低频 STN DBS 对帕金森病 (PD) 患者睡眠和警觉性的影响
2020年2月5日 更新者：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham
低频STN DBS对PD患者睡眠和警觉性的影响
该研究设计是一种受试者内随机交叉设计，用于评估 DBS 对睡眠结构的影响（通过多导睡眠图测量）和唤醒时间警觉性（通过虚拟现实过街模拟器测量）。
研究概览
详细说明
在拟议的研究中，我们将使用受试者内随机临床试验来测量“开启”DBS 时睡眠结构的客观变化，并比较不同 DBS 刺激参数对睡眠研究测量的睡眠结构的影响。
该研究设计将使我们能够解决我们的假设，即低频深部脑刺激参数在改善睡眠结构和清醒时间警觉性方面比传统设置更有效。
如果我们的假设是正确的，则可以在睡眠期间使用低频设置，这将延长刺激器电池寿命，从而降低 DBS 所需的手术电池更换频率。
这些数据对于考虑临床治疗策略和深入了解 PD 睡眠功能障碍的基本机制将很有价值。
该研究还可能有助于了解如何从 DBS 中获得最大的临床益处，同时将发病率和成本降至最低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受双侧丘脑底核 (STN) DBS 手术治疗 PD 的受试者。
- 在睡眠研究之前至少 6 周保持稳定的 DBS 刺激器设置和药物治疗方案。
- 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠功能障碍（得分 >5）
- 19岁或以上
- 能够上下楼梯
排除标准：
- 已知发作性睡病
- 帕金森病的其他先前手术治疗（单侧 STN DBS 除外），包括苍白球切开术、丘脑切开术或基因治疗程序。
- 孕妇将被排除在本研究之外。
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停。 如果在第一次睡眠研究期间发现阻塞性睡眠呼吸暂停，受试者将从研究中移除。 在他们接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗至少 6 周后，他们可以重新开始研究。
- 无法在没有帮助的情况下行走，包括拐杖、轮椅或助行器
- 会阻止受试者参与研究的能力的认知功能障碍。
- 失明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DBS 刺激器设置更改
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2 项睡眠研究选项 第一阶段：参与者将接受 2 项睡眠研究，一项是在受试者稳定、临床有效的设置下“打开”刺激器，另一项是“关闭”刺激器。 “关闭”和“开启”之夜的顺序将是随机的。 尽管将尝试致盲，但由于“开启”设置会产生显着的运动效应，参与者可能能够分辨出 DBS 何时处于“关闭”状态。 在第二阶段，第一个睡眠研究之夜将在刺激器“关闭”的情况下进行。 “高”和“低”频率之夜的顺序将以 1:1 的比例随机分配，并在受试者之间保持平衡，并将发生在第 2 和第 3 个 PSG 之夜。 II 期睡眠研究评估将包括三个晚上的记录：1) OFF，即关闭刺激器，2) HIGH，即在参与者稳定且临床有效的设置下开启刺激器，以及 3) LOW，即刺激器设置为低频率，使用更少的能量
这种虚拟行人环境是“真实世界”过马路行为的衡量标准。
该模拟由一个模拟街边路缘的高架平台和 3 个显示器（排列成半圆形）组成，受试者戴着头部跟踪器设备，在该显示器上查看双向交通的虚拟环境。
当受试者认为穿过虚拟街道是安全的时，他/她走下平台/路边，这会通过参与者的卡通形象激活过马路。
卡通过马路的速度取决于每个受试者的步行速度，该速度是在测试前测量的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高频夜和低频夜的睡眠效率差异
大体时间：4 周内非连续 3 晚的睡眠研究
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第一阶段受试者将接受 2 项睡眠研究，一项是在受试者稳定、临床有效的设置下“打开”刺激器，另一项是“关闭”刺激器。
第 2 阶段受试者将在 DBS 关闭的情况下在睡眠实验室度过第一个晚上。
高频率和低频率夜晚（在第二和第三个学习之夜）的顺序将是随机的。
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4 周内非连续 3 晚的睡眠研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过虚拟现实过街模拟器测量的清醒时间警惕性
大体时间：4周
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在高频和低频睡眠研究之夜之后的第二天早上，受试者将使用虚拟现实过街模拟器进行评估，作为警惕性的衡量标准。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动结果
大体时间：4周
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在每个睡眠研究之夜之后，受试者将在他们的夜间 DBS 设置和恢复其传统的、运动有效的唤醒时间设置 30 分钟后，使用统一帕金森病评定量表第 III 部分进行评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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