- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01769586
Randomiseret forsøg med diphenhydramin versus fortsat midazolam i "svært at berolige" patienter, der gennemgår koloskopi
19. december 2016 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System
Patienter, som gennemgår koloskopi og ikke er tilstrækkeligt sederede efter indledende standardsedation med midazolam 5 mg og fentanyl 100 mcg, vil blive tilfældigt tildelt diphenhydramin vs. fortsat midazolam, og deres sedationsniveau vil blive vurderet.
Vores hypotese er, at diphenhydramin vil give bedre sedation end fortsat administration af midazolam under koloskopi hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sedation med standarddoser af midazolam plus fentanyl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår koloskopi og ikke er tilstrækkeligt sederet efter indledende standardsedation med midazolam 5 mg og fentanyl 100 mcg, vil blive tilfældigt tildelt diphenhydramin (op til 3 trinvise doser på hver 25 mcg) vs. fortsat midazolam (op til 3 trinvise doser) på 1,5 mg hver).
niveauet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af MOAA/S-skalaen 2-3 minutter efter hver administration for at bestemme, om de er tilstrækkeligt sederede til at påbegynde koloskopi.
Patienten, det sundhedsfaglige team, der er involveret i at udføre endoskopien, og den investigator, der vurderer sedation, vil blive blindet for behandlingen.
Vores hypotese er, at diphenhydramin vil give bedre sedation end fortsat administration af midazolam under koloskopi hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sedation med standarddoser af midazolam plus fentanyl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, som gennemgår elektiv koloskopi med bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller tidligere bivirkninger over for diphenhydramin
- medicinske kontraindikationer til brug af diphenhydramin (f. lukket vinkel glaukom)
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diphenhydramin
Forøgelser på 25 mcg til maksimalt 3 gange (i alt 75 mcg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg trin op til 3 gange (maks. 4,5 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der opnår tilstrækkelig sedation til at tillade koloskopi (defineret som MOAA/S ≤3)
Tidsramme: Cirka 10 minutter eller mindre
|
Ændret Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) skala.
Denne skala går fra 0 til 5, hvor 0 angiver generel anæstesi, hvor patienten ikke reagerer på smertefulde stimuli, og 5 angiver et niveau af minimal sedation, hvor patienten er helt vågen.
|
Cirka 10 minutter eller mindre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2013
Først opslået (SKØN)
16. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Midazolam
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken