Förståelse av bröstsmärta vid mikrovaskulär sjukdom bevisad av hjärtmagnetisk resonansbild (UMPIRE)
Aktuella terapeutiska alternativ för en välkänd grupp patienter med kärlkrampsymtom - ett positivt träningstoleranstest, SPECT eller perfusionsdefekt vid MRT men angiografiskt normala kranskärl - är begränsade. Tillståndet, som kallas mikrovaskulär angina (MVA) eller hjärtsyndrom X, är inte så benignt som ursprungligen rapporterade patienter med instabil angina och icke-obstruktiv aterosklerotisk kranskärlssjukdom har en risk på 2 % för död eller hjärtinfarkt efter 30 dagar -upp. Det är vanligare hos kvinnor hos vilka den första presentationen av angina inträffar antingen perimenopausalt eller postmenopausalt. Avvikande flödesmedierad kranskärlsrörelse är avgörande för patogenes (systemisk) försämring av endotelfunktionen. I själva verket använder vissa centra systemiska bedömningar av vaskulär funktion i sina diagnostiska vägar för denna grupp kvinnor. Det föreslogs nyligen att endoteldysfunktion kan leda till myokardischemi.
I den aktuella studien testade forskarna hypotesen att udenafil erbjuder dubbla fördelar med att förbättra kärlfunktionen och minska ischemi hos kvinnor med angina, perfusionsdefekt i hjärt-MR och normala kranskärl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att udenafil erbjuder dubbla fördelar med att förbättra vaskulär funktion och minska ischemi hos kvinnor med mikrovaskulär angina, perfusionsdefekt i hjärt-MRT och normala kranskärl.
UMPIRE-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie, utformad för att utvärdera effekten av udenafil i förbättring av myokardiell stressperfusionsdefekt vid hjärt-MR, hos kvinnliga patienter med mikrovaskulär angina. Totalt 70 patienter kommer att randomiseras till udenafil (100 mg dagligen) eller placebobehandling. Den primära slutpunkten för studien är förändring av perfusionsdefekt över 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling. De sekundära effektmåtten för denna studie är förändring av perfusionsdefekt mindre än 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling, minskning av frekvensen av bröstsmärtor, förbättring av ST-depression i stresstest, förbättring av duke-poäng i stresstest, förbättring av QoL-bedömning med SF-36 frågeformulär, förbättring av sexuell dysfunktionsbedömning av BISF-W självfrågeformulär och förbättring av biomarkörer fiende endotelfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7007
- E-post: djchoi@snu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MVA-patienter med typiska symtom och positiv adenosin-stress hjärt-MR och med normal kransartär i kranskärlsangiogram eller kransartär CT angiografi.
- Definition av positiv adenosin-stress MRT: perfusionsdefekt > 25 % av transmuralitet (av 2 radiologer baserat på visuell bedömning och kvalitativ bedömning i core-lab)
- Kön kvinna
- Ålder: 18-80
Exklusions kriterier:
- Patienten med kontraindikation för MR-kontrastmedel eller MR-avbildning
- LVEF < 50 %
- Alla avvikelser i hjärtrytmen förutom sinusrytmen
- Valvulär hjärtsjukdom med mer än måttlig grad
- Njursvikt
- Hjärtsvikt
- Myokardinfraktion
- Myokardit
- Medfödd hjärtsjukdom
- Perikardit
- Variant angina (positivt provokationstest med Ergonovine eller acetylkolin)
- GERD (överensstämmelse med esophagogastroduodenoscopy)
- Gravida kvinnor med misstänkt, gravida kvinnor eller kvinnor med amning
- QT-förlängningssyndrom eller ta läkemedel som förlänger QT-intervallet - Antiarytmika klass IA; kinidin, prokainamid - Antiarytmika klass III; amiodaron, sotalol
Preanalytisk inom 30 dagar efter screening i en klinisk prövning som kan påverka påverkan av udenafil
- Andra PDE5-hämmare (ex. Sildenafil, tadalafil)
- Nitrater/NO-donator (ex. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid, nikorandil)
Preanalytisk inom 7 dagar efter screening i en klinisk prövning som kan påverka metabolismen av udenafil
- Antibakteriella medel (ex. erytromycin)
- Antimykotika (ex. Itrakonazol, ketokonazol)
- Antivirala medel (ex. ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
- Cimetidin
- Grapefruktjuice
Allergi eller känslighet med PDE 5-hämmare
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Udenafil
70 försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning och sedan randomiseras till en klinisk parallell prövning av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 månader.
|
70 försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning och sedan randomiseras till en klinisk parallell prövning av udenafil 100 mg per dag under 3 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
70 försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning och sedan randomiseras till en klinisk parallell prövning av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
till förändring av perfusionsdefekt över 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling.
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att byta perfusionsdefekt mindre än 25 % av baslinjedefekten vid adenosin-stress hjärt-MR efter 3 månaders behandling
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av frekvensen av bröstsmärtor
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
|
till förändring av förbättring av ST-depression i EKG
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
|
till förändring av QoL (Livskvalitet)
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
|
förändring av sexuell dysfunktion
Tidsram: baseline, 3 månader efter behandling
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
|
till förändring av förbättring av biomarkörer för endotelfunktion
Tidsram: baseline och 3 månader efter behandling
|
baseline och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-07-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .