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Ensayo aleatorizado de difenhidramina versus midazolam continuado en pacientes "difíciles de sedar" sometidos a colonoscopia

19 de diciembre de 2016 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Los pacientes que se someten a una colonoscopia y que no están adecuadamente sedados después de la sedación estándar inicial con 5 mg de midazolam y 100 mcg de fentanilo se asignarán al azar para recibir difenhidramina versus midazolam continuo, y se evaluará su nivel de sedación. Nuestra hipótesis es que la difenhidramina proporcionará una mejor sedación que la administración continua de midazolam durante la colonoscopia en pacientes que no logran una sedación adecuada con dosis estándar de midazolam más fentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una colonoscopia y no están adecuadamente sedados después de la sedación estándar inicial con midazolam 5 mg y fentanilo 100 mcg serán asignados al azar para recibir difenhidramina (hasta 3 dosis incrementales de 25 mcg cada una) versus midazolam continuado (hasta 3 dosis incrementales de 1,5 mg cada uno). el nivel de sedación se evaluará utilizando la escala MOAA/S 2-3 minutos después de cada administración para determinar si están lo suficientemente sedados para comenzar la colonoscopia. El paciente, el equipo de atención médica involucrado en la realización de la endoscopia y el investigador que evalúa la sedación no conocerán la terapia. Nuestra hipótesis es que la difenhidramina proporcionará una mejor sedación que la administración continua de midazolam durante la colonoscopia en pacientes que no logran una sedación adecuada con dosis estándar de midazolam más fentanilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que se someten a colonoscopia electiva con sedación consciente

Criterio de exclusión:

  • alergia o reacciones adversas previas a la difenhidramina
  • contraindicaciones médicas para el uso de difenhidramina (p. glaucoma de ángulo cerrado)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Difenhidramina
Incrementos de 25 mcg hasta un máximo de 3 veces (total 75 mcg)
Droga: Difenhidramina
COMPARADOR_ACTIVO: Midazolam
Incrementos de 1,5 mg hasta 3 veces (máximo 4,5 mg)
Droga: Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que logran una sedación adecuada para permitir la colonoscopia (definida como MOAA/S ≤3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos o menos
Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S). Esta escala va de 0 a 5, donde 0 denota anestesia general, en la que el paciente no responde a los estímulos dolorosos, y 5 denota un nivel de sedación mínima en el que el paciente está completamente despierto.
Aproximadamente 10 minutos o menos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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