- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01769586
Randomiserad prövning av difenhydramin kontra fortsatt midazolam i "svår-att-seddera" patienter som genomgår koloskopi
19 december 2016 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System
Patienter som genomgår koloskopi och inte är tillräckligt sederade efter initial standardsedering med midazolam 5 mg och fentanyl 100 mikrogram kommer att slumpmässigt tilldelas difenhydramin kontra fortsatt midazolam, och deras sederingsnivå kommer att bedömas.
Vår hypotes är att difenhydramin kommer att ge bättre sedering än fortsatt administrering av midazolam under koloskopi hos patienter som inte uppnår adekvat sedering med standarddoser av midazolam plus fentanyl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår koloskopi och inte är tillräckligt sederade efter initial standardsedering med midazolam 5 mg och fentanyl 100 mikrogram kommer att slumpmässigt tilldelas difenhydramin (upp till 3 inkrementella doser på 25 mikrogram vardera) jämfört med fortsatt midazolam (upp till 3 inkrementella doser) på 1,5 mg vardera).
nivån av sedering kommer att bedömas med hjälp av MOAA/S-skalan 2-3 minuter efter varje administrering för att avgöra om de är tillräckligt sederade för att påbörja koloskopi.
Patienten, vårdteamet som är involverat i att utföra endoskopin och utredaren som bedömer sedering kommer att bli blinda för behandlingen.
Vår hypotes är att difenhydramin kommer att ge bättre sedering än fortsatt administrering av midazolam under koloskopi hos patienter som inte uppnår adekvat sedering med standarddoser av midazolam plus fentanyl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år som genomgår elektiv koloskopi med medveten sedering
Exklusions kriterier:
- allergi eller tidigare biverkningar mot difenhydramin
- medicinska kontraindikationer för användning av difenhydramin (t. stängd vinkelglaukom)
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Ökar på 25 mcg till maximalt 3 gånger (totalt 75 mcg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg steg upp till 3 gånger (max 4,5 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår tillräcklig sedering för att tillåta koloskopi (definierad som MOAA/S ≤3)
Tidsram: Cirka 10 minuter eller mindre
|
Modifierad Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala.
Denna skala sträcker sig från 0 till 5, där 0 betecknar generell anestesi, där patienten inte har något svar på smärtsamma stimuli, och 5 betecknar en nivå av minimal sedering där patienten är helt vaken.
|
Cirka 10 minuter eller mindre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Midazolam
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- 0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .