Pochopení bolesti na hrudi u mikrovaskulárního onemocnění prokázané zobrazením srdeční magnetické rezonance (UMPIRE)
Současné terapeutické možnosti pro dobře známou skupinu pacientů s anginózními symptomy – pozitivním zátěžovým tolerančním testem, SPECT nebo perfuzním defektem na MRI, ale angiograficky normálními koronárními tepnami – jsou omezené. Stav označovaný jako mikrovaskulární angina (MVA) nebo srdeční syndrom X není tak benigní, jak bylo původně hlášeno – pacienti s nestabilní anginou pectoris a neobstrukčním aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen mají 2% riziko úmrtí nebo infarktu myokardu po 30 dnech sledování -nahoru. Je častější u žen, u kterých se první projev anginy pectoris vyskytuje buď perimenopauzálně nebo postmenopauzálně. Aberantní průtokem zprostředkovaná koronární vazomotorika je klíčová v patogenezi (systémovém) poškození endoteliální funkce. Některá centra ve svých diagnostických postupech u této skupiny žen skutečně používají systémové hodnocení vaskulární funkce. Nedávno bylo navrženo, že endoteliální dysfunkce může vést k ischemii myokardu.
V této studii vyšetřovatelé testovali hypotézu, že udenafil nabízí dvojí přínos zlepšení vaskulární funkce a snížení ischemie u žen s anginou pectoris, s poruchou perfuze při MRI srdce a normálními koronárními tepnami.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je, že udenafil nabízí dvojí přínos zlepšení vaskulární funkce a snížení ischemie u žen s mikrovaskulární anginou pectoris, perfuzním defektem na srdeční MRI a normálními koronárními tepnami.
Studie UMPIRE je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, navržená tak, aby zhodnotila účinek udenafilu na zlepšení myokardiálního stresového perfuzního defektu při MRI srdce u pacientek s mikrovaskulární anginou pectoris. Celkem 70 pacientů bude randomizováno k léčbě udenafilem (100 mg q d) nebo placebem. Primárním cílovým bodem studie je změna perfuzního defektu o více než 25 % výchozího defektu u adenosin-stresového srdečního MRI po 3měsíční léčbě. Sekundárními cílovými body této studie jsou změna perfuzního defektu méně než 25 % výchozího defektu v adenosin-stresové srdeční MRI po 3měsíční léčbě, snížení frekvence bolesti na hrudi, zlepšení ST-deprese v zátěžovém testu, zlepšení Dukeho skóre v zátěžovém testu zlepšení hodnocení QoL dotazníkem SF-36, zlepšení hodnocení sexuální dysfunkce pomocí samodotazníku BISF-W a zlepšení biomarkerů endoteliální funkce nepřítele.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7007
- E-mail: djchoi@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MVA s typickým symptomem a pozitivní adenosin-stresovou srdeční MRI a s normální koronární arterií na koronárním angiogramu nebo CT angiografii koronární arterie.
- Definice pozitivního adenosin-stresového MRI: defekt perfuze > 25 % transmurality (od 2 radiologů na základě vizuálního posouzení a kvalitativního posouzení v core-lab)
- Pohlaví Žena
- Věk: 18-80
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací MR kontrastní látky nebo MR zobrazení
- LVEF < 50 %
- Jakákoli abnormalita srdečního rytmu jiná než sinusový rytmus
- Chlopenní onemocnění srdce s více než středním stupněm
- Selhání ledvin
- Městnavé srdeční selhání
- Infekce myokardu
- Myokarditida
- Vrozená srdeční vada
- Perikarditida
- Variantní angina pectoris (pozitivní provokační test s ergonovinem nebo acetylcholinem)
- GERD (potvrzeno esofagogastroduodenoskopií)
- Těhotné ženy s podezřením, těhotné ženy nebo ženy s laktací
- syndrom prodloužení QT nebo užívat léky, které prodlužují QT interval – Antiarytmika třídy IA; chinidin, prokainamid - Antiarytmika třídy III; amiodaron, sotalol
Preanalytický do 30 dnů od screeningu v klinické studii, která může ovlivnit vliv udenafilu
- Jiné inhibitory PDE5 (např. Sildenafil, tadalafil)
- nitráty/dárce NO (např. Nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát, amylnitrát/nitrit, nitroprusid sodný, nikorandil)
Preanalytický do 7 dnů od screeningu v klinické studii, která může ovlivnit metabolismus udenafilu
- Antibakteriální látky (např. erythromycin)
- Antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol)
- antivirotika (např. Ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
- Cimetidin
- Grepový džus
Alergie nebo citlivost na inhibitory PDE 5
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udenafil
70 subjektů podstoupí základní testování a poté budou randomizováni do klinické paralelní studie udenafilu 100 mg nebo placeba po q d po dobu 3 měsíců.
|
70 subjektů podstoupí základní testování a poté bude randomizováno do klinické paralelní studie udenafilu 100 mg po q d po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
70 subjektů podstoupí základní testování a poté budou randomizováni do klinické paralelní studie udenafilu 100 mg nebo placeba po q d po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke změně perfuzního defektu nad 25 % výchozího defektu u adenosin-stresového srdečního MRI po 3měsíční léčbě.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke změně perfuzního defektu méně než 25 % výchozího defektu v adenosin-stresové srdeční MRI po 3měsíční léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke změně frekvence bolesti na hrudi
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
|
ke změně zlepšení ST-deprese na EKG
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
|
ke změně QoL (kvalita života)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
|
ke změně sexuální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
|
ke změně zlepšení biomarkerů pro endoteliální funkci
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po léčbě
|
výchozí a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-07-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .