Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A difenhidramin és a folytatólagos midazolám randomizált vizsgálata kolonoszkópián átesett, „nehezen nyugtató” betegeknél

2016. december 19. frissítette: VA Connecticut Healthcare System
Azokat a betegeket, akiknél kolonoszkópiát végeznek, és a kezdeti standard szedációt követően 5 mg midazolammal és 100 µg fentanillal nem szedálják megfelelően, véletlenszerűen besorolják difenhidramint, illetve folytatólagos midazolám kezelésre, és értékelik a szedáció szintjét. Hipotézisünk az, hogy a difenhidramin jobb szedációt biztosít, mint a midazolám folyamatos alkalmazása kolonoszkópia során azoknál a betegeknél, akik nem érnek el megfelelő szedációt a standard dózisú midazolám plusz fentanillal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél kolonoszkópiát végeznek, és a kezdeti standard szedációt követően 5 mg midazolámmal és 100 µg fentanillal nem szedálják megfelelően, véletlenszerűen osztják be difenhidramint (legfeljebb 3 növekményes, egyenként 25 mcg-os adag) kapnak, szemben a folytatólagos midazolámmal (legfeljebb 3 növekményes adaggal). egyenként 1,5 mg). a szedáció szintjét a MOAA/S skála segítségével minden beadás után 2-3 perccel értékeljük annak megállapítására, hogy kellően szedálva vannak-e a kolonoszkópia megkezdéséhez. A páciens, az endoszkópia elvégzésében részt vevő egészségügyi csapat és a szedációt értékelő vizsgáló vak lesz a terápia előtt. Hipotézisünk az, hogy a difenhidramin jobb szedációt biztosít, mint a midazolám folyamatos alkalmazása kolonoszkópia során azoknál a betegeknél, akik nem érnek el megfelelő szedációt a standard dózisú midazolám plusz fentanillal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél tudatos szedáció mellett elektív kolonoszkópiát végeznek

Kizárási kritériumok:

  • allergia vagy korábbi mellékhatások a difenhidraminnal szemben
  • a difenhidramin alkalmazásának orvosi ellenjavallatai (pl. zárt zugú glaukóma)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhidramin
Növekedés 25 mcg-tól maximum 3-szorosáig (összesen 75 mcg)
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg-os lépésekben akár 3-szoros is lehet (maximum 4,5 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik megfelelő szedációt értek el a kolonoszkópiához (definíció szerint MOAA/S ≤3)
Időkeret: Körülbelül 10 perc vagy kevesebb
Módosított megfigyelői éberség/szedáció (MOAA/S) skála. Ez a skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 az általános érzéstelenítést jelöli, amelyben a páciens nem reagál a fájdalmas ingerekre, az 5 pedig a minimális szedáció szintjét jelöli, amelyben a beteg teljesen ébren van.
Körülbelül 10 perc vagy kevesebb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel