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Essai randomisé comparant la diphenhydramine à la poursuite du midazolam chez des patients « difficiles à endormir » subissant une coloscopie

19 décembre 2016 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
Les patients qui subissent une coloscopie et qui ne sont pas adéquatement sédatifs après une sédation standard initiale avec du midazolam 5 mg et du fentanyl 100 mcg seront assignés au hasard pour recevoir de la diphenhydramine par rapport au midazolam continu, et leur niveau de sédation sera évalué. Notre hypothèse est que la diphénhydramine fournira une meilleure sédation que l'administration continue de midazolam pendant la coloscopie chez les patients n'atteignant pas une sédation adéquate avec des doses standard de midazolam plus fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent une coloscopie et qui ne sont pas adéquatement sédatifs après une sédation standard initiale avec du midazolam 5 mg et du fentanyl 100 mcg seront répartis au hasard pour recevoir de la diphénhydramine (jusqu'à 3 doses supplémentaires de 25 mcg chacune) par rapport au midazolam continu (jusqu'à 3 doses supplémentaires de 1,5 mg chacun). le niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle MOAA/S 2 à 3 minutes après chaque administration afin de déterminer s'ils sont suffisamment sédatifs pour commencer la coloscopie. Le patient, l'équipe soignante impliquée dans la réalisation de l'endoscopie et l'investigateur évaluant la sédation ne seront pas informés de la thérapie. Notre hypothèse est que la diphénhydramine fournira une meilleure sédation que l'administration continue de midazolam pendant la coloscopie chez les patients n'atteignant pas une sédation adéquate avec des doses standard de midazolam plus fentanyl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie élective avec sédation consciente

Critère d'exclusion:

  • allergie ou réactions indésirables antérieures à la diphenhydramine
  • contre-indications médicales à l'utilisation de diphenhydramine (par ex. glaucome à angle fermé)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diphénhydramine
Incréments de 25 mcg jusqu'à un maximum de 3 fois (total 75 mcg)
Médicament: Diphénhydramine
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Augmentations de 1,5 mg jusqu'à 3 fois (maximum 4,5 mg)
Médicament: Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une sédation adéquate pour permettre une coloscopie (définie comme MOAA/S ≤3)
Délai: Environ 10 minutes ou moins
Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S). Cette échelle va de 0 à 5, où 0 désigne une anesthésie générale, dans laquelle le patient ne réagit pas aux stimuli douloureux, et 5 désigne un niveau de sédation minimale dans lequel le patient est complètement éveillé.
Environ 10 minutes ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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