在接受结肠镜检查的“难以镇静”的患者中，苯海拉明与持续咪达唑仑的随机试验
2016年12月19日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
正在接受结肠镜检查且在使用咪达唑仑 5 mg 和芬太尼 100 mcg 进行初始标准镇静后镇静效果不佳的患者将被随机分配接受苯海拉明与继续咪达唑仑治疗，并评估他们的镇静水平。
我们的假设是，对于使用标准剂量的咪达唑仑加芬太尼未达到足够镇静效果的患者，在结肠镜检查期间苯海拉明的镇静效果优于继续给予咪达唑仑。
研究概览
详细说明
正在接受结肠镜检查且在使用咪达唑仑 5 mg 和芬太尼 100 mcg 进行初始标准镇静后镇静不充分的患者将被随机分配接受苯海拉明（最多 3 次增量剂量，每次 25 mcg）与继续咪达唑仑（最多 3 次增量剂量）每个 1.5 毫克）。
镇静水平将在每次给药后 2-3 分钟使用 MOAA/S 量表进行评估，以确定他们是否镇静到足以开始结肠镜检查。
患者、参与进行内窥镜检查的医疗团队和评估镇静的研究者将对治疗不知情。
我们的假设是，对于使用标准剂量的咪达唑仑加芬太尼未达到足够镇静效果的患者，在结肠镜检查期间苯海拉明的镇静效果优于继续给予咪达唑仑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期结肠镜检查且清醒镇静的患者 >18 岁
排除标准：
- 对苯海拉明过敏或先前的不良反应
- 使用苯海拉明的医学禁忌症（例如 闭角型青光眼）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：苯海拉明
增量为 25 mcg 至最多 3 倍（总计 75 mcg）
|
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|
ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
1.5 毫克增量最多 3 倍（最大 4.5 毫克）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到充分镇静以进行结肠镜检查的患者人数（定义为 MOAA/S ≤3）
大体时间：大约 10 分钟或更短
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改进的观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 量表。
该量表范围从 0 到 5，其中 0 表示全身麻醉，患者对疼痛刺激没有反应，5 表示患者完全清醒的最小镇静水平。
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大约 10 分钟或更短
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loren Laine, MD、VA Connecticut Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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