대장내시경 검사를 받는 "진정하기 어려운" 환자에서 Diphenhydramine과 계속 Midazolam의 무작위 시험
2016년 12월 19일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System
대장내시경을 받고 있고 midazolam 5 mg 및 fentanyl 100 mcg을 사용한 초기 표준 진정 후 적절하게 진정되지 않은 환자는 무작위로 diphenhydramine 대 지속적인 midazolam을 투여하도록 배정되고 진정 수준이 평가됩니다.
우리의 가설은 diphenhydramine이 표준 용량의 midazolam과 fentanyl로 적절한 진정 효과를 얻지 못하는 환자에서 대장 내시경 검사 동안 midazolam을 계속 투여하는 것보다 더 나은 진정 효과를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경을 받고 있고 midazolam 5 mg 및 fentanyl 100 mcg로 초기 표준 진정 후 적절하게 진정되지 않은 환자는 무작위로 diphenhydramine(각각 25 mcg씩 최대 3회 증분 용량)과 지속적인 midazolam(최대 3회 증분 용량)을 받도록 배정됩니다. 각 1.5mg).
진정 수준은 각 투여 후 2-3분에 MOAA/S 척도를 사용하여 평가하여 대장내시경을 시작하기에 충분히 진정되었는지 확인합니다.
환자, 내시경 수행에 관련된 의료 팀 및 진정 작용을 평가하는 연구자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
우리의 가설은 diphenhydramine이 표준 용량의 midazolam과 fentanyl로 적절한 진정 효과를 얻지 못하는 환자에서 대장 내시경 검사 동안 midazolam을 계속 투여하는 것보다 더 나은 진정 효과를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 의식이 있는 진정제와 함께 선택적 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 디펜히드라민에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 디펜히드라민 사용에 대한 의학적 금기 사항(예: 폐쇄각 녹내장)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디펜히드라민
25mcg씩 최대 3회 증량(총 75mcg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
1.5mg 증량 최대 3회(최대 4.5mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경을 허용하기에 충분한 진정을 달성한 환자 수(MOAA/S ≤3로 정의됨)
기간: 약 10분 이내
|
수정된 관찰자의 경보/진정 평가(MOAA/S) 척도.
이 척도의 범위는 0에서 5까지이며, 여기서 0은 환자가 고통스러운 자극에 반응하지 않는 전신 마취를 나타내고 5는 환자가 완전히 깨어 있는 최소한의 진정 수준을 나타냅니다.
|
약 10분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loren Laine, MD, VA Connecticut Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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