Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi fájdalom megértése mikrovaszkuláris betegségekben, szívmágneses rezonancia kép alapján (UMPIRE)

2014. március 24. frissítette: Samsung Medical Center

Az anginás tünetekkel – pozitív terhelési tolerancia-teszttel, SPECT-vel vagy perfúziós hibával MRI-ben, de angiográfiailag normális koszorúerekkel – rendelkező betegek jól felismert csoportja számára a jelenlegi terápiás lehetőségek korlátozottak. A mikrovaszkuláris anginának (MVA) vagy X szívszindrómának nevezett állapot nem olyan jóindulatú, mint az eredetileg bejelentett - az instabil anginában és nem obstruktív atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 2%-os a halálozás vagy a szívinfarktus kockázata a követést követő 30. napon. -fel. Gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknél az angina első megnyilvánulása perimenopauzában vagy posztmenopauzában jelentkezik. Az aberráns áramlás által közvetített koszorúér vazomotion kulcsfontosságú az endothel funkció patogenezisében (szisztémás) károsodásban. Valójában egyes központok az érrendszeri funkciók szisztémás értékelését alkalmazzák diagnosztikai módszereikben a nők ezen csoportja esetében. Nemrég felmerült, hogy az endothel diszfunkció szívizom ischaemiához vezethet.

A jelen tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy az udenafil kettős előnnyel jár: javítja a vaszkuláris funkciót és csökkenti az ischaemiát anginában szenvedő nőknél, szív-MRI-ben perfúziós zavarban és normál koszorúerekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az udenafil kettős előnnyel jár: javítja a vaszkuláris funkciót és csökkenti az iszkémiát a mikrovaszkuláris anginában, a szív MRI perfúziós hibájában és a normál koszorúerekben szenvedő nőknél.

Az UMPIRE vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az udenafil hatásának értékelése a szívizom-MRI-ben a szívizom stressz-perfúziós defektusának javításában, mikrovaszkuláris anginában szenvedő nőknél. Összesen 70 beteget randomizálnak udenafil (naponta 100 mg) vagy placebo-kezelésre. A vizsgálat elsődleges végpontja a perfúziós defektus változása az alapvonal defektusának több mint 25%-ában adenozin-stressz szív MRI-ben 3 hónapos kezelés után. A vizsgálat másodlagos végpontjai a perfúziós defektus változása az adenozin-stressz szív MRI kiindulási defektusának 25%-ánál kisebb mértékben 3 hónapos kezelés után, a mellkasi fájdalom gyakoriságának csökkenése, az ST-depresszió javulása stressztesztben, a Duke pontszám javulása. stressztesztben az életminőség-értékelés javítása SF-36 kérdőívvel, a szexuális diszfunkció értékelésének javítása BISF-W önkérdőívvel és az endothel funkció biomarkereinek javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonszám: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MVA betegek tipikus tünetekkel és pozitív adenozin-stressz szív MRI-vel és normál koszorúérrel koszorúér angiogramban vagy koszorúér CT angiográfiában.
  2. Pozitív adenozin-stressz MRI definíciója: perfúziós hiba a transzmuralitás > 25%-a (2 radiológus által a core-labban végzett vizuális értékelés és kvalitatív értékelés alapján)
  3. Neme, nő
  4. Kor: 18-80

Kizárási kritériumok:

  1. Az MR kontrasztanyag vagy MR képalkotás ellenjavallt beteg
  2. LVEF < 50%
  3. Bármilyen szívritmus-rendellenesség, kivéve a szinuszritmust
  4. Középsúlyosnál nagyobb fokú szívbillentyű-betegség
  5. Veseelégtelenség
  6. Pangásos szívelégtelenség
  7. Miokardiális infarktus
  8. Szívizomgyulladás
  9. Veleszületett szívbetegség
  10. Szívburokgyulladás
  11. Változatos angina (pozitív provokációs teszt ergonovinnal vagy acetilkolinnal)
  12. GERD (esophagogastroduodenoscopia alapján)
  13. Gyanús terhes nők, terhes nők vagy szoptató nők
  14. QT-megnyúlás szindróma vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot - IA osztályú antiaritmiás szerek; kinidin, prokainamid - III. osztályú antiaritmiás szerek; amiodaron, szotalol

  15. Preanalitikai a szűrést követő 30 napon belül egy klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az udenafil hatását

    - Egyéb PDE5 inhibitorok (pl. szildenafil, tadalafil)

    - Nitrát/NO donor (pl. Nitroglicerin, izoszorbid-mononitrát, izoszorbid-dinitrát, amil-nitrát/nitrit, nátrium-nitroprusszid, nikorandil)

  16. Preanalitikai a szűrést követő 7 napon belül egy klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az udenafil metabolizmusát

    • Antibakteriális szerek (pl. eritromicin)
    • Gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol)
    • Vírusellenes szerek (pl. ritonavir, szakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefruitlé

  17. Allergia vagy érzékenység PDE 5 gátlókkal

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Udenafil
70 alanyon esnek át kiindulási vizsgálaton, majd véletlenszerűen besorolják őket egy 100 mg udenafil vagy placebo po q d klinikai párhuzamos klinikai vizsgálatába 3 hónapig.
Drog: Udenafil
70 alanyon esnek át kiindulási vizsgálaton, majd véletlenszerűen besorolják őket egy klinikai párhuzamos klinikai vizsgálatba, amelyben 100 mg udenafil po q d 3 hónapon át.
Más nevek:
  • Zydena
Placebo Comparator: Placebo
70 alanyon esnek át kiindulási vizsgálaton, majd véletlenszerűen besorolják őket egy 100 mg udenafil vagy placebo po q d klinikai párhuzamos klinikai vizsgálatába 3 hónapig.
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 hónapos kezelés után az adenozin-stressz szív MRI-ben a perfúziós defektus több mint 25%-a megváltozott.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a perfúziós defektus változása a kiindulási defektus kevesebb mint 25%-ával adenozin-stressz szív MRI-ben 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a mellkasi fájdalom gyakoriságának megváltoztatására
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
az ST-depresszió javulásának megváltoztatására az EKG-ban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
az életminőség (QoL) megváltoztatása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
a szexuális diszfunkció megváltoztatására
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
az endothel funkció biomarkereinek javításának megváltoztatására
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-07-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel