심장자기공명영상으로 입증된 미세혈관질환에서의 흉통의 이해 (UMPIRE)
협심증 증상이 있는 잘 알려진 환자군(긍정적인 운동 내성 검사, SPECT 또는 MRI의 관류 결함이지만 혈관 조영학적으로 정상적인 관상 동맥)에 대한 현재 치료 옵션은 제한적입니다. 미세혈관 협심증(MVA) 또는 심장 증후군 X라고 하는 이 상태는 원래 보고된 것만큼 양성이 아닙니다. 불안정 협심증 및 비폐쇄성 죽상동맥경화성 관상동맥 질환을 나타내는 환자는 추적 30일에 사망 또는 심근경색의 위험이 2%입니다. -위로. 협심증의 첫 징후가 폐경 전후 또는 폐경 후 발생하는 여성에서 더 일반적입니다. 비정상적인 흐름 매개 관상 혈관 운동은 내피 기능의 병인(전신) 손상에서 중추적입니다. 실제로 일부 센터에서는 이 여성 그룹의 진단 경로에서 혈관 기능의 전신 평가를 사용합니다. 최근 내피 기능 장애가 심근 허혈로 이어질 수 있다고 제안되었습니다.
현재 연구에서 연구자들은 유데나필이 협심증, 심장 MRI의 관류 결함 및 정상 관상 동맥이 있는 여성에서 혈관 기능을 개선하고 허혈을 줄이는 이중 이점을 제공한다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유데나필이 미세혈관 협심증, 심장 MRI의 관류 결함 및 정상 관상 동맥이 있는 여성에서 혈관 기능을 개선하고 허혈을 줄이는 이중 이점을 제공한다는 것입니다.
UMPIRE 시험은 미세혈관 협심증이 있는 여성 환자의 심장 MRI에서 심근 스트레스 관류 결함의 개선에 있어 유데나필의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 총 70명의 환자가 유데나필(100 mg q d) 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 종점은 3개월 치료 후 아데노신 스트레스 심장 MRI에서 기준선 결함의 25%를 초과하는 관류 결함의 변화입니다. 본 연구의 2차 종료점은 3개월 치료 후 아데노신 스트레스 심장 MRI에서 기준선 결함의 25% 미만의 관류 결함 변화, 흉통 빈도 감소, 스트레스 테스트에서 ST-억제 개선, 듀크 점수 개선 스트레스 테스트에서 SF-36 설문에 의한 QoL 평가 개선, BISF-W 자가 설문에 의한 성기능 장애 평가 개선 및 내피 기능에 대한 바이오마커 개선.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 82-31-787-7007
- 이메일: djchoi@snu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 증상과 긍정적인 아데노신 스트레스 심장 MRI 및 관상 동맥 조영술 또는 관상 동맥 CT 혈관 조영술에서 정상적인 관상 동맥을 가진 MVA 환자.
- 양성 아데노신-스트레스 MRI의 정의: 관류 결함 > 횡벽의 25%(핵심 실험실의 시각적 평가 및 정성적 평가에 기초한 2명의 방사선 전문의에 의해)
- 성별 여성
- 연령: 18-80세
제외 기준:
- MR 조영제 또는 MR 영상 촬영에 금기인 환자
- LVEF < 50%
- 부비동 리듬 이외의 심장 리듬 이상
- 중등도 이상의 판막심장질환
- 신부전
- 울혈 성 심부전증
- 심근경색
- 심근염
- 선천성 심장 질환
- 심낭염
- 변이형 협심증(에르고노빈 또는 아세틸콜린을 사용한 양성 자극 검사)
- GERD(식도위십이지장내시경으로 확인)
- 의심되는 임산부, 임산부 또는 수유부
- QT 연장 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 약물 복용 - 항부정맥제 클래스 IA; 퀴니딘, 프로카인아미드 - 항부정맥제 III급; 아미오다론, 소탈롤
유데나필의 영향에 영향을 미칠 수 있는 임상시험에서 스크리닝 후 30일 이내 전분석
- 기타 PDE5 억제제(예: 실데나필, 타다라필)
- 질산염/공여체 없음(예: 니트로글리세린, 이소소르비드일질산염, 이소소르비드이질산염, 아밀질산염/아질산염, 나트륨 니트로프루시드, 니코란딜)
유데나필의 대사에 영향을 미칠 수 있는 임상시험에서 스크리닝 후 7일 이내 전분석
- 항균제(ex. 에리스로마이신)
- 항진균제(ex. 이트라코나졸, 케토코나졸)
- 항바이러스제(ex. 리토나비르, 사퀴나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르)
- 시메티딘
- 자몽 주스
PDE 5 억제제에 대한 알레르기 또는 민감성
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유데나필
70명의 피험자가 기본 테스트를 거친 후 3개월 동안 유데나필 100mg 또는 위약 poq d의 임상 병렬 시험에 무작위 배정됩니다.
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70명의 피험자가 기본 테스트를 거친 후 3개월 동안 유데나필 100mg po q d의 임상 병렬 시험에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
70명의 피험자가 기본 테스트를 거친 후 3개월 동안 유데나필 100mg 또는 위약 poq d의 임상 병렬 시험에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 치료 후 아데노신 스트레스 심장 MRI에서 기준선 결함의 25% 이상의 관류 결함 변화.
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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기준선, 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 치료 후 아데노신 스트레스 심장 MRI에서 기준선 결함의 25% 미만인 관류 결함의 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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기준선, 치료 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흉통 빈도의 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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기준선, 치료 3개월 후
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ECG에서 ST-우울증 개선의 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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기준선, 치료 3개월 후
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QoL(Quality of Life)의 변화에
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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기준선, 치료 3개월 후
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성기능 장애로의 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 후
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기준선, 치료 3개월 후
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내피 기능에 대한 바이오마커 개선의 변화에
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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기준선 및 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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