Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av brystsmerter ved mikrovaskulær sykdom bevist av hjertemagnetisk resonansbilde (UMPIRE)

24. mars 2014 oppdatert av: Samsung Medical Center

Gjeldende terapeutiske alternativer for en velkjent gruppe pasienter med anginasymptomer - positiv treningstoleransetesting, SPECT eller perfusjonsdefekt i MR, men angiografisk normale koronararterier - er begrenset. Tilstanden, referert til som mikrovaskulær angina (MVA) eller hjertesyndrom X, er ikke så godartet som opprinnelig rapporterte pasienter med ustabil angina og ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronarsykdom har 2 % risiko for død eller hjerteinfarkt etter 30 dager -opp. Det er mer vanlig hos kvinner der den første presentasjonen av angina oppstår enten perimenopausalt eller postmenopausalt. Avvikende strømningsmediert koronar vasobevegelse er sentral i patogenesen (systemisk) svekkelse i endotelfunksjonen. Noen sentre bruker faktisk systemiske vurderinger av vaskulær funksjon i sine diagnostiske veier for denne gruppen kvinner. Det ble nylig antydet at endoteldysfunksjon kan føre til myokardiskemi.

I denne studien testet forskerne hypotesen om at udenafil gir doble fordeler med å forbedre vaskulær funksjon og redusere iskemi hos kvinner med angina, perfusjonsdefekt i hjerte-MR og normale koronararterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er at udenafil tilbyr doble fordeler med å forbedre vaskulær funksjon og redusere iskemi hos kvinner med mikrovaskulær angina, perfusjonsdefekt i hjerte-MR og normale koronararterier.

UMPIRE-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie, designet for å evaluere effekten av udenafil i forbedring av myokardial stress-perfusjonsdefekt i hjerte-MR, hos kvinnelige pasienter med mikrovaskulær angina. Totalt 70 pasienter vil randomiseres til udenafil (100 mg q d) eller placebobehandling. Det primære endepunktet for studien er Endring av perfusjonsdefekt over 25 % av baseline-defekten i adenosin-stress hjerte-MR etter 3-måneders behandling. De sekundære endepunktene i denne studien er endring av perfusjonsdefekt mindre enn 25 % av baseline-defekt i adenosin-stress hjerte-MR etter 3-måneders behandling, reduksjon av hyppigheten av brystsmerter, forbedring av ST-depresjon i stresstest, forbedring av duke-score i stresstest, forbedring av QoL-vurdering ved SF-36 spørreskjema, forbedring av seksuell dysfunksjonsvurdering ved BISF-W selvspørreskjema og forbedring av biomarkører mot endotelfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7007
          • E-post: djchoi@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MVA-pasienter med typisk symptom og positiv adenosin-stress hjerte-MR og med normal koronararterie i koronarangiogram eller koronararterie-CT-angiografi.
  2. Definisjon av positiv adenosin-stress MR: perfusjonsdefekt > 25 % av transmuralitet (av 2 radiologer basert på visuell vurdering og kvalitativ vurdering i kjernelab)
  3. Kjønn kvinnelig
  4. Alder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten med kontraindikasjon mot MR-kontrastmidler eller MR-avbildning
  2. LVEF < 50 %
  3. Enhver unormal hjerterytme bortsett fra sinusrytme
  4. Valvulær hjertesykdom med mer enn moderat grad
  5. Nyresvikt
  6. Kongestiv hjertesvikt
  7. Myokardinfraksjon
  8. Myokarditt
  9. Medfødt hjertesykdom
  10. Perikarditt
  11. Variant angina (positiv provokasjonstest med Ergonovine eller acetylkolin)
  12. GERD (tilpasset av esophagogastroduodenoscopy)
  13. Gravide kvinner med mistenkt, gravide eller kvinner med amming
  14. QT-forlengelsessyndrom eller ta medikamenter som forlenger QT-intervallet - Antiarytmika klasse IA; kinidin, prokainamid - Antiarytmika klasse III; amiodaron, sotalol

  15. Preanalytisk innen 30 dager etter screening i en klinisk studie som kan påvirke påvirkningen av udenafil

    - Andre PDE5-hemmere (f.eks. Sildenafil, tadalafil)

    - Nitrater/NO donor (f.eks. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitritt, natriumnitroprussid, nicorandil)

  16. Preanalytisk innen 7 dager etter screening i en klinisk studie som kan påvirke metabolismen av udenafil

    • Antibakterielle midler (f. erytromycin)
    • Antisoppmidler (f.eks. Itrakonazol, ketokonazol)
    • Antivirale midler (f. Ritonavir, sakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefrukt juice

  17. Allergi eller følsomhet med PDE 5-hemmere

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Udenafil
70 forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk parallell studie av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Legemiddel: Udenafil
70 forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk parallell studie med udenafil 100 mg po q d i 3 måneder.
Andre navn:
  • Zydena
Placebo komparator: Placebo
70 forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk parallell studie av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til endring av perfusjonsdefekt over 25 % av baseline defekt i adenosin-stress hjerte-MR etter 3 måneders behandling.
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til endring av perfusjonsdefekt mindre enn 25 % av grunnlinjedefekt i adenosin-stress hjerte-MR etter 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til endring av hyppigheten av brystsmerter
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
til endring av bedring av ST-depresjon i EKG
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
å endre livskvalitet (Livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
til endring av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
til endring av forbedring av biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
baseline og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-07-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere