Satunnaistettu difenhydramiinin ja jatkuvan midatsolaamin koe "vaikeasti rauhoittuvilla" potilailla, joille tehdään kolonoskopia
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia ja joita ei saada riittävästi sedaatiota 5 mg:lla midatsolaamia ja 100 mikrogrammaa fentanyylia sisältävän alustavan sedaation jälkeen, määrätään satunnaisesti difenhydramiinia vs. jatkuvaa midatsolaamia saavaan, ja heidän sedaationsa arvioidaan.
Hypoteesimme on, että difenhydramiini tarjoaa paremman sedaation kuin midatsolaamin jatkuva antaminen kolonoskopian aikana potilailla, jotka eivät saavuta riittävää sedaatiota midatsolaamin ja fentanyylin tavanomaisilla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia ja jotka eivät saa riittävästi sedaatiota 5 mg:n midatsolaamia ja 100 mikrogrammaa fentanyyliä sisältävän alustavan sedaation jälkeen, jaetaan satunnaisesti saamaan difenhydramiinia (jopa 3 25 mikrog:n annosta kumpikin) vs. midatsolaamin jatkaminen (korkeintaan 3 lisäannosta). 1,5 mg kukin).
sedaatiotaso arvioidaan MOAA/S-asteikolla 2-3 minuuttia jokaisen annon jälkeen sen määrittämiseksi, ovatko ne riittävän rauhoittuneet kolonoskopian aloittamiseksi.
Potilas, endoskopian suorittamiseen osallistuva terveydenhuoltotiimi ja sedaatiota arvioiva tutkija sokeutuvat terapiaan.
Hypoteesimme on, että difenhydramiini tarjoaa paremman sedaation kuin midatsolaamin jatkuva antaminen kolonoskopian aikana potilailla, jotka eivät saavuta riittävää sedaatiota midatsolaamin ja fentanyylin tavanomaisilla annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia tietoisella sedaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tai aiemmat haittavaikutukset difenhydramiinille
- lääketieteelliset vasta-aiheet difenhydramiinin käytölle (esim. suljetun kulman glaukooma)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramiini
Lisäykset 25 mcg enintään 3 kertaa (yhteensä 75 mcg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
1,5 mg:n lisäykset jopa 3 kertaa (enintään 4,5 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat riittävän sedaation, joka mahdollistaa kolonoskopian (määritelty MOAA/S ≤3)
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia tai vähemmän
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikko.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0 - 5, jossa 0 tarkoittaa yleisanestesiaa, jossa potilaalla ei ole vastetta kivuliaille ärsykkeille, ja 5 tarkoittaa minimaalisen sedaation tasoa, jossa potilas on täysin hereillä.
|
Noin 10 minuuttia tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Midatsolaami
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskopia
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa