Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av difenhydramin kontra fortsatt midazolam i "svår-att-seddera" patienter som genomgår koloskopi

19 december 2016 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System
Patienter som genomgår koloskopi och inte är tillräckligt sederade efter initial standardsedering med midazolam 5 mg och fentanyl 100 mikrogram kommer att slumpmässigt tilldelas difenhydramin kontra fortsatt midazolam, och deras sederingsnivå kommer att bedömas. Vår hypotes är att difenhydramin kommer att ge bättre sedering än fortsatt administrering av midazolam under koloskopi hos patienter som inte uppnår adekvat sedering med standarddoser av midazolam plus fentanyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår koloskopi och inte är tillräckligt sederade efter initial standardsedering med midazolam 5 mg och fentanyl 100 mikrogram kommer att slumpmässigt tilldelas difenhydramin (upp till 3 inkrementella doser på 25 mikrogram vardera) jämfört med fortsatt midazolam (upp till 3 inkrementella doser) på 1,5 mg vardera). nivån av sedering kommer att bedömas med hjälp av MOAA/S-skalan 2-3 minuter efter varje administrering för att avgöra om de är tillräckligt sederade för att påbörja koloskopi. Patienten, vårdteamet som är involverat i att utföra endoskopin och utredaren som bedömer sedering kommer att bli blinda för behandlingen. Vår hypotes är att difenhydramin kommer att ge bättre sedering än fortsatt administrering av midazolam under koloskopi hos patienter som inte uppnår adekvat sedering med standarddoser av midazolam plus fentanyl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år som genomgår elektiv koloskopi med medveten sedering

Exklusions kriterier:

  • allergi eller tidigare biverkningar mot difenhydramin
  • medicinska kontraindikationer för användning av difenhydramin (t. stängd vinkelglaukom)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Ökar på 25 mcg till maximalt 3 gånger (totalt 75 mcg)
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg steg upp till 3 gånger (max 4,5 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår tillräcklig sedering för att tillåta koloskopi (definierad som MOAA/S ≤3)
Tidsram: Cirka 10 minuter eller mindre
Modifierad Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala. Denna skala sträcker sig från 0 till 5, där 0 betecknar generell anestesi, där patienten inte har något svar på smärtsamma stimuli, och 5 betecknar en nivå av minimal sedering där patienten är helt vaken.
Cirka 10 minuter eller mindre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera