Randomisert utprøving av difenhydramin versus fortsatt midazolam hos "vanskelig å berolige" pasienter som gjennomgår koloskopi
19. desember 2016 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System
Pasienter som gjennomgår koloskopi og ikke er tilstrekkelig sedert etter innledende standard sedasjon med midazolam 5 mg og fentanyl 100 mcg vil bli randomisert til å motta difenhydramin vs. fortsatt midazolam, og sedasjonsnivået vil bli vurdert.
Vår hypotese er at difenhydramin vil gi bedre sedasjon enn fortsatt administrering av midazolam under koloskopi hos pasienter som ikke oppnår adekvat sedasjon med standarddoser av midazolam pluss fentanyl.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår koloskopi og ikke er tilstrekkelig sedert etter innledende standard sedasjon med midazolam 5 mg og fentanyl 100 mcg vil bli tilfeldig tildelt difenhydramin (opptil 3 inkrementelle doser på 25 mcg hver) vs. fortsatt midazolam (opptil 3 inkrementelle doser) på 1,5 mg hver).
nivået av sedasjon vil bli vurdert ved å bruke MOAA/S-skalaen 2-3 minutter etter hver administrering for å avgjøre om de er tilstrekkelig sedert til å starte koloskopi.
Pasienten, helseteamet som er involvert i å utføre endoskopien, og etterforskeren som vurderer sedasjon vil bli blindet for behandlingen.
Vår hypotese er at difenhydramin vil gi bedre sedasjon enn fortsatt administrering av midazolam under koloskopi hos pasienter som ikke oppnår adekvat sedasjon med standarddoser av midazolam pluss fentanyl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år som gjennomgår elektiv koloskopi med bevisst sedering
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller tidligere bivirkninger på difenhydramin
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av difenhydramin (f. lukket vinkelglaukom)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Økninger på 25 mcg til maksimalt 3 ganger (totalt 75 mcg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg trinn opp til 3 ganger (maksimalt 4,5 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår tilstrekkelig sedasjon for å tillate koloskopi (definert som MOAA/S ≤3)
Tidsramme: Omtrent 10 minutter eller mindre
|
Modifisert Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala.
Denne skalaen går fra 0 til 5, der 0 angir generell anestesi, der pasienten ikke har noen respons på smertefulle stimuli, og 5 angir et nivå av minimal sedasjon der pasienten er helt våken.
|
Omtrent 10 minutter eller mindre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Midazolam
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- 0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .