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大腸内視鏡検査を受ける「鎮静困難」患者におけるジフェンヒドラミンとミダゾラムの継続のランダム化試験

2016年12月19日 更新者:VA Connecticut Healthcare System
結腸内視鏡検査を受けており、ミダゾラム 5 mg とフェンタニル 100 mcg による最初の標準的な鎮静後に適切に鎮静されていない患者は、ジフェンヒドラミンと継続的なミダゾラムを受け取るように無作為に割り当てられ、鎮静のレベルが評価されます。 私たちの仮説は、ジフェンヒドラミンは、ミダゾラムとフェンタニルの標準用量で十分な鎮静を達成できない患者において、大腸内視鏡検査中にミダゾラムを継続して投与するよりも優れた鎮静を提供するというものです。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査を受けており、ミダゾラム 5 mg とフェンタニル 100 mcg による最初の標準的な鎮静後に十分に鎮静されていない患者は、ジフェンヒドラミン (それぞれ 25 mcg の最大 3 回の増分投与) と継続的なミダゾラム (最大 3 回の増分投与) を受け取るように無作為に割り付けられます。各 1.5 mg の)。 鎮静のレベルは、MOAA/S スケールを使用して各投与の 2 ~ 3 分後に評価され、大腸内視鏡検査を開始するのに十分鎮静されているかどうかが判断されます。 患者、内視鏡検査の実施に関与する医療チーム、および鎮静を評価する研究者は、治療に対して盲検化されます。 私たちの仮説は、ジフェンヒドラミンは、ミダゾラムとフェンタニルの標準用量で十分な鎮静を達成できない患者において、大腸内視鏡検査中にミダゾラムを継続して投与するよりも優れた鎮静を提供するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -意識下鎮静を伴う待機的大腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者

除外基準:

  • ジフェンヒドラミンに対するアレルギーまたは以前の副作用
  • ジフェンヒドラミンの使用に対する医学的禁忌(例: 閉塞隅角緑内障)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ジフェンヒドラミン
25mcgから最大3回まで(合計75mcg)
ACTIVE_COMPARATOR:ミダゾラム
1.5mgずつ3回まで(最大4.5mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査を可能にする適切な鎮静を達成した患者数 (MOAA/S ≤3 と定義)
時間枠:約10分以内
変更されたオブザーバーの覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スケール。 この尺度は 0 ~ 5 の範囲で、0 は患者が痛みを伴う刺激に反応しない全身麻酔を表し、5 は患者が完全に覚醒している最小限の鎮静レベルを表します。
約10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loren Laine, MD、VA Connecticut Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

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