Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie difenhydraminy w porównaniu z kontynuacją midazolamu u pacjentów „trudnych do uspokojenia” poddawanych kolonoskopii

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System
Pacjenci poddawani kolonoskopii, u których po wstępnej standardowej sedacji midazolamem w dawce 5 mg i fentanylem w dawce 100 mcg nie uzyskali wystarczającej sedacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej difenhydraminę w porównaniu z grupą otrzymującą kontynuację midazolamu, a poziom ich sedacji zostanie oceniony. Nasza hipoteza jest taka, że ​​difenhydramina zapewni lepszą sedację niż ciągłe podawanie midazolamu podczas kolonoskopii u pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej sedacji przy zastosowaniu standardowych dawek midazolamu i fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani kolonoskopii, u których po wstępnej standardowej sedacji midazolamem w dawce 5 mg i fentanylem w dawce 100 mcg nie uzyskali wystarczającej sedacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej difenhydraminę (maksymalnie 3 kolejne dawki po 25 μg każda) w porównaniu z grupą kontynuującą midazolam (do 3 kolejnych dawek po 1,5 mg każdy). poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali MOAA/S 2-3 minuty po każdym podaniu, aby określić, czy są wystarczająco uspokojeni, aby rozpocząć kolonoskopię. Pacjent, zespół medyczny zaangażowany w wykonanie endoskopii oraz badacz oceniający sedację nie będą świadomi terapii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​difenhydramina zapewni lepszą sedację niż ciągłe podawanie midazolamu podczas kolonoskopii u pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej sedacji przy zastosowaniu standardowych dawek midazolamu i fentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat poddawani planowej kolonoskopii ze świadomą sedacją

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub wcześniejsze reakcje niepożądane na difenhydraminę
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania difenhydraminy (np. jaskra z zamkniętym kątem)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramina
Przyrosty o 25 mcg do maksymalnie 3 razy (łącznie 75 mcg)
Lek: Difenhydramina
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Zwiększanie o 1,5 mg do 3 razy (maksymalnie 4,5 mg)
Lek: Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiednią sedację umożliwiającą wykonanie kolonoskopii (zdefiniowana jako MOAA/S ≤3)
Ramy czasowe: Około 10 minut lub mniej
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S). Skala ta zawiera się w przedziale od 0 do 5, gdzie 0 oznacza znieczulenie ogólne, w którym pacjent nie reaguje na bodźce bólowe, a 5 oznacza poziom minimalnej sedacji, w którym pacjent jest w pełni wybudzony.
Około 10 minut lub mniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj