Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ STN DBS o niskiej częstotliwości na sen i czujność u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ STN DBS o niskiej częstotliwości na sen i czujność u pacjentów z PD

Projekt badania jest randomizowanym projektem krzyżowym w obrębie jednego podmiotu w celu oceny wpływu DBS na architekturę snu, mierzoną za pomocą polisomnografii, oraz na czujność w czasie czuwania, mierzoną za pomocą wirtualnego symulatora przejścia przez ulicę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu wykorzystamy randomizowane badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu, aby zmierzyć obiektywne zmiany w architekturze snu przy włączonym DBS i porównać wpływ różnych parametrów stymulacji DBS na architekturę snu mierzoną w badaniach snu. Projekt badania pozwoli nam odnieść się do naszej hipotezy, że parametry głębokiej stymulacji mózgu o niskiej częstotliwości są skuteczniejsze niż konwencjonalne ustawienia w poprawie architektury snu i czujności w czasie czuwania. Jeśli nasza hipoteza jest słuszna, w czasie snu można zastosować ustawienia niskiej częstotliwości, co wydłuży żywotność baterii stymulatora, zmniejszając w ten sposób częstotliwość wymaganych zmian baterii chirurgicznej w przypadku DBS. Dane te będą cenne przy rozważaniu strategii leczenia klinicznego i zapewnią wgląd w podstawowe mechanizmy zaburzeń snu w PD. Badanie może również przyczynić się do zrozumienia, w jaki sposób osiągnąć maksymalne korzyści kliniczne z DBS przy jednoczesnej minimalizacji chorobowości i kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację DBS obustronnego jądra podwzgórza (STN) w celu leczenia choroby Parkinsona.
  2. Stabilne ustawienia stymulatora DBS i reżim leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed badaniami snu.
  3. Zaburzenia snu mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (wynik >5)
  4. 19 lat lub więcej
  5. Możliwość wchodzenia i schodzenia po schodach

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana narkolepsja
  2. Inne wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby Parkinsona (z wyjątkiem jednostronnego STN DBS), w tym zabiegi pallidotomii, talamotomii lub terapii genowej.
  3. Kobiety w ciąży będą wykluczone z tego badania.
  4. Nieleczony obturacyjny bezdech senny. Jeśli podczas pierwszego badania snu zostanie wykryty obturacyjny bezdech senny, pacjent zostanie usunięty z badania. Po co najmniej 6 tygodniach leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) mogą ponownie rozpocząć badanie.
  5. Niemożność chodzenia bez pomocy, w tym laski, wózka inwalidzkiego lub chodzika
  6. Dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
  7. Ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana ustawień stymulatora DBS
Inny: Zmiana ustawień stymulatora DBS

2 opcje badania snu Faza I: Uczestnicy przejdą 2 badania snu, jedno ze stymulatorem „włączonym” w stabilnych, klinicznie skutecznych ustawieniach pacjenta i jedno ze stymulatorem „wyłączonym”. kolejność nocy „wyłączonych” i „włączonych” zostanie wybrana losowo. Chociaż zostanie podjęta próba zaślepienia, ze względu na znaczące efekty motoryczne wytwarzane przy ustawieniu „włączony”, uczestnicy mogą być w stanie stwierdzić, kiedy DBS jest „WYŁĄCZONY”. W drugiej fazie pierwsza noc badania snu odbędzie się przy wyłączonym stymulatorze. Kolejność nocy z „WYSOKĄ” i „NISKĄ” częstotliwością będzie losowana w stosunku 1:1 i zrównoważona między podmiotami i będzie miała miejsce podczas 2. i 3. nocy PSG.

Ocena badania snu fazy II będzie obejmowała trzy noce rejestracji: 1) WYŁĄCZONY przy wyłączonym stymulatorze, 2) WYSOKI przy włączonym stymulatorze przy stabilnych i klinicznie skutecznych ustawieniach uczestnika oraz 3) NISKI przy ustawieniu stymulatora na niską częstotliwość, która wykorzystuje mniej energii

Inny: symulator wirtualnej rzeczywistości
To wirtualne środowisko dla pieszych jest miarą „rzeczywistego” zachowania na przejściu dla pieszych. Symulacja ta składa się z podwyższonej platformy, która symuluje krawężnik od strony ulicy oraz 3 monitorów (ustawionych w półkolu), na których osoba badana, mając na sobie headtracker, ogląda wirtualne środowisko ruchu dwukierunkowego. Kiedy badany uzna, że ​​przejście przez wirtualną ulicę jest bezpieczne, schodzi z peronu/krawężnika, co aktywuje przejście przez ulicę poprzez rysunkową reprezentację uczestnika. Szybkość przechodzenia przez ulicę przez kreskówkę jest określana na podstawie prędkości chodu każdego badanego, która jest mierzona przed testem.
Inne nazwy:
  • Czujność w czasie czuwania u pacjentów z PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w efektywności snu między nocami o wysokiej i niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 nie następujące po sobie noce badania snu w ciągu 4 tygodni
Uczestnicy fazy I przejdą 2 badania snu, jedno ze stymulatorem „włączonym” przy stabilnych, klinicznie skutecznych ustawieniach pacjenta i jedno ze stymulatorem „wyłączonym”. Pacjenci fazy 2 spędzą pierwszą noc w laboratorium snu z wyłączonym DBS. Kolejność nocy o wysokiej i niskiej częstotliwości (w drugą i trzecią noc nauki) zostanie wybrana losowo.
3 nie następujące po sobie noce badania snu w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujność w porze czuwania mierzona za pomocą symulatora przekraczania ulic w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rankiem po nocach badania snu o wysokiej i niskiej częstotliwości badani będą oceniani za pomocą wirtualnego symulatora przejścia przez ulicę w celu pomiaru czujności.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki motoryczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po każdej nocy badania snu osoby badane będą oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część III, przy nocnych ustawieniach DBS i 30 minut po wznowieniu ich konwencjonalnych, efektywnych motorycznie ustawień czasu budzenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F121004006
  • 1K23NS080912 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj