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Compreensão da dor torácica na doença microvascular comprovada por imagem de ressonância magnética cardíaca (UMPIRE)

24 de março de 2014 atualizado por: Samsung Medical Center

As opções terapêuticas atuais para um grupo bem reconhecido de pacientes com sintomas de angina - um teste de tolerância ao exercício positivo, SPECT ou defeito de perfusão na ressonância magnética, mas artérias coronárias angiograficamente normais - são limitadas. A condição, conhecida como angina microvascular (MVA) ou síndrome cardíaca X, não é tão benigna quanto originalmente relatada - pacientes que apresentam angina instável e doença arterial coronariana aterosclerótica não obstrutiva têm 2% de risco de morte ou infarto do miocárdio em 30 dias de acompanhamento -acima. É mais comum em mulheres nas quais a primeira manifestação de angina ocorre na perimenopausa ou na pós-menopausa. A vasomoção coronária mediada por fluxo aberrante é fundamental na patogênese (sistêmica) do comprometimento da função endotelial. De fato, alguns centros utilizam avaliações sistêmicas da função vascular em suas vias diagnósticas para esse grupo de mulheres. Recentemente, foi sugerido que a disfunção endotelial pode levar à isquemia miocárdica.

No presente estudo, os pesquisadores testaram a hipótese de que o udenafil oferece benefícios duplos de melhorar a função vascular e diminuir a isquemia em mulheres com angina, defeito de perfusão na ressonância magnética cardíaca e artérias coronárias normais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é que o udenafil oferece benefícios duplos de melhorar a função vascular e diminuir a isquemia em mulheres com angina microvascular, defeito de perfusão na ressonância magnética cardíaca e artérias coronárias normais.

O estudo UMPIRE é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, desenhado para avaliar o efeito do udenafil na melhora do defeito de perfusão miocárdica em ressonância magnética cardíaca, em pacientes mulheres com angina microvascular. Um total de 70 pacientes serão randomizados para tratamento com udenafil (100 mg q d) ou placebo. O ponto final primário do estudo é a alteração do defeito de perfusão acima de 25% do defeito basal na ressonância magnética cardíaca com estresse por adenosina após 3 meses de tratamento. Os endpoints secundários deste estudo são alteração do defeito de perfusão inferior a 25% do defeito basal na ressonância magnética cardíaca com estresse por adenosina após 3 meses de tratamento, diminuição da frequência de dor no peito, melhora da depressão do segmento ST no teste de estresse, melhora do escore de Duke no teste de estresse, melhora da avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-36, melhora da avaliação da disfunção sexual pelo autoquestionário BISF-W e melhora dos biomarcadores da função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVM com sintomas típicos e ressonância magnética cardíaca com estresse por adenosina positiva e com artéria coronária normal na angiografia coronária ou na angiotomografia das artérias coronárias.
  2. Definição de ressonância magnética com estresse por adenosina positiva: defeito de perfusão > 25% de transmuralidade (por 2 radiologistas com base na avaliação visual e avaliação qualitativa no laboratório principal)
  3. Sexo: Feminino
  4. Idade: 18-80

Critério de exclusão:

  1. O paciente com contraindicação para meios de contraste de RM ou RM
  2. FEVE < 50%
  3. Qualquer anormalidade do ritmo cardíaco que não seja o ritmo sinusal
  4. Doença cardíaca valvular com grau mais do que moderado
  5. Insuficiência renal
  6. Insuficiência Cardíaca Congestiva
  7. Infarto do miocárdio
  8. Miocardite
  9. Doença cardíaca congênita
  10. Pericardite
  11. Angina variante (teste de provocação positivo com ergonovina ou acetilcolina)
  12. DRGE (conformado por esofagogastroduodenoscopia)
  13. Gestantes com suspeita, gestantes ou lactantes
  14. Síndrome de prolongamento QT ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT - Antiarrítmicos classe IA; quinidina, procainamida - Antiarrítmicos classe III; amiodarona, sotalol

  15. Pré-analítico dentro de 30 dias após a triagem em um ensaio clínico que pode afetar a influência do udenafil

    - Outros inibidores da PDE5 (ex. sildenafila, tadalafila)

    - Doador de nitratos/NO (ex. Nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, nitrato/nitrito de amila, nitroprussiato de sódio, nicorandil)

  16. Pré-analítico dentro de 7 dias após a triagem em um ensaio clínico que pode afetar o metabolismo do udenafil

    • Antibacterianos (ex. Eritromicina)
    • Antifúngicos (ex. itraconazol, cetoconazol)
    • Antivirais (ex. Ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidina
    • Suco de toranja

  17. Alergia ou sensibilidade com inibidores PDE 5

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Udenafil
70 indivíduos serão submetidos a testes de linha de base e, em seguida, serão randomizados em um ensaio clínico paralelo de udenafil 100 mg ou placebo po q d por 3 meses.
Medicamento: Udenafil
70 indivíduos serão submetidos a testes de linha de base e, em seguida, serão randomizados em um ensaio clínico paralelo de udenafil 100mg po q d por 3 meses.
Outros nomes:
  • Zydena
Comparador de Placebo: Placebo
70 indivíduos serão submetidos a testes de linha de base e, em seguida, serão randomizados em um ensaio clínico paralelo de udenafil 100 mg ou placebo po q d por 3 meses.
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
à alteração do defeito de perfusão acima de 25% do defeito basal na ressonância magnética cardíaca com estresse por adenosina após 3 meses de tratamento.
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
linha de base, 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
à alteração do defeito de perfusão inferior a 25% do defeito basal na RM cardíaca sob estresse por adenosina após 3 meses de tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
linha de base, 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
para mudar a frequência da dor no peito
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
linha de base, 3 meses após o tratamento
à alteração da melhora da infradesnivelamento do segmento ST no ECG
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
linha de base, 3 meses após o tratamento
para mudança de QoL (Qualidade de Vida)
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
linha de base, 3 meses após o tratamento
para mudar de disfunção sexual
Prazo: linha de base, 3 meses após o tratamento
linha de base, 3 meses após o tratamento
para mudança de melhora de biomarcadores para função endotelial
Prazo: basal e 3 meses após o tratamento
basal e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-07-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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