Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen magneettiresonanssikuvan osoittama rintakivun ymmärtäminen mikrovaskulaarisissa sairauksissa (UMPIRE)

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Samsung Medical Center

Nykyiset hoitovaihtoehdot hyvin tunnistetulle potilasryhmälle, joilla on anginaalisia oireita – positiivinen rasitustoleranssitesti, SPECT tai perfuusiovika magneettikuvauksessa, mutta angiografisesti normaalit sepelvaltimot – ovat rajalliset. Tila, jota kutsutaan mikrovaskulaariseksi anginaksi (MVA) tai sydämen oireyhtymäksi X, ei ole niin hyvänlaatuinen kuin alun perin raportoitu - potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris ja ei-obstruktiivinen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, on 2 %:n riski kuolla tai saada sydäninfarkti 30 päivän kuluttua. -ylös. Se on yleisempää naisilla, joilla angina pectoris esiintyy ensimmäisen kerran joko perimenopausaalisesti tai postmenopausaalisesti. Poikkeava virtausvälitteinen sepelvaltimon vasomotion on avainasemassa endoteelin toiminnan patogeneesissä (systeemisessä) heikkenemisessä. Itse asiassa jotkut keskukset käyttävät systeemisiä verisuonten toiminnan arviointeja diagnostisissa reiteissään tälle naisryhmälle. Äskettäin ehdotettiin, että endoteelin toimintahäiriö voi johtaa sydänlihaksen iskemiaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan udenafiililla on kaksi etua parantamalla verisuonten toimintaa ja vähentämällä iskemiaa naisilla, joilla on angina pectoris, sydämen MRI:n perfuusiohäiriö ja normaalit sepelvaltimot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on, että udenafiililla on kaksi etua parantamalla verisuonten toimintaa ja vähentämällä iskemiaa naisilla, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris, perfuusiohäiriö sydämen magneettikuvauksessa ja normaalit sepelvaltimot.

UMPIRE-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida udenafiilin vaikutusta sydänlihaksen rasitusperfuusiovirheen parantamiseen sydämen MRI-tutkimuksessa naispotilailla, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris. Yhteensä 70 potilasta satunnaistetaan saamaan udenafiilia (100 mg q d) tai lumelääkettä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perfuusiovaurion muutos yli 25 %:ssa lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat perfuusiovaurion muutos alle 25 %:lla lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI-tutkimuksessa 3 kuukauden hoidon jälkeen, rintakipujen esiintymistiheyden väheneminen, ST-depression paraneminen stressitestissä, Duke-pisteiden paraneminen stressitestissä QoL-arvioinnin parantaminen SF-36-kyselylomakkeella, seksuaalisen toimintahäiriön arvioinnin parantaminen BISF-W-itsekyselyllä ja biomarkkerien parantaminen endoteelin toiminnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-31-787-7007
          • Sähköposti: djchoi@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MVA-potilaat, joilla on tyypilliset oireet ja positiivinen adenosiini-stressi-sydämen MRI ja joilla on normaali sepelvaltimo sepelvaltimon angiogrammissa tai sepelvaltimon CT-angiografiassa.
  2. Positiivisen adenosiini-stressi-MRI:n määritelmä: perfuusiovirhe > 25 % transmuraalisuudesta (2 radiologin toimesta visuaalisen arvioinnin ja ydinlaboratorion kvalitatiivisen arvioinnin perusteella)
  3. Sukupuoli Nainen
  4. Ikä: 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vasta-aiheinen MR-varjoaine tai MR-kuvaus
  2. LVEF < 50 %
  3. Mikä tahansa muu sydämen rytmihäiriö kuin sinusrytmi
  4. Valvulaarinen sydänsairaus, jossa on enemmän kuin kohtalainen
  5. Munuaisten vajaatoiminta
  6. Sydämen vajaatoiminta
  7. Sydänlihaksen vaurio
  8. Sydänlihastulehdus
  9. Synnynnäinen sydänsairaus
  10. Perikardiitti
  11. Variantti angina (positiivinen provokaatiotesti Ergonoviinilla tai asetyylikoliinilla)
  12. GERD (esophagogastroduodenoscopy)
  13. Raskaana olevat naiset, joilla epäillään, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka imettävät
  14. QT-ajan pitenemisen oireyhtymä tai käytä lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa - Rytmihäiriölääkkeet luokka IA; kinidiini, prokaiiniamidi - Rytmihäiriölääkkeet luokka III; amiodaroni, sotaloli

  15. Esianalyyttinen 30 päivän sisällä seulonnasta kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa udenafiilin vaikutukseen

    - Muut PDE5-estäjät (esim. Sildenafiili, tadalafiili)

    - Nitraattien/NO:n luovuttaja (esim. Nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti, natriumnitroprussidi, nikorandiili)

  16. Esianalyyttinen 7 päivän sisällä seulonnasta kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa udenafiilin metaboliaan

    • Antibakteeriset aineet (esim. erytromysiini)
    • Sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
    • Viruslääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
    • Simetidiini
    • Greippimehu

  17. Allergia tai herkkyys PDE 5 -estäjille

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Udenafiili
70 koehenkilölle tehdään lähtötilannetestaus ja satunnaistetaan sitten kliiniseen rinnakkaistutkimukseen, jossa udenafiilia saa 100 mg tai lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Udenafiili
70 koehenkilölle tehdään lähtötilannetestaus ja satunnaistetaan sitten kliiniseen rinnakkaistutkimukseen, jossa udenafiilia annettiin 100 mg po q d 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zydena
Placebo Comparator: Plasebo
70 koehenkilölle tehdään lähtötilannetestaus ja satunnaistetaan sitten kliiniseen rinnakkaistutkimukseen, jossa udenafiilia saa 100 mg tai lumelääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perfuusiovaurion muutokseen yli 25 %:lla lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perfuusiovaurion muutos alle 25 % lähtötilanteen puutteesta adenosiini-stressi-sydämen MRI:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rintakipujen tiheyden muuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
muuttaa ST-depression paranemista EKG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
muuttaa elämänlaatua (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
seksuaalisen toimintahäiriön muuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
endoteelin toiminnan biomarkkerien parantamisen muutokseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-07-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa