Effekten af lavfrekvent STN DBS på søvn og årvågenhed hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)
5. februar 2020 opdateret af: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Effekten af lavfrekvent STN DBS på søvn og årvågenhed hos PD-patienter
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret cross-over-design inden for emnet til at evaluere virkningerne af DBS på søvnarkitektur, målt ved polysomnografi, og på vågentid, målt med en virtual reality-gadekrydsningssimulator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det foreslåede studie vil vi bruge et randomiseret klinisk forsøg inden for emnet til at måle objektive ændringer i søvnarkitektur med DBS "tændt" og til at sammenligne effekter af forskellige DBS-stimuleringsparametre på søvnarkitektur som målt ved søvnstudier.
Undersøgelsesdesignet vil give os mulighed for at adressere vores hypotese om, at lavfrekvente dybe hjernestimuleringsparametre er mere effektive end de konventionelle indstillinger til at forbedre søvnarkitekturen og vågentid.
Hvis vores hypotese er korrekt, kan lavfrekvente indstillinger bruges under dvale, og dette vil forlænge stimulatorens batterilevetid, og derfor reducere frekvensen af nødvendige kirurgiske batteriskift for DBS.
Disse data vil være værdifulde ved overvejelse af kliniske behandlingsstrategier og give indsigt i de grundlæggende mekanismer for søvndysfunktion ved PD.
Undersøgelsen kan også bidrage til at forstå, hvordan man opnår maksimal klinisk udbytte af DBS, samtidig med at morbiditet og omkostninger minimeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral subthalamisk nucleus (STN) DBS-operation til behandling af PD.
- Stabile DBS-stimulatorindstillinger og medicinbehandling i mindst 6 uger før søvnundersøgelserne.
- Søvndysfunktion målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5)
- 19 år eller ældre
- Evne til at gå op og ned af trapper
Ekskluderingskriterier:
- Kendt narkolepsi
- Anden tidligere kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom (med undtagelse af unilateral STN DBS) inklusive pallidotomi, thalamotomi eller genterapiprocedurer.
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø. Hvis obstruktiv søvnapnø opdages under den første søvnundersøgelse, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen. Efter at de er blevet behandlet i mindst 6 uger med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), kan de genoptage undersøgelsen.
- Manglende evne til at gå uden hjælp, inklusive stok, kørestol eller rollator
- Kognitiv dysfunktion, der ville forhindre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændring af DBS-stimulatorindstilling
|
2 muligheder for søvnundersøgelser Fase I: Deltagerne vil gennemgå 2 søvnundersøgelser, et med stimulatoren "tændt" ved forsøgspersonens stabile, klinisk effektive indstillinger og et med stimulatoren "slukket". rækkefølgen af "off" og "on" nætter vil blive randomiseret. Selvom blinding vil blive forsøgt, kan deltagerne på grund af de betydelige motoriske effekter produceret med "on"-indstillingen være i stand til at se, hvornår DBS er "OFF". I anden fase vil den første søvnstudienat være med stimulatoren "OFF". Rækkefølgen af "HIGH" og "LOW" frekvensnætterne vil blive randomiseret 1:1 og afbalanceret på tværs af emner og vil forekomme på 2. og 3. PSG-aftener. Fase II søvnundersøgelsesevaluering vil omfatte tre nætters optagelse: 1) FRA med stimulatoren slukket, 2) HØJ med stimulatoren tændt ved deltagerens stabile og klinisk effektive indstillinger og 3) LAV med stimulatoren indstillet til en lav frekvens, der bruger mindre energi
Dette virtuelle fodgængermiljø er et mål for "den virkelige verden" gadekrydsningsadfærd.
Denne simulering er sammensat af en forhøjet platform, der simulerer en kantsten ved en gadeside og 3 skærme (arrangeret i en halvcirkel), hvorpå motivet, mens det er iført headtracker-udstyr, ser det virtuelle miljø med tovejstrafik.
Når forsøgspersonen vurderer, at det er sikkert at krydse den virtuelle gade, træder han/hun ud af perronen/kantstenen, hvilket aktiverer krydsning af gaden ved en tegneseriegengivelse af deltageren.
Hastigheden af gadekrydsning af tegneserien bestemmes af hvert enkelt forsøgspersons ganghastighed, som måles før testen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i søvneffektivitet mellem høj- og lavfrekvente nætter
Tidsramme: 3 ikke-konsekutive nætters søvnundersøgelse inden for 4 uger
|
Fase I forsøgspersoner vil gennemgå 2 søvnstudier, et med stimulatoren "tændt" ved forsøgspersonens stabile, klinisk effektive indstillinger og et med stimulatoren "slukket".
Fase 2 forsøgspersoner vil tilbringe den første nat i søvnlaboratoriet med DBS slukket.
Rækkefølgen af høj- og lavfrekvente overnatninger (på anden og tredje studienat) vil blive randomiseret.
|
3 ikke-konsekutive nætters søvnundersøgelse inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wake-time årvågenhed målt af en virtual reality gadekrydsningssimulator
Tidsramme: 4 uger
|
Om morgenen efter de høj- og lavfrekvente søvnstudieaftener vil forsøgspersoner evalueres med en virtual reality-simulator, der krydser gade, som en måling af årvågenhed.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoriske resultater
Tidsramme: 4 uger
|
Efter hver nat for søvnundersøgelser vil forsøgspersoner blive evalueret med Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III ved deres DBS-indstillinger for natten og 30 minutter efter at have genoptaget deres konventionelle, motoriske effektive vågnetidsindstillinger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2013
Først opslået (Skøn)
17. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F121004006
- 1K23NS080912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændring af DBS-stimulatorindstilling
-
University of FloridaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
donald whitingBoston Scientific CorporationRekruttering