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Comprensión del dolor torácico en la enfermedad microvascular demostrada por imagen de resonancia magnética cardíaca (UMPIRE)

24 de marzo de 2014 actualizado por: Samsung Medical Center

Las opciones terapéuticas actuales para un grupo bien reconocido de pacientes con síntomas anginosos (prueba de tolerancia al ejercicio positiva, SPECT o defecto de perfusión en la RM pero arterias coronarias angiográficamente normales) son limitadas. La condición, conocida como angina microvascular (MVA) o síndrome cardíaco X, no es tan benigna como se informó originalmente: los pacientes que presentan angina inestable y enfermedad arterial coronaria aterosclerótica no obstructiva tienen un riesgo del 2% de muerte o infarto de miocardio a los 30 días de seguimiento. -arriba. Es más común en mujeres en quienes la primera presentación de angina ocurre en la perimenopausia o posmenopausia. La vasomoción coronaria mediada por flujo aberrante es fundamental en la patogénesis (sistémica) del deterioro de la función endotelial. De hecho, algunos centros utilizan evaluaciones sistémicas de la función vascular en sus vías de diagnóstico para este grupo de mujeres. Recientemente se sugirió que la disfunción endotelial puede provocar isquemia miocárdica.

En el presente estudio, los investigadores probaron la hipótesis de que udenafil ofrece beneficios duales de mejorar la función vascular y disminuir la isquemia en mujeres con angina, defecto de perfusión en resonancia magnética cardíaca y arterias coronarias normales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es que udenafil ofrece beneficios duales de mejorar la función vascular y disminuir la isquemia en mujeres con angina microvascular, defecto de perfusión en resonancia magnética cardíaca y arterias coronarias normales.

El ensayo UMPIRE es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de udenafil en la mejora del defecto de perfusión de estrés miocárdico en resonancia magnética cardíaca, en pacientes mujeres con angina microvascular. Un total de 70 pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con udenafil (100 mg q d) o placebo. El criterio principal de valoración del estudio es el cambio del defecto de perfusión superior al 25 % del defecto inicial en la resonancia magnética cardíaca con estrés de adenosina después de un tratamiento de 3 meses. Los criterios de valoración secundarios de este estudio son el cambio del defecto de perfusión inferior al 25 % del defecto inicial en la resonancia magnética cardíaca con estrés de adenosina después de 3 meses de tratamiento, disminución de la frecuencia del dolor torácico, mejora de la depresión del segmento ST en la prueba de esfuerzo, mejora de la puntuación de Duke en la prueba de estrés, mejora de la evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36, mejora de la evaluación de la disfunción sexual mediante el autocuestionario BISF-W y mejora de los biomarcadores de la función endotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-787-7007
          • Correo electrónico: djchoi@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con AMEU con síntomas típicos y resonancia magnética cardíaca positiva con adenosina y con arteria coronaria normal en angiografía coronaria o angiografía por TC de arteria coronaria.
  2. Definición de resonancia magnética positiva con estrés de adenosina: defecto de perfusión > 25 % de la transmuralidad (por 2 radiólogos según la evaluación visual y la evaluación cualitativa en el laboratorio central)
  3. Género femenino
  4. Edad: 18-80

Criterio de exclusión:

  1. El paciente con contraindicación para medios de contraste de RM o imágenes de RM
  2. FEVI < 50%
  3. Cualquier anomalía del ritmo cardíaco que no sea el ritmo sinusal
  4. Cardiopatía valvular de grado más que moderado
  5. Insuficiencia renal
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva
  7. infarto de miocardio
  8. Miocarditis
  9. Cardiopatía congénita
  10. pericarditis
  11. Angina variante (prueba de provocación positiva con Ergonovine o acetilcolina)
  12. ERGE (conformado por esofagogastroduodenoscopia)
  13. Mujeres embarazadas con sospecha, mujeres embarazadas o mujeres con lactancia
  14. Síndrome de prolongación QT o toma medicamentos que prolongan el intervalo QT - Antiarrítmicos clase IA; quinidina, procainamida - Antiarrítmicos clase III; amiodarona, sotalol

  15. Preanalítico dentro de los 30 días posteriores a la selección en un ensayo clínico que puede afectar la influencia de udenafil

    - Otros inhibidores de la PDE5 (ej. sildenafilo, tadalafilo)

    - Nitratos/ NO donante (ej. Nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, nitrato/nitrito de amilo, nitroprusiato de sodio, nicorandil)

  16. Preanalítico dentro de los 7 días posteriores a la selección en un ensayo clínico que puede afectar el metabolismo de udenafil

    • Antibacterianos (ej. Eritromicina)
    • Antifúngicos (ej. Itraconazol, ketoconazol)
    • antivirales (ej. Ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • cimetidina
    • Jugo de uva

  17. Alergia o sensibilidad a los inhibidores de la PDE 5

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Udenafilo
70 sujetos se someterán a pruebas de referencia y luego se aleatorizarán en un ensayo clínico paralelo de 100 mg de udenafil o placebo po q d durante 3 meses.
Droga: Udenafilo
70 sujetos se someterán a pruebas de referencia y luego se aleatorizarán en un ensayo clínico paralelo de udenafil 100 mg po q d durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Zydena
Comparador de placebos: Placebo
70 sujetos se someterán a pruebas de referencia y luego se aleatorizarán en un ensayo clínico paralelo de 100 mg de udenafil o placebo po q d durante 3 meses.
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
al cambio del defecto de perfusión superior al 25 % del defecto basal en la resonancia magnética cardíaca con estrés de adenosina después de 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
línea de base, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
al cambio del defecto de perfusión inferior al 25 % del defecto basal en la resonancia magnética cardíaca con estrés de adenosina después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
línea de base, 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambiar la frecuencia del dolor torácico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
línea de base, 3 meses después del tratamiento
al cambio de mejoría de la depresión del ST en el ECG
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
línea de base, 3 meses después del tratamiento
al cambio de QoL (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
línea de base, 3 meses después del tratamiento
a cambio de la disfunción sexual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después del tratamiento
línea de base, 3 meses después del tratamiento
a cambio de mejora de biomarcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del tratamiento
al inicio y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-07-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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