O efeito do STN DBS de baixa frequência no sono e na vigilância em pacientes com doença de Parkinson (DP)
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
O efeito do STN DBS de baixa frequência no sono e na vigilância em pacientes com DP
O desenho do estudo é um desenho cruzado randomizado dentro do sujeito para avaliar os efeitos do DBS na arquitetura do sono, conforme medido pela polissonografia, e na vigilância durante a vigília, conforme medido por um simulador de cruzamento de rua de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, usaremos um ensaio clínico randomizado intrassujeito para medir mudanças objetivas na arquitetura do sono com DBS "ligado" e comparar os efeitos de diferentes parâmetros de estimulação DBS na arquitetura do sono medidos por estudos do sono.
O desenho do estudo nos permitirá abordar nossa hipótese de que os parâmetros de estimulação cerebral profunda de baixa frequência são mais eficazes do que as configurações convencionais para melhorar a arquitetura do sono e a vigilância durante a vigília.
Se nossa hipótese estiver correta, as configurações de baixa frequência podem ser usadas durante o sono e isso prolongaria a vida útil da bateria do estimulador, diminuindo, portanto, a frequência das trocas de bateria cirúrgicas necessárias para DBS.
Esses dados serão valiosos na consideração de estratégias de tratamento clínico e fornecerão informações sobre os mecanismos básicos da disfunção do sono na DP.
O estudo também pode contribuir para entender como obter o máximo benefício clínico do DBS, minimizando a morbidade e o custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram submetidos à cirurgia bilateral de DBS do núcleo subtalâmico (STN) para o tratamento da DP.
- Configurações estáveis do estimulador DBS e regime de medicação por pelo menos 6 semanas antes dos estudos do sono.
- Disfunção do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (pontuação >5)
- 19 anos de idade ou mais
- Capacidade de subir e descer escadas
Critério de exclusão:
- narcolepsia conhecida
- Outro tratamento cirúrgico anterior da doença de Parkinson (com exceção de STN DBS unilateral), incluindo palidotomia, talamotomia ou procedimentos de terapia genética.
- As mulheres grávidas serão excluídas deste estudo.
- Apneia obstrutiva do sono não tratada. Se a apneia obstrutiva do sono for descoberta durante o primeiro estudo do sono, o sujeito será removido do estudo. Depois de terem sido tratados por pelo menos 6 semanas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), eles podem reiniciar o estudo.
- Incapacidade de andar sem ajuda, incluindo bengala, cadeira de rodas ou andador
- Disfunção cognitiva que impediria a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Cegueira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alteração da configuração do estimulador DBS
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2 opções de estudo do sono Fase I: Os participantes passarão por 2 estudos do sono, um com o estimulador "ligado" nas configurações estáveis e clinicamente eficazes do sujeito e outro com o estimulador "desligado". a ordem das noites "off" e "on" será aleatória. Embora a cegueira seja tentada, devido aos efeitos motores significativos produzidos com a configuração "ligado", os participantes podem saber quando o DBS está "DESLIGADO". Na segunda fase, a primeira noite de estudo do sono será com o estimulador “OFF”. A ordem das noites de frequência "ALTA" e "BAIXA" será randomizada 1:1 e equilibrada entre os indivíduos e ocorrerá na 2ª e 3ª noites PSG. A avaliação do estudo do sono da Fase II incluirá três noites de gravação: 1) DESLIGADO com o estimulador desligado, 2) ALTO com o estimulador ligado nas configurações estáveis e clinicamente efetivas do participante e 3) BAIXO com o estimulador ajustado para uma frequência baixa que usa menos energia
Esse ambiente virtual de pedestres é uma medida do comportamento de travessia de rua do "mundo real".
Esta simulação é composta por uma plataforma elevada que simula um meio-fio na beira da rua e 3 monitores (dispostos em semicírculo) nos quais o sujeito, usando o equipamento headtracker, visualiza o ambiente virtual do tráfego bidirecional.
Quando o sujeito julga seguro atravessar a rua virtual, ele desce da plataforma/meio-fio, o que ativa a travessia da rua por meio de uma representação em quadrinhos do participante.
A velocidade de travessia da rua pelo cartoon é determinada pela velocidade de caminhada de cada indivíduo, que é medida antes do teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na eficiência do sono entre as noites de alta e baixa frequência
Prazo: 3 noites não consecutivas de estudo do sono em 4 semanas
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Os indivíduos da Fase I serão submetidos a 2 estudos de sono, um com o estimulador "ligado" nas configurações estáveis e clinicamente eficazes do indivíduo e outro com o estimulador "desligado".
Os indivíduos da Fase 2 passarão a primeira noite no laboratório do sono com o DBS desligado.
A ordem das noites de alta e baixa frequência (nas segunda e terceira noites de estudo) será aleatória.
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3 noites não consecutivas de estudo do sono em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vigilância ao acordar medida por um simulador de cruzamento de rua de realidade virtual
Prazo: 4 semanas
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Na manhã seguinte às noites de estudo de sono de alta e baixa frequência, os sujeitos serão avaliados com um simulador de cruzamento de rua de realidade virtual como medida de vigilância.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados motores
Prazo: 4 semanas
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Após cada noite de estudo do sono, os indivíduos serão avaliados com a Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson em suas configurações de DBS durante a noite e 30 minutos após retomarem suas configurações de horário de vigília eficazes e motoras convencionais.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F121004006
- 1K23NS080912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Alteração da configuração do estimulador DBS
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University of FloridaConcluído