Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie difenhydraminu versus pokračovací midazolam u „obtížně sedativních“ pacientů podstupujících kolonoskopii

19. prosince 2016 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System
Pacienti, kteří podstupují kolonoskopii a nejsou dostatečně sedováni po počáteční standardní sedaci midazolamem 5 mg a fentanylem 100 mcg, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat difenhydramin vs. pokračující midazolam, a bude hodnocena jejich úroveň sedace. Naší hypotézou je, že difenhydramin poskytne lepší sedaci než pokračující podávání midazolamu během kolonoskopie u pacientů, kteří nedosahují adekvátní sedace standardními dávkami midazolamu a fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují kolonoskopii a nejsou dostatečně sedováni po počáteční standardní sedaci midazolamem 5 mg a fentanylem 100 mcg, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat difenhydramin (až 3 přírůstkové dávky po 25 mcg) vs. pokračující midazolam (až 3 přírůstkové dávky po 1,5 mg). úroveň sedace bude hodnocena pomocí stupnice MOAA/S 2-3 minuty po každém podání, aby se určilo, zda jsou dostatečně sedativní pro zahájení kolonoskopie. Pacient, zdravotnický tým zapojený do provádění endoskopie a zkoušející hodnotící sedaci budou vůči terapii zaslepeni. Naší hypotézou je, že difenhydramin poskytne lepší sedaci než pokračující podávání midazolamu během kolonoskopie u pacientů, kteří nedosahují adekvátní sedace standardními dávkami midazolamu a fentanylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří podstupují elektivní kolonoskopii se sedací při vědomí

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na difenhydramin
  • lékařské kontraindikace použití difenhydraminu (např. glaukom s uzavřeným úhlem)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Difenhydramin
Zvýšení o 25 mcg až maximálně 3krát (celkem 75 mcg)
Lék: Difenhydramin
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
1,5 mg se zvyšuje až 3krát (maximálně 4,5 mg)
Lék: Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou dostatečné sedace umožňující kolonoskopii (definováno jako MOAA/S ≤3)
Časové okno: Přibližně 10 minut nebo méně
Modifikovaná stupnice hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (MOAA/S). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 označuje celkovou anestezii, při které pacient nereaguje na bolestivé podněty, a 5 označuje úroveň minimální sedace, při které je pacient plně probuzen.
Přibližně 10 minut nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit