Влияние низкочастотного STN DBS на сон и бдительность у пациентов с болезнью Паркинсона (БП)
5 февраля 2020 г. обновлено: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Влияние низкочастотного STN DBS на сон и бдительность у пациентов с БП
Дизайн исследования представляет собой рандомизированный перекрестный план внутри субъекта для оценки влияния DBS на архитектуру сна, измеренную с помощью полисомнографии, и на бдительность во время бодрствования, измеренную с помощью симулятора пересечения улиц виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании мы будем использовать внутрисубъектное рандомизированное клиническое исследование для измерения объективных изменений в архитектуре сна при «включенном» DBS и для сравнения влияния различных параметров стимуляции DBS на архитектуру сна, измеренных в исследованиях сна.
Дизайн исследования позволит нам реализовать нашу гипотезу о том, что низкочастотные параметры глубокой стимуляции мозга более эффективны, чем обычные параметры, для улучшения архитектуры сна и бдительности во время бодрствования.
Если наша гипотеза верна, во время сна можно использовать низкочастотные настройки, что продлит срок службы батареи стимулятора и, следовательно, снизит частоту необходимых хирургических замен батарей для DBS.
Эти данные будут полезны при рассмотрении стратегий клинического лечения и позволят понять основные механизмы нарушения сна при БП.
Исследование может также способствовать пониманию того, как добиться максимальной клинической пользы от DBS при минимизации заболеваемости и стоимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие двустороннюю операцию DBS в субталамическом ядре (STN) для лечения БП.
- Стабильные настройки стимулятора DBS и режим лечения в течение как минимум 6 недель до исследований сна.
- Нарушение сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) (балл >5)
- 19 лет и старше
- Возможность ходить вверх и вниз по лестнице
Критерий исключения:
- Известная нарколепсия
- Другое предшествующее хирургическое лечение болезни Паркинсона (за исключением одностороннего STN DBS), включая паллидотомию, таламотомию или процедуры генной терапии.
- Беременные женщины будут исключены из этого исследования.
- Нелеченое обструктивное апноэ сна. Если обструктивное апноэ во сне будет обнаружено во время первого исследования сна, субъект будет исключен из исследования. После того, как они получали лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в течение как минимум 6 недель, они могут возобновить исследование.
- Неспособность ходить без посторонней помощи, включая трость, инвалидное кресло или ходунки
- Когнитивная дисфункция, препятствующая участию субъекта в исследовании.
- Слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение настройки стимулятора DBS
|
2 варианта исследования сна. Фаза I. Участники пройдут 2 исследования сна: одно со стимулятором «включено» в стабильных, клинически эффективных условиях субъекта, а другое — со стимулятором «выключено». порядок «выходных» и «включенных» ночей будет случайным. Несмотря на то, что будет предпринята попытка ослепления, из-за значительных двигательных эффектов, возникающих при включенной настройке, участники могут определить, когда DBS выключен. На втором этапе первая ночь исследования сна будет с отключенным стимулятором. Порядок ночей «ВЫСОКАЯ» и «НИЗКАЯ» частоты будет рандомизирован 1:1 и сбалансирован по субъектам, и будет происходить во 2-ю и 3-ю ночи PSG. Оценка исследования сна фазы II будет включать запись трех ночей: 1) ВЫКЛ с выключенным стимулятором, 2) ВЫСОКИЙ с включенным стимулятором при стабильных и клинически эффективных настройках участника и 3) НИЗКИЙ со стимулятором, настроенным на низкую частоту, которая использует меньше энергии
Эта виртуальная пешеходная среда является мерой «реального» поведения при переходе улицы.
Эта симуляция состоит из приподнятой платформы, которая имитирует бордюр на обочине улицы, и 3 мониторов (расположенных полукругом), на которых испытуемый, надев оборудование для отслеживания движения головы, просматривает виртуальную среду двунаправленного движения.
Когда субъект считает, что переходить виртуальную улицу безопасно, он/она сходит с платформы/бордюра, что активирует переход улицы мультяшным изображением участника.
Скорость пересечения улицы мультфильмом определяется скоростью ходьбы каждого отдельного субъекта, которая измеряется перед тестом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в эффективности сна между высокочастотными и низкочастотными ночами
Временное ограничение: 3 непоследовательных ночи исследования сна в течение 4 недель
|
Субъекты фазы I пройдут 2 исследования сна, одно с включенным стимулятором в стабильных, клинически эффективных условиях субъекта, а другое с выключенным стимулятором.
Субъекты фазы 2 проведут первую ночь в лаборатории сна с отключенным DBS.
Порядок ночей высокой и низкой частоты (во вторую и третью ночи исследования) будет случайным.
|
3 непоследовательных ночи исследования сна в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бдительность во время бодрствования, измеренная симулятором уличного перехода в виртуальной реальности
Временное ограничение: 4 недели
|
Утром после ночи исследования сна с высокой и низкой частотой испытуемых будут оценивать с помощью симулятора уличного перехода в виртуальной реальности в качестве меры бдительности.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные результаты
Временное ограничение: 4 недели
|
После каждой ночи исследования сна субъекты будут оцениваться с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, при их ночных настройках DBS и через 30 минут после возобновления их обычных, двигательно-эффективных настроек времени бодрствования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F121004006
- 1K23NS080912 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .