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Ensaio randomizado de difenidramina versus midazolam contínuo em pacientes "difíceis de sedar" submetidos à colonoscopia

19 de dezembro de 2016 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Os pacientes submetidos à colonoscopia e não adequadamente sedados após a sedação padrão inicial com 5 mg de midazolam e 100 mcg de fentanil serão aleatoriamente designados para receber difenidramina versus midazolam contínuo, e seu nível de sedação será avaliado. Nossa hipótese é que a difenidramina fornecerá melhor sedação do que a administração contínua de midazolam durante a colonoscopia em pacientes que não obtiveram sedação adequada com doses padrão de midazolam mais fentanil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à colonoscopia e não adequadamente sedados após a sedação padrão inicial com midazolam 5 mg e fentanil 100 mcg serão aleatoriamente designados para receber difenidramina (até 3 doses incrementais de 25 mcg cada) versus midazolam contínuo (até 3 doses incrementais de 1,5 mg cada). o nível de sedação será avaliado usando a escala MOAA/S 2-3 minutos após cada administração para determinar se eles estão suficientemente sedados para iniciar a colonoscopia. O paciente, a equipe de saúde envolvida na realização da endoscopia e o investigador que avalia a sedação serão cegos para a terapia. Nossa hipótese é que a difenidramina fornecerá melhor sedação do que a administração contínua de midazolam durante a colonoscopia em pacientes que não obtiveram sedação adequada com doses padrão de midazolam mais fentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a colonoscopia eletiva com sedação consciente

Critério de exclusão:

  • alergia ou reações adversas anteriores à difenidramina
  • contra-indicações médicas ao uso de difenidramina (p. glaucoma de ângulo fechado)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Difenidramina
Incrementos de 25 mcg até um máximo de 3 vezes (total de 75 mcg)
Medicamento: Difenidramina
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Aumentos de 1,5 mg até 3 vezes (máximo de 4,5 mg)
Medicamento: Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtêm sedação adequada para permitir colonoscopia (definido como MOAA/S ≤3)
Prazo: Aproximadamente 10 minutos ou menos
Escala Modificada de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (MOAA/S). Essa escala varia de 0 a 5, onde 0 denota anestesia geral, na qual o paciente não responde a estímulos dolorosos, e 5 denota um nível de sedação mínima em que o paciente está totalmente acordado.
Aproximadamente 10 minutos ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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