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Studio randomizzato di difenidramina contro midazolam continuato in pazienti "difficili da sedare" sottoposti a colonscopia

19 dicembre 2016 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System
I pazienti sottoposti a colonscopia e non adeguatamente sedati dopo la sedazione standard iniziale con midazolam 5 mg e fentanyl 100 mcg saranno assegnati in modo casuale a ricevere difenidramina rispetto a midazolam continuato e verrà valutato il loro livello di sedazione. La nostra ipotesi è che la difenidramina fornisca una sedazione migliore rispetto alla somministrazione continua di midazolam durante la colonscopia nei pazienti che non raggiungono un'adeguata sedazione con dosi standard di midazolam più fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a colonscopia e non adeguatamente sedati dopo la sedazione standard iniziale con midazolam 5 mg e fentanyl 100 mcg saranno assegnati in modo casuale a ricevere difenidramina (fino a 3 dosi incrementali di 25 mcg ciascuna) vs. midazolam continuato (fino a 3 dosi incrementali di 1,5 mg ciascuno). il livello di sedazione sarà valutato utilizzando la scala MOAA/S 2-3 minuti dopo ogni somministrazione per determinare se sono sufficientemente sedati per iniziare la colonscopia. Il paziente, il team sanitario coinvolto nell'esecuzione dell'endoscopia e lo sperimentatore che valuta la sedazione saranno all'oscuro della terapia. La nostra ipotesi è che la difenidramina fornisca una sedazione migliore rispetto alla somministrazione continua di midazolam durante la colonscopia nei pazienti che non raggiungono un'adeguata sedazione con dosi standard di midazolam più fentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni sottoposti a colonscopia elettiva con sedazione cosciente

Criteri di esclusione:

  • allergia o precedenti reazioni avverse alla difenidramina
  • controindicazioni mediche all'uso di difenidramina (ad es. glaucoma ad angolo chiuso)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Difenidramina
Incrementi di 25 mcg fino a un massimo di 3 volte (totale 75 mcg)
Droga: Difenidramina
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
Incrementi di 1,5 mg fino a 3 volte (massimo 4,5 mg)
Droga: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una sedazione adeguata per consentire la colonscopia (definito come MOAA/S ≤3)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti o meno
Scala modificata di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (MOAA/S). Questa scala va da 0 a 5, dove 0 indica l'anestesia generale, in cui il paziente non risponde agli stimoli dolorosi, e 5 indica un livello minimo di sedazione in cui il paziente è completamente sveglio.
Circa 10 minuti o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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