Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med diphenhydramin versus fortsat midazolam i "svært at berolige" patienter, der gennemgår koloskopi

19. december 2016 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System
Patienter, som gennemgår koloskopi og ikke er tilstrækkeligt sederede efter indledende standardsedation med midazolam 5 mg og fentanyl 100 mcg, vil blive tilfældigt tildelt diphenhydramin vs. fortsat midazolam, og deres sedationsniveau vil blive vurderet. Vores hypotese er, at diphenhydramin vil give bedre sedation end fortsat administration af midazolam under koloskopi hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sedation med standarddoser af midazolam plus fentanyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår koloskopi og ikke er tilstrækkeligt sederet efter indledende standardsedation med midazolam 5 mg og fentanyl 100 mcg, vil blive tilfældigt tildelt diphenhydramin (op til 3 trinvise doser på hver 25 mcg) vs. fortsat midazolam (op til 3 trinvise doser) på 1,5 mg hver). niveauet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af MOAA/S-skalaen 2-3 minutter efter hver administration for at bestemme, om de er tilstrækkeligt sederede til at påbegynde koloskopi. Patienten, det sundhedsfaglige team, der er involveret i at udføre endoskopien, og den investigator, der vurderer sedation, vil blive blindet for behandlingen. Vores hypotese er, at diphenhydramin vil give bedre sedation end fortsat administration af midazolam under koloskopi hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sedation med standarddoser af midazolam plus fentanyl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år, som gennemgår elektiv koloskopi med bevidst sedation

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller tidligere bivirkninger over for diphenhydramin
  • medicinske kontraindikationer til brug af diphenhydramin (f. lukket vinkel glaukom)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diphenhydramin
Forøgelser på 25 mcg til maksimalt 3 gange (i alt 75 mcg)
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg trin op til 3 gange (maks. 4,5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår tilstrækkelig sedation til at tillade koloskopi (defineret som MOAA/S ≤3)
Tidsramme: Cirka 10 minutter eller mindre
Ændret Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala. Denne skala går fra 0 til 5, hvor 0 angiver generel anæstesi, hvor patienten ikke reagerer på smertefulde stimuli, og 5 angiver et niveau af minimal sedation, hvor patienten er helt vågen.
Cirka 10 minutter eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (SKØN)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

3
Abonner