- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01769586
A difenhidramin és a folytatólagos midazolám randomizált vizsgálata kolonoszkópián átesett, „nehezen nyugtató” betegeknél
2016. december 19. frissítette: VA Connecticut Healthcare System
Azokat a betegeket, akiknél kolonoszkópiát végeznek, és a kezdeti standard szedációt követően 5 mg midazolammal és 100 µg fentanillal nem szedálják megfelelően, véletlenszerűen besorolják difenhidramint, illetve folytatólagos midazolám kezelésre, és értékelik a szedáció szintjét.
Hipotézisünk az, hogy a difenhidramin jobb szedációt biztosít, mint a midazolám folyamatos alkalmazása kolonoszkópia során azoknál a betegeknél, akik nem érnek el megfelelő szedációt a standard dózisú midazolám plusz fentanillal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél kolonoszkópiát végeznek, és a kezdeti standard szedációt követően 5 mg midazolámmal és 100 µg fentanillal nem szedálják megfelelően, véletlenszerűen osztják be difenhidramint (legfeljebb 3 növekményes, egyenként 25 mcg-os adag) kapnak, szemben a folytatólagos midazolámmal (legfeljebb 3 növekményes adaggal). egyenként 1,5 mg).
a szedáció szintjét a MOAA/S skála segítségével minden beadás után 2-3 perccel értékeljük annak megállapítására, hogy kellően szedálva vannak-e a kolonoszkópia megkezdéséhez.
A páciens, az endoszkópia elvégzésében részt vevő egészségügyi csapat és a szedációt értékelő vizsgáló vak lesz a terápia előtt.
Hipotézisünk az, hogy a difenhidramin jobb szedációt biztosít, mint a midazolám folyamatos alkalmazása kolonoszkópia során azoknál a betegeknél, akik nem érnek el megfelelő szedációt a standard dózisú midazolám plusz fentanillal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél tudatos szedáció mellett elektív kolonoszkópiát végeznek
Kizárási kritériumok:
- allergia vagy korábbi mellékhatások a difenhidraminnal szemben
- a difenhidramin alkalmazásának orvosi ellenjavallatai (pl. zárt zugú glaukóma)
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhidramin
Növekedés 25 mcg-tól maximum 3-szorosáig (összesen 75 mcg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg-os lépésekben akár 3-szoros is lehet (maximum 4,5 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik megfelelő szedációt értek el a kolonoszkópiához (definíció szerint MOAA/S ≤3)
Időkeret: Körülbelül 10 perc vagy kevesebb
|
Módosított megfigyelői éberség/szedáció (MOAA/S) skála.
Ez a skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 az általános érzéstelenítést jelöli, amelyben a páciens nem reagál a fájdalmas ingerekre, az 5 pedig a minimális szedáció szintjét jelöli, amelyben a beteg teljesen ébren van.
|
Körülbelül 10 perc vagy kevesebb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Midazolam
- Difenhidramin
- Prometazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .