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Verständnis von Brustschmerzen bei mikrovaskulären Erkrankungen, nachgewiesen durch kardiale Magnetresonanzaufnahmen (UMPIRE)

24. März 2014 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Derzeitige therapeutische Optionen für eine anerkannte Gruppe von Patienten mit anginaler Symptomatik – ein positiver Belastungstest, SPECT oder Perfusionsdefekt im MRT, aber angiographisch unauffällige Koronararterien – sind begrenzt. Der Zustand, der als mikrovaskuläre Angina (MVA) oder Herzsyndrom X bezeichnet wird, ist nicht so gutartig wie ursprünglich berichtet – Patienten mit instabiler Angina pectoris und nichtobstruktiver atherosklerotischer Koronararterienerkrankung haben ein 2-prozentiges Risiko für Tod oder Myokardinfarkt 30 Tage nach der Behandlung -hoch. Es tritt häufiger bei Frauen auf, bei denen die erste Präsentation von Angina entweder perimenopausal oder postmenopausal auftritt. Aberrante strömungsvermittelte koronare Vasomotion ist entscheidend für die Pathogenese (systemischer) Beeinträchtigung der Endothelfunktion. Tatsächlich verwenden einige Zentren systemische Beurteilungen der Gefäßfunktion in ihren diagnostischen Pfaden für diese Gruppe von Frauen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass eine endotheliale Dysfunktion zu myokardialer Ischämie führen kann.

In der vorliegenden Studie testeten die Forscher die Hypothese, dass Udenafil zwei Vorteile bietet, nämlich die Verbesserung der Gefäßfunktion und die Verringerung der Ischämie bei Frauen mit Angina pectoris, Perfusionsdefekten im Herz-MRT und normalen Koronararterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist, dass Udenafil bei Frauen mit mikrovaskulärer Angina pectoris, Perfusionsdefekten in der kardialen MRT und normalen Koronararterien zwei Vorteile bietet, nämlich die Verbesserung der Gefäßfunktion und die Verringerung der Ischämie.

Die UMPIRE-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Udenafil auf die Verbesserung der myokardialen Belastungsperfusionsstörung in der kardialen MRT bei weiblichen Patienten mit mikrovaskulärer Angina zu untersuchen. Insgesamt 70 Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Udenafil (100 mg q d) oder einem Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Perfusionsdefekts um mehr als 25 % des Ausgangsdefekts in der Adenosin-Stress-Herz-MRT nach 3-monatiger Behandlung. Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind eine Veränderung des Perfusionsdefekts von weniger als 25 % des Ausgangsdefekts im Adenosin-Stress-Herz-MRT nach 3-monatiger Behandlung, Abnahme der Häufigkeit von Brustschmerzen, Verbesserung der ST-Senkung im Belastungstest, Verbesserung des Duke-Scores im Stresstest, Verbesserung der QoL-Bewertung durch den SF-36-Fragebogen, Verbesserung der Bewertung der sexuellen Dysfunktion durch den BISF-W-Selbstfragebogen und Verbesserung der Biomarker für die Endothelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7007
          • E-Mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MVA-Patienten mit typischen Symptomen und positivem Adenosin-Stress-Herz-MRT und mit normaler Koronararterie im Koronarangiogramm oder Koronararterien-CT-Angiographie.
  2. Definition von positivem Adenosin-Stress-MRT: Perfusionsdefekt > 25 % der Transmuralität (durch 2 Radiologen basierend auf visueller Beurteilung und qualitativer Beurteilung im Core-Lab)
  3. Geschlecht Weiblich
  4. Alter: 18-80

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient mit Kontraindikation für MR-Kontrastmittel oder MR-Bildgebung
  2. LVEF < 50 %
  3. Jede andere Herzrhythmusstörung als der Sinusrhythmus
  4. Herzklappenerkrankungen mit mehr als mäßigem Grad
  5. Nierenversagen
  6. Kongestive Herzinsuffizienz
  7. Myokardinfarkt
  8. Myokarditis
  9. Angeborenen Herzfehler
  10. Perikarditis
  11. Variante Angina (positiver Provokationstest mit Ergonovin oder Acetylcholin)
  12. GERD (bestätigt durch Ösophagogastroduodenoskopie)
  13. Schwangere mit Verdacht, schwangere Frauen oder Frauen mit Stillzeit
  14. QT-Verlängerungssyndrom oder Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern - Antiarrhythmika der Klasse IA; Chinidin, Procainamid - Antiarrhythmika Klasse III; Amiodaron, Sotalol

  15. Präanalytisch innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in einer klinischen Studie, die den Einfluss von Udenafil beeinflussen kann

    - Andere PDE5-Hemmer (z. Sildenafil, Tadalafil)

    - Nitrate/ NO-Donor (z. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Amylnitrat/Nitrit, Natriumnitroprussid, Nicorandil)

  16. Präanalytisch innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening in einer klinischen Studie, die den Metabolismus von Udenafil beeinflussen kann

    • Antibiotika (z. Erythromycin)
    • Antimykotika (z. Itraconazol, Ketoconazol)
    • Virostatika (z. Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefruitsaft

  17. Allergie oder Empfindlichkeit mit PDE-5-Hemmern

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Udenafil
70 Probanden werden Basistests unterzogen und dann randomisiert in eine klinische Parallelstudie mit 100 mg Udenafil oder Placebo p.o. q d für 3 Monate aufgenommen.
Arzneimittel: Udenafil
70 Probanden werden Basistests unterzogen und dann randomisiert in eine klinische Parallelstudie mit 100 mg Udenafil p.o. q d für 3 Monate aufgenommen.
Andere Namen:
  • Zydena
Placebo-Komparator: Placebo
70 Probanden werden Basistests unterzogen und dann randomisiert in eine klinische Parallelstudie mit 100 mg Udenafil oder Placebo p.o. q d für 3 Monate aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Perfusionsdefekts um mehr als 25 % des Ausgangsdefekts in der Adenosin-Stress-Herz-MRT nach 3-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsdefekts weniger als 25 % des Ausgangsdefekts in der Adenosin-Stress-Herz-MRT nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Brustschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
zur Veränderung der Besserung der ST-Senkung in der EKG
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
zur Veränderung der QoL (Quality of Life)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
zur Änderung der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
zur Änderung der Verbesserung von Biomarkern für die Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-07-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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