Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af brystsmerter ved mikrovaskulær sygdom bevist ved hjertemagnetisk resonansbillede (UMPIRE)

24. marts 2014 opdateret af: Samsung Medical Center

De nuværende terapeutiske muligheder for en velkendt gruppe patienter med anginasymptomer - en positiv træningstolerancetest, SPECT eller perfusionsdefekt i MR, men angiografisk normale kranspulsårer - er begrænsede. Tilstanden, der refereres til som mikrovaskulær angina (MVA) eller hjertesyndrom X, er ikke så godartet, som oprindeligt rapporterede patienter med ustabil angina og ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesygdom har 2 % risiko for død eller myokardieinfarkt efter 30 dage -op. Det er mere almindeligt hos kvinder, hvor den første præsentation af angina forekommer enten perimenopausalt eller postmenopausalt. Aberrant flow-medieret koronar vasomotion er afgørende for patogenesen (systemisk) svækkelse af endotelfunktionen. Faktisk bruger nogle centre systemiske vurderinger af vaskulær funktion i deres diagnostiske veje for denne gruppe kvinder. Det blev for nylig foreslået, at endoteldysfunktion kan føre til myokardieiskæmi.

I denne undersøgelse testede efterforskerne hypotesen om, at udenafil tilbyder dobbelte fordele ved at forbedre vaskulær funktion og mindske iskæmi hos kvinder med angina, perfusionsdefekt i hjerte-MR og normale kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er, at udenafil tilbyder dobbelte fordele ved at forbedre vaskulær funktion og mindske iskæmi hos kvinder med mikrovaskulær angina, perfusionsdefekt i hjerte-MR og normale kranspulsårer.

UMPIRE-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere effekten af ​​udenafil til forbedring af myokardiestress-perfusionsdefekt i hjerte-MRI hos kvindelige patienter med mikrovaskulær angina. I alt 70 patienter vil blive randomiseret til udenafil (100 mg q d) eller placebobehandling. Studiets primære endepunkt er Ændring af perfusionsdefekt over 25 % af baselinedefekten i adenosin-stress hjerte-MR efter 3 måneders behandling. De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er ændring af perfusionsdefekt mindre end 25 % af baseline-defekt i adenosin-stress hjerte-MR efter 3-måneders behandling, fald i hyppigheden af ​​brystsmerter, forbedring af ST-depression i stresstest, forbedring af duke score i stresstest, forbedring af QoL vurdering ved SF-36 spørgeskema, forbedring af seksuel dysfunktion vurdering ved BISF-W selvspørgeskema og forbedring af biomarkører fjende endothelial funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MVA-patienter med typisk symptom og positiv adenosin-stress hjerte-MR og med normal kranspulsåre i koronarangiogram eller koronararterie-CT-angiografi.
  2. Definition af positiv adenosin-stress MRI: perfusionsdefekt > 25 % af transmuralitet (af 2 radiologer baseret på visuel vurdering og kvalitativ vurdering i core-lab)
  3. Køn kvinde
  4. Alder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten med kontraindikation til MR-kontrastmidler eller MR-billeddannelse
  2. LVEF < 50 %
  3. Enhver unormal hjerterytme bortset fra sinusrytme
  4. Valvulær hjertesygdom med mere end moderat grad
  5. Nyresvigt
  6. Kongestiv hjertesvigt
  7. Myokardieinfraktion
  8. Myokarditis
  9. Medfødt hjertesygdom
  10. Perikarditis
  11. Variant angina (positiv provokationstest med Ergonovine eller acetylcholin)
  12. GERD (overensstemmende med esophagogastroduodenoscopy)
  13. Gravide kvinder med mistanke, gravide eller kvinder med amning
  14. QT-forlængelsesyndrom eller tage medicin, der forlænger QT-intervallet - Antiarytmika klasse IA; quinidin, procainamid - Antiarytmika klasse III; amiodaron, sotalol

  15. Præanalytisk inden for 30 dage efter screening i et klinisk forsøg, der kan påvirke indflydelsen af ​​udenafil

    - Andre PDE5-hæmmere (f. Sildenafil, tadalafil)

    - Nitrater/NO donor (f. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid, nicorandil)

  16. Præanalytisk inden for 7 dage efter screening i et klinisk forsøg, der kan påvirke metabolismen af ​​udenafil

    • Antibakterielle midler (f. Erythromycin)
    • Antisvampemidler (f. Itraconazol, ketoconazol)
    • Antivirale midler (f. Ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefrugtjuice

  17. Allergi eller følsomhed med PDE 5-hæmmere

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udenafil
70 forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning og derefter randomiseres til et klinisk parallelt forsøg med udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Medicin: Udenafil
70 forsøgspersoner vil gennemgå baseline-test og derefter randomiseres til et klinisk parallelt forsøg med udenafil 100 mg po q d i 3 måneder.
Andre navne:
  • Zydena
Placebo komparator: Placebo
70 forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning og derefter randomiseres til et klinisk parallelt forsøg med udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til ændring af perfusionsdefekt over 25 % af baseline defekt i adenosin-stress hjerte-MR efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til ændring af perfusionsdefekt mindre end 25 % af baseline defekt i adenosin-stress hjerte-MR efter 3-måneders behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til ændring af hyppigheden af ​​brystsmerter
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
til ændring af bedring af ST-depression i EKG
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
at ændre QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
til ændring af seksuel dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
til ændring af forbedring af biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
baseline og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-07-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner