Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie bólu w klatce piersiowej w chorobie mikronaczyniowej potwierdzonej obrazem rezonansu magnetycznego serca (UMPIRE)

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Obecne możliwości terapeutyczne dla dobrze rozpoznanej grupy pacjentów z objawami dusznicy bolesnej – dodatnim wynikiem testu tolerancji wysiłku, SPECT lub ubytkiem perfuzji w MRI, ale angiograficznie prawidłowymi tętnicami wieńcowymi – są ograniczone. Stan, określany jako dławica mikronaczyniowa (MVA) lub zespół sercowy X, nie jest tak łagodny, jak pierwotnie zgłaszano - pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną i nieobturacyjną miażdżycową chorobą wieńcową mają 2% ryzyko zgonu lub zawału mięśnia sercowego po 30 dniach obserwacji -w górę. Częściej występuje u kobiet, u których pierwszy objaw dławicy piersiowej występuje w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym. Nieprawidłowy ruch naczyń wieńcowych, w którym pośredniczy przepływ, ma kluczowe znaczenie w patogenezie (ogólnoustrojowym) upośledzeniu funkcji śródbłonka. Rzeczywiście, niektóre ośrodki stosują systemową ocenę funkcji naczyń w swoich ścieżkach diagnostycznych dla tej grupy kobiet. Ostatnio zasugerowano, że dysfunkcja śródbłonka może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego.

W niniejszym badaniu badacze przetestowali hipotezę, że udenafil zapewnia podwójną korzyść w postaci poprawy funkcji naczyniowych i zmniejszenia niedokrwienia u kobiet z dusznicą bolesną, zaburzeniami perfuzji w badaniu MRI serca i prawidłowymi tętnicami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest to, że udenafil oferuje podwójne korzyści w postaci poprawy funkcji naczyń i zmniejszenia niedokrwienia u kobiet z dławicą piersiową, wadą perfuzji w badaniu MRI serca i prawidłowymi tętnicami wieńcowymi.

Badanie UMPIRE jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu oceny wpływu udenafilu na poprawę wysiłkowego ubytku perfuzji mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym serca u kobiet z dławicą drobnonaczyniową. W sumie 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia udenafilem (100 mg raz na dobę) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana ubytku perfuzji powyżej 25% ubytku wyjściowego w obrazie MRI serca wywołanym adenozyną po 3-miesięcznym leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania były zmiana ubytku perfuzji o mniej niż 25% ubytku wyjściowego w obrazie MRI serca z obciążeniem adenozynowym po 3-miesięcznym leczeniu, zmniejszenie częstości występowania bólu w klatce piersiowej, poprawa obniżenia odcinka ST w teście wysiłkowym, poprawa w skali Duke'a w teście wysiłkowym, poprawę oceny QoL za pomocą kwestionariusza SF-36, poprawę oceny dysfunkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza BISF-W oraz poprawę biomarkerów funkcji śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z MVA z typowymi objawami i dodatnim wynikiem rezonansu magnetycznego serca po obciążeniu adenozyną oraz z prawidłową tętnicą wieńcową w angiografii wieńcowej lub angiografii CT tętnic wieńcowych.
  2. Definicja dodatniego rezonansu magnetycznego wywołanego stresem adenozynowym: ubytek perfuzji > 25% przezścienności (przez 2 radiologów na podstawie oceny wizualnej i oceny jakościowej w core-lab)
  3. Płeć żeńska
  4. Wiek: 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych MR lub obrazowania MR
  2. LVEF < 50%
  3. Wszelkie nieprawidłowości rytmu serca inne niż rytm zatokowy
  4. Wada zastawkowa serca o stopniu większym niż umiarkowany
  5. Niewydolność nerek
  6. Zastoinowa niewydolność serca
  7. Zawał mięśnia sercowego
  8. Zapalenie mięśnia sercowego
  9. Wrodzona wada serca
  10. Zapalenie osierdzia
  11. Wariant dławicy piersiowej (dodatni test prowokacyjny z Ergonowiną lub acetylocholiną)
  12. GERD (potwierdzony przez esophagogastroduodenoscopy)
  13. Kobiety w ciąży z podejrzeniem, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  14. zespół wydłużenia odstępu QT lub przyjmować leki wydłużające odstęp QT - Leki przeciwarytmiczne klasy IA; chinidyna, prokainamid - Leki przeciwarytmiczne klasy III; amiodaron, sotalol

  15. Przedanalityczne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wpływ udenafilu

    - Inne inhibitory PDE5 (np. syldenafil, tadalafil)

    - donor azotanów/NO (np. Nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu, nitroprusydek sodu, nikorandyl)

  16. Przedanalityczne w ciągu 7 dni od badania przesiewowego w badaniu klinicznym, które może wpływać na metabolizm udenafilu

    • Antybakteryjne (np. Erytromycyna)
    • Leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol)
    • leki przeciwwirusowe (np. Rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir)
    • Cymetydyna
    • Sok grejpfrutowy

  17. Alergia lub nadwrażliwość na inhibitory PDE 5

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil
70 osób zostanie poddanych testom wyjściowym, a następnie zostanie losowo przydzielonych do równoległego badania klinicznego udenafilu w dawce 100 mg lub placebo doustnie raz na dobę przez 3 miesiące.
Lek: Udenafil
70 osób zostanie poddanych testom wyjściowym, a następnie zostanie losowo przydzielonych do równoległego badania klinicznego udenafilu w dawce 100 mg doustnie raz na dobę przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Zydena
Komparator placebo: Placebo
70 osób zostanie poddanych testom wyjściowym, a następnie zostanie losowo przydzielonych do równoległego badania klinicznego udenafilu w dawce 100 mg lub placebo doustnie raz na dobę przez 3 miesiące.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
do zmiany defektu perfuzji o ponad 25% defektu wyjściowego w obrazie rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem adenozynowym po 3-miesięcznym leczeniu.
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
do zmiany ubytku perfuzji mniejszej niż 25% ubytku wyjściowego w MRI serca z obciążeniem adenozynowym po 3-miesięcznym leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
do zmiany częstotliwości bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
do zmiany poprawy obniżenia odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
do zmiany QoL (jakości życia)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
do zmiany dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
do zmiany poprawy biomarkerów funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-07-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina mikronaczyniowa

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj