Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование дифенгидрамина по сравнению с продолжающимся приемом мидазолама у пациентов с трудным седативным действием, которым предстоит колоноскопия

19 декабря 2016 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Пациенты, которые проходят колоноскопию и не получают адекватной седации после первоначальной стандартной седации мидазоламом в дозе 5 мг и фентанилом в дозе 100 мкг, будут случайным образом распределены для получения дифенгидрамина по сравнению с продолжающимся приемом мидазолама, и будет оцениваться их уровень седации. Наша гипотеза состоит в том, что дифенгидрамин обеспечивает лучший седативный эффект, чем продолжительное введение мидазолама во время колоноскопии у пациентов, не достигающих адекватного седативного эффекта при стандартных дозах мидазолама в сочетании с фентанилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые проходят колоноскопию и не получают адекватной седации после первоначальной стандартной седации мидазоламом в дозе 5 мг и фентанилом в дозе 100 мкг, будут случайным образом распределены для получения дифенгидрамина (до 3 дополнительных доз по 25 мкг каждая) по сравнению с продолжающимся приемом мидазолама (до 3 дополнительных доз). по 1,5 мг). уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы MOAA/S через 2-3 минуты после каждого введения, чтобы определить, достаточно ли седативный эффект для начала колоноскопии. Пациент, медицинская бригада, участвующая в проведении эндоскопии, и исследователь, оценивающий седативный эффект, не будут осведомлены о терапии. Наша гипотеза состоит в том, что дифенгидрамин обеспечивает лучший седативный эффект, чем продолжительное введение мидазолама во время колоноскопии у пациентов, не достигающих адекватного седативного эффекта при стандартных дозах мидазолама в сочетании с фентанилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которым проводится плановая колоноскопия с седацией в сознании.

Критерий исключения:

  • аллергия или предшествующие побочные реакции на дифенгидрамин
  • медицинские противопоказания к применению дифенгидрамина (например, закрытоугольная глаукома)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дифенгидрамин
Увеличение от 25 мкг до максимум 3 раз (всего 75 мкг)
Лекарство: Дифенгидрамин
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам
1,5 мг с шагом до 3 раз (максимум 4,5 мг)
Лекарство: Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых достигнута адекватная седация для проведения колоноскопии (определяется как MOAA/S ≤3)
Временное ограничение: Примерно 10 минут или меньше
Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S). Эта шкала варьируется от 0 до 5, где 0 обозначает общую анестезию, при которой пациент не реагирует на болевые раздражители, а 5 обозначает уровень минимальной седации, при котором пациент полностью бодрствует.
Примерно 10 минут или меньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться