Comprensione del dolore toracico nelle malattie microvascolari dimostrata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca (UMPIRE)
Le attuali opzioni terapeutiche per un gruppo ben noto di pazienti con sintomi anginosi - test di tolleranza allo sforzo positivo, SPECT o difetto di perfusione nella risonanza magnetica ma arterie coronarie angiograficamente normali - sono limitate. La condizione, indicata come angina microvascolare (MVA) o sindrome cardiaca X, non è così benigna come originariamente riportato: i pazienti che presentano angina instabile e malattia coronarica aterosclerotica non ostruttiva hanno un rischio del 2% di morte o infarto del miocardio a 30 giorni di follow -su. È più comune nelle donne in cui la prima presentazione di angina si verifica in perimenopausa o in postmenopausa. La vasomozione coronarica mediata dal flusso aberrante è fondamentale nella patogenesi (sistemica) della compromissione della funzione endoteliale. In effetti, alcuni centri utilizzano valutazioni sistemiche della funzione vascolare nei loro percorsi diagnostici per questo gruppo di donne. Recentemente è stato suggerito che la disfunzione endoteliale può portare a ischemia miocardica.
Nel presente studio, i ricercatori hanno testato l'ipotesi che l'udenafil offra il duplice vantaggio di migliorare la funzione vascolare e ridurre l'ischemia nelle donne con angina, difetto di perfusione nella risonanza magnetica cardiaca e arterie coronarie normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è che l'udenafil offre il duplice vantaggio di migliorare la funzione vascolare e ridurre l'ischemia nelle donne con angina microvascolare, difetto di perfusione nella risonanza magnetica cardiaca e arterie coronarie normali.
Lo studio UMPIRE è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto di udenafil nel miglioramento del difetto di perfusione miocardica da stress nella risonanza magnetica cardiaca, in pazienti donne con angina microvascolare. Un totale di 70 pazienti saranno randomizzati al trattamento con udenafil (100 mg qd) o placebo. L'endpoint primario dello studio è la variazione del difetto di perfusione oltre il 25% del difetto basale nella risonanza magnetica cardiaca da stress adenosina dopo 3 mesi di trattamento. Gli endpoint secondari di questo studio sono la variazione del difetto di perfusione inferiore al 25% del difetto basale nella risonanza magnetica cardiaca da stress adenosina dopo 3 mesi di trattamento, diminuzione della frequenza del dolore toracico, miglioramento della depressione ST nello stress test, miglioramento del punteggio di duca nello stress test, miglioramento della valutazione della QoL mediante questionario SF-36, miglioramento della valutazione della disfunzione sessuale mediante autoquestionario BISF-W e miglioramento dei biomarcatori per la funzione endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-787-7007
- Email: djchoi@snu.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contatto:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MVA con sintomi tipici e risonanza magnetica cardiaca da stress adenosina positiva e con arteria coronarica normale nell'angiografia coronarica o nell'angiografia TC dell'arteria coronarica.
- Definizione di RM positiva da stress adenosina: difetto di perfusione > 25% della transmuralità (da 2 radiologi sulla base di valutazione visiva e valutazione qualitativa in core-lab)
- Genere femminile
- Età: 18-80
Criteri di esclusione:
- Il paziente con controindicazione ai mezzi di contrasto RM o all'imaging RM
- LVEF < 50%
- Qualsiasi anomalia del ritmo cardiaco diversa dal ritmo sinusale
- Cardiopatia valvolare con grado più che moderato
- Insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Infarto del miocardio
- Miocardite
- Cardiopatia congenita
- Pericardite
- Angina variante (test di provocazione positivo con Ergonovina o acetilcolina)
- GERD (conformato da esofagogastroduodenoscopia)
- Donne in gravidanza con sospetto, donne incinte o donne con allattamento
- Sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT - Antiaritmici di classe IA; chinidina, procainamide - Antiaritmici di classe III; amiodarone, sotalolo
Preanalitico entro 30 giorni dallo screening in uno studio clinico che può influenzare l'influenza di udenafil
- Altri inibitori della PDE5 (es. sildenafil, tadalafil)
- Nitrati/NO donatore (es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, nitrato/nitrito di amile, nitroprussiato di sodio, nicorandil)
Preanalitico entro 7 giorni dallo screening in uno studio clinico che potrebbe influenzare il metabolismo di udenafil
- Antibatterici (es. eritromicina)
- Antimicotici (es. itraconazolo, ketoconazolo)
- antivirali (es. ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
- Cimetidina
- Succo di pompelmo
Allergia o sensibilità agli inibitori della PDE 5
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Udenafil
70 soggetti saranno sottoposti a test di base e quindi randomizzati in uno studio clinico parallelo di udenafil 100 mg o placebo PO qd per 3 mesi.
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70 soggetti saranno sottoposti a test di riferimento e quindi randomizzati in uno studio clinico parallelo di udenafil 100 mg PO qd per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
70 soggetti saranno sottoposti a test di base e quindi randomizzati in uno studio clinico parallelo di udenafil 100 mg o placebo PO qd per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alla variazione del difetto di perfusione oltre il 25% del difetto basale nella risonanza magnetica cardiaca da stress adenosina dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alla variazione del difetto di perfusione inferiore al 25% del difetto basale nella RM cardiaca da stress adenosina dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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al cambiamento di frequenza del dolore toracico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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a cambiamento di miglioramento di ST-depressione in ECG
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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al cambiamento di QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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al cambiamento della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
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al cambiamento di miglioramento dei biomarcatori per la funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
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basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Angina pectoris
- Dolore al petto
- Angina microvascolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Udenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-07-048
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