Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begrip van pijn op de borst bij microvasculaire aandoeningen bewezen door cardiaal magnetisch resonantiebeeld (UMPIRE)

24 maart 2014 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

De huidige therapeutische opties voor een algemeen erkende groep patiënten met angineuze symptomen - een positieve inspanningstolerantietest, SPECT of perfusiedefect in MRI maar angiografisch normale kransslagaders - zijn beperkt. De aandoening, aangeduid als microvasculaire angina (MVA) of cardiaal syndroom X, is niet zo goedaardig als oorspronkelijk gemeld - patiënten met onstabiele angina en niet-obstructieve atherosclerotische coronaire hartziekte hebben een risico van 2% op overlijden of een hartinfarct na 30 dagen na de follow-up. -omhoog. Het komt vaker voor bij vrouwen bij wie de eerste presentatie van angina pectoris perimenopauzaal of postmenopauzaal optreedt. Afwijkende stromingsgemedieerde coronaire vasomotion is cruciaal in de pathogenese (systemische) verslechtering van de endotheliale functie. Sommige centra gebruiken inderdaad systemische beoordelingen van de vasculaire functie in hun diagnostische trajecten voor deze groep vrouwen. Onlangs werd gesuggereerd dat endotheliale disfunctie kan leiden tot myocardischemie.

In de huidige studie testten de onderzoekers de hypothese dat udenafil twee voordelen biedt: het verbeteren van de vasculaire functie en het verminderen van ischemie bij vrouwen met angina pectoris, perfusiedefecten bij cardiale MRI en normale kransslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is dat udenafil twee voordelen biedt: het verbeteren van de vasculaire functie en het verminderen van ischemie bij vrouwen met microvasculaire angina pectoris, perfusiedefecten bij cardiale MRI en normale kransslagaders.

De UMPIRE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, ontworpen om het effect van udenafil te evalueren op de verbetering van myocardiale stressperfusiedefecten in cardiale MRI bij vrouwelijke patiënten met microvasculaire angina pectoris. In totaal zullen 70 patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met udenafil (100 mg q d) of placebo. Het primaire eindpunt van de studie is een verandering van het perfusiedefect van meer dan 25% van het basislijndefect in adenosine-stress cardiale MRI na een behandeling van 3 maanden. De secundaire eindpunten van deze studie zijn verandering van perfusiedefect minder dan 25% van baselinedefect in adenosine-stress cardiale MRI na 3 maanden behandeling, afname van frequentie van pijn op de borst, verbetering van ST-depressie in stresstest, verbetering van duke-score in stresstest, verbetering van QoL-beoordeling door SF-36-vragenlijst, verbetering van beoordeling van seksuele disfunctie door BISF-W-zelfvragenlijst en verbetering van biomarkers vijandige endotheliale functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MVA-patiënten met typisch symptoom en positieve adenosine-stress cardiale MRI en met normale kransslagader in coronaire angiogram of coronaire CT-angiografie.
  2. Definitie van positieve adenosine-stress MRI: perfusiedefect > 25% van transmuraliteit (door 2 radiologen op basis van visuele beoordeling en kwalitatieve beoordeling in core-lab)
  3. Geslacht vrouwelijk
  4. Leeftijd: 18-80

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt met een contra-indicatie voor MR-contrastmiddelen of MR-beeldvorming
  2. LVEF < 50%
  3. Elke andere hartritmestoornis dan het sinusritme
  4. Hartklepaandoening met meer dan matige graad
  5. Nierfalen
  6. Congestief hartfalen
  7. Myocardiale overtreding
  8. Myocarditis
  9. Aangeboren hartafwijkingen
  10. Pericarditis
  11. Variante angina (positieve provocatietest met Ergonovine of acetylcholine)
  12. GERD (geconformeerd door esophagogastroduodenoscopie)
  13. Zwangere vrouwen met verdenking, zwangere vrouwen of vrouwen met borstvoeding
  14. QT-verlengingssyndroom of medicijnen nemen die het QT-interval verlengen - Antiaritmica klasse IA; kinidine, procaïnamide - Antiaritmica klasse III; amiodaron, sotalol

  15. Preanalytisch binnen 30 dagen na screening in een klinische studie die de invloed van udenafil kan beïnvloeden

    - Andere PDE5-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil)

    - Nitraten/NO donor (bijv. nitroglycerine, isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat, amylnitraat/nitriet, natriumnitroprusside, nicorandil)

  16. Preanalytisch binnen 7 dagen na screening in een klinische studie die het metabolisme van udenafil kan beïnvloeden

    • Antibacteriële middelen (bijv. erytromycine)
    • Antischimmelmiddelen (bijv. Itraconazol, ketoconazol)
    • Antivirale middelen (bijv. ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • cimetidine
    • Grapefruit SAP

  17. Allergie of gevoeligheid met PDE 5-remmers

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Udenafil
70 proefpersonen ondergaan basislijntesten en worden vervolgens gerandomiseerd in een klinische parallelle studie van udenafil 100 mg of placebo po q d gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Udenafil
70 proefpersonen ondergaan basislijntests en worden vervolgens gerandomiseerd in een klinische parallelle studie van udenafil 100 mg po q d gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Zydena
Placebo-vergelijker: Placebo
70 proefpersonen ondergaan basislijntesten en worden vervolgens gerandomiseerd in een klinische parallelle studie van udenafil 100 mg of placebo po q d gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van het perfusiedefect van meer dan 25% van het basislijndefect in adenosine-stress cardiale MRI na een behandeling van 3 maanden.
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
baseline, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tot verandering van perfusie defect minder dan 25% van baseline defect in adenosine-stress cardiale MRI na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
baseline, 3 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de frequentie van pijn op de borst te veranderen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
baseline, 3 maanden na de behandeling
verandering of verbetering van ST-depressie in ECG
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
baseline, 3 maanden na de behandeling
verandering van QoL (Quality of Life)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
baseline, 3 maanden na de behandeling
om seksuele disfunctie te veranderen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de behandeling
baseline, 3 maanden na de behandeling
om verandering of verbetering van biomarkers voor endotheliale functie te veranderen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
baseline en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-07-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microvasculaire angina

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren