Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание боли в груди при микрососудистых заболеваниях, подтвержденное магнитно-резонансным изображением сердца (UMPIRE)

24 марта 2014 г. обновлено: Samsung Medical Center

Текущие терапевтические возможности для хорошо известной группы пациентов с симптомами стенокардии — положительный тест на переносимость физической нагрузки, ОФЭКТ или дефект перфузии на МРТ, но ангиографически нормальные коронарные артерии — ограничены. Состояние, называемое микрососудистой стенокардией (МВС) или сердечным синдромом Х, не является столь доброкачественным, как первоначально сообщалось: у пациентов с нестабильной стенокардией и необструктивным атеросклеротическим поражением коронарных артерий риск смерти или инфаркта миокарда составляет 2 % в течение 30 дней наблюдения. -вверх. Это чаще встречается у женщин, у которых первые проявления стенокардии возникают либо в перименопаузе, либо в постменопаузе. Аберрантная коронарная вазомотория, опосредованная потоком, играет ключевую роль в патогенезе (системного) нарушения функции эндотелия. Действительно, некоторые центры используют системную оценку сосудистой функции в своих диагностических методах для этой группы женщин. Недавно было высказано предположение, что эндотелиальная дисфункция может приводить к ишемии миокарда.

В настоящем исследовании исследователи проверили гипотезу о том, что уденафил обеспечивает двойное преимущество улучшения сосудистой функции и уменьшения ишемии у женщин со стенокардией, дефектом перфузии на МРТ сердца и нормальными коронарными артериями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования заключается в том, что уденафил обеспечивает двойное преимущество улучшения сосудистой функции и уменьшения ишемии у женщин с микрососудистой стенокардией, дефектом перфузии на МРТ сердца и нормальными коронарными артериями.

Исследование UMPIRE представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния уденафила на улучшение стрессового дефекта перфузии миокарда при МРТ сердца у женщин с микрососудистой стенокардией. В общей сложности 70 пациентов будут рандомизированы для лечения уденафилом (100 мг в день) или плацебо. Первичной конечной точкой исследования является изменение дефекта перфузии более чем на 25% от исходного дефекта на МРТ сердца с аденозиновым стрессом после 3-месячного лечения. Вторичными конечными точками этого исследования являются изменение дефекта перфузии менее чем на 25% от исходного дефекта на МРТ сердца с аденозиновым стрессом после 3-месячного лечения, снижение частоты болей в груди, улучшение депрессии ST в нагрузочном тесте, улучшение по шкале Дьюка. в нагрузочном тесте, улучшение оценки качества жизни по опроснику SF-36, улучшение оценки сексуальной дисфункции по самоопроснику BISF-W и улучшение биомаркеров функции эндотелия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 82-31-787-7007
          • Электронная почта: djchoi@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с MVA с типичным симптомом и положительным аденозиновым стрессом на МРТ сердца и с нормальной коронарной артерией на коронарной ангиограмме или КТ-ангиографии коронарных артерий.
  2. Определение положительного МРТ с аденозиновым стрессом: дефект перфузии> 25% трансмуральности (2 рентгенолога на основании визуальной оценки и качественной оценки в основной лаборатории)
  3. Женский пол
  4. Возраст: 18-80 лет

Критерий исключения:

  1. Пациент с противопоказанием к МР-контрастным веществам или МР-визуализации.
  2. ФВ ЛЖ < 50%
  3. Любые нарушения сердечного ритма, кроме синусового ритма.
  4. Клапанный порок сердца более чем средней степени
  5. Почечная недостаточность
  6. Хроническая сердечная недостаточность
  7. Инфаркт миокарда
  8. Миокардит
  9. Врожденный порок сердца
  10. Перикардит
  11. Вариантная стенокардия (положительный провокационный тест с эргоновином или ацетилхолином)
  12. ГЭРБ (подтверждается эзофагогастродуоденоскопией)
  13. Беременные женщины с подозрением, беременные женщины или женщины в период лактации
  14. синдром удлинения интервала QT или прием препаратов, удлиняющих интервал QT - антиаритмические средства класса IA; хинидин, прокаинамид - антиаритмические средства III класса; амиодарон, соталол

  15. Преаналитический в течение 30 дней после скрининга в клинических испытаниях, которые могут повлиять на влияние уденафила

    - Другие ингибиторы ФДЭ-5 (напр. силденафил, тадалафил)

    - Донор нитратов/NO (напр. Нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат, амилнитрат/нитрит, нитропруссид натрия, никорандил)

  16. Преаналитический в течение 7 дней после скрининга в клинических испытаниях, которые могут повлиять на метаболизм уденафила.

    • антибактериальные препараты (напр. Эритромицин)
    • Противогрибковые препараты (напр. итраконазол, кетоконазол)
    • Противовирусные препараты (напр. Ритонавир, саквинавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир)
    • Циметидин
    • Грейпфрутовый сок

  17. Аллергия или чувствительность к ингибиторам ФДЭ-5

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уденафил
70 субъектов пройдут базовое тестирование, а затем будут рандомизированы для участия в клиническом параллельном испытании уденафила 100 мг или плацебо перорально каждый день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Уденафил
70 субъектов пройдут базовое тестирование, а затем будут рандомизированы для участия в клиническом параллельном испытании уденафила в дозе 100 мг перорально каждый день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Зидена
Плацебо Компаратор: Плацебо
70 субъектов пройдут базовое тестирование, а затем будут рандомизированы для участия в клиническом параллельном испытании уденафила 100 мг или плацебо перорально каждый день в течение 3 месяцев.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
к изменению дефекта перфузии более чем на 25% от исходного дефекта на МРТ сердца с аденозиновым стрессом после 3-месячного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после лечения
исходный уровень, через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение дефекта перфузии менее чем на 25% от исходного дефекта на МРТ сердца с аденозиновым стрессом после 3-месячного лечения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после лечения
исходный уровень, через 3 месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
к изменению частоты болей в груди
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после лечения
исходный уровень, через 3 месяца после лечения
изменению улучшения депрессии ST на ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после лечения
исходный уровень, через 3 месяца после лечения
к изменению QoL (качества жизни)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после лечения
исходный уровень, через 3 месяца после лечения
к изменению сексуальной дисфункции
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после лечения
исходный уровень, через 3 месяца после лечения
к изменению улучшения биомаркеров эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после лечения
Исходно и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-07-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться