postménopause. La vasomotion coronarienne aberrante médiée par le flux est essentielle dans la pathogenèse (systémique) de l'altération de la fonction endothéliale. En effet, certains centres utilisent des évaluations systémiques de la fonction vasculaire dans leurs parcours diagnostiques pour ce groupe de femmes. Il a été récemment suggéré que la dysfonction endothéliale peut conduire à une ischémie myocardique.

Dans la présente étude, les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle l'udénafil offre le double avantage d'améliorer la fonction vasculaire et de réduire l'ischémie chez les femmes souffrant d'angine de poitrine, de défaut de perfusion en IRM cardiaque et d'artères coronaires normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est que l'udénafil offre le double avantage d'améliorer la fonction vasculaire et de réduire l'ischémie chez les femmes souffrant d'angor microvasculaire, de défaut de perfusion en IRM cardiaque et d'artères coronaires normales.

L'essai UMPIRE est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'effet de l'udénafil sur l'amélioration du défaut de perfusion de stress myocardique en IRM cardiaque, chez les patientes souffrant d'angor microvasculaire. Un total de 70 patients seront randomisés pour recevoir de l'udenafil (100 mg q d) ou un traitement placebo. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification du défaut de perfusion de plus de 25 % du défaut initial dans l'IRM cardiaque de stress adénosine après un traitement de 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont le changement du défaut de perfusion inférieur à 25 % du défaut de base dans l'IRM cardiaque d'effort à l'adénosine après 3 mois de traitement, la diminution de la fréquence des douleurs thoraciques, l'amélioration de la dépression ST dans l'épreuve d'effort, l'amélioration du score de Duke. dans le test de stress, amélioration de l'évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-36, amélioration de l'évaluation de la dysfonction sexuelle par l'auto-questionnaire BISF-W et amélioration des biomarqueurs de la fonction endothéliale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients MVA présentant des symptômes typiques et une IRM cardiaque positive à l'adénosine-stress et avec une artère coronaire normale dans l'angiographie coronarienne ou l'angiographie CT de l'artère coronaire.
  2. Définition d'une IRM de stress adénosine positive : défaut de perfusion > 25 % de transmuralité (par 2 radiologues sur la base d'une évaluation visuelle et d'une évaluation qualitative en core-lab)
  3. Sexe : féminin
  4. Âge : 18-80

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présentant une contre-indication aux produits de contraste IRM ou à l'imagerie IRM
  2. FEVG < 50%
  3. Toute anomalie du rythme cardiaque autre que le rythme sinusal
  4. Cardiopathie valvulaire de degré plus que modéré
  5. Insuffisance rénale
  6. Insuffisance cardiaque congestive
  7. Infarctus du myocarde
  8. Myocardite
  9. Maladie cardiaque congénitale
  10. Péricardite
  11. Angine variante (test de provocation positif à l'Ergonovine ou à l'acétylcholine)
  12. RGO (conformé par oesophagogastroduodénoscopie)
  13. Femmes enceintes suspectes, femmes enceintes ou femmes allaitantes
  14. Syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou prise de médicaments allongeant l'intervalle QT - Antiarythmiques de classe IA ; quinidine, procaïnamide - Antiarythmiques de classe III ; amiodarone, sotalol

  15. Préanalytique dans les 30 jours suivant le dépistage dans un essai clinique susceptible d'affecter l'influence de l'udénafil

    - Autres inhibiteurs de PDE5 (ex. Sildénafil, tadalafil)

    - Donneur de nitrates/NO (ex. Nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide, nitrate/nitrite d'amyle, nitroprussiate de sodium, nicorandil)

  16. Préanalytique dans les 7 jours suivant le dépistage dans un essai clinique susceptible d'affecter le métabolisme de l'udénafil

    • Antibactériens (ex. Érythromycine)
    • Antifongiques (ex. itraconazole, kétoconazole)
    • Antiviraux (ex. Ritonavir, saquinavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimétidine
    • Jus de pamplemousse

  17. Allergie ou sensibilité aux inhibiteurs de la PDE 5

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Udénafil
70 sujets subiront des tests de base, puis seront randomisés dans un essai clinique parallèle d'udénafil 100 mg ou de placebo po q d pendant 3 mois.
Médicament: Udénafil
70 sujets subiront des tests de base, puis seront randomisés dans un essai clinique parallèle d'udenafil 100mg po qd pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Zydena
Comparateur placebo: Placebo
70 sujets subiront des tests de base, puis seront randomisés dans un essai clinique parallèle d'udénafil 100 mg ou de placebo po q d pendant 3 mois.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
à un changement du défaut de perfusion supérieur à 25 % du défaut initial dans l'IRM cardiaque de stress adénosine après 3 mois de traitement.
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
ligne de base, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
au changement du défaut de perfusion inférieur à 25 % du défaut de base dans l'IRM cardiaque de stress adénosine après 3 mois de traitement
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
ligne de base, 3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changer la fréquence des douleurs thoraciques
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
ligne de base, 3 mois après le traitement
au changement de l'amélioration de la dépression ST dans l'ECG
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
ligne de base, 3 mois après le traitement
changer de QoL (Qualité de Vie)
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
ligne de base, 3 mois après le traitement
pour changer de dysfonctionnement sexuel
Délai: ligne de base, 3 mois après le traitement
ligne de base, 3 mois après le traitement
au changement d'amélioration des biomarqueurs de la fonction endothéliale
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
au départ et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-07-048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner