Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van difenhydramine versus voortzetting van midazolam bij "moeilijk te verdoven" patiënten die colonoscopie ondergaan

19 december 2016 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System
Patiënten die een colonoscopie ondergaan en niet voldoende gesedeerd zijn na de initiële standaardsedatie met midazolam 5 mg en fentanyl 100 mcg, zullen willekeurig worden toegewezen aan difenhydramine versus voortgezette midazolam, en hun niveau van sedatie zal worden beoordeeld. Onze hypothese is dat difenhydramine een betere sedatie zal geven dan voortgezette toediening van midazolam tijdens colonoscopie bij patiënten die geen adequate sedatie bereiken met standaarddoses midazolam plus fentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die colonoscopie ondergaan en niet voldoende gesedeerd zijn na initiële standaardsedatie met midazolam 5 mg en fentanyl 100 mcg zullen willekeurig worden toegewezen aan difenhydramine (tot 3 incrementele doses van elk 25 mcg) vs. vervolgd midazolam (tot 3 incrementele doses van elk 1,5 mg). het niveau van sedatie zal 2-3 minuten na elke toediening worden beoordeeld met behulp van de MOAA/S-schaal om te bepalen of ze voldoende zijn verdoofd om met colonoscopie te beginnen. De patiënt, het zorgteam dat betrokken is bij het uitvoeren van de endoscopie en de onderzoeker die de sedatie beoordeelt, zullen blind zijn voor de therapie. Onze hypothese is dat difenhydramine een betere sedatie zal geven dan voortgezette toediening van midazolam tijdens colonoscopie bij patiënten die geen adequate sedatie bereiken met standaarddoses midazolam plus fentanyl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve colonoscopie ondergaan met bewuste sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of eerdere bijwerkingen van difenhydramine
  • medische contra-indicaties voor het gebruik van difenhydramine (bijv. geslotenkamerhoekglaucoom)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramine
Stappen van 25 mcg tot maximaal 3 keer (totaal 75 mcg)
Geneesmiddel: Difenhydramine
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Stappen van 1,5 mg tot 3 keer (maximaal 4,5 mg)
Geneesmiddel: Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat voldoende sedatie bereikt om colonoscopie mogelijk te maken (gedefinieerd als MOAA/S ≤3)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten of minder
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-schaal. Deze schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor algehele anesthesie, waarbij de patiënt niet reageert op pijnlijke prikkels, en 5 staat voor een niveau van minimale sedatie waarbij de patiënt volledig wakker is.
Ongeveer 10 minuten of minder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren