Vliv nízkofrekvenční STN DBS na spánek a bdělost u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)
5. února 2020 aktualizováno: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Vliv nízkofrekvenční STN DBS na spánek a bdělost u pacientů s PD
Návrh studie je randomizovaný křížový design v rámci subjektu pro vyhodnocení účinků DBS na architekturu spánku, měřenou polysomnografií, a na bdělost v době probuzení, měřenou simulátorem přechodu ulic ve virtuální realitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované studii použijeme randomizovanou klinickou studii v rámci subjektu k měření objektivních změn v architektuře spánku se zapnutou DBS a k porovnání účinků různých parametrů stimulace DBS na architekturu spánku, jak bylo měřeno studiemi spánku.
Návrh studie nám umožní řešit naši hypotézu, že nízkofrekvenční parametry hluboké mozkové stimulace jsou při zlepšování architektury spánku a bdělosti v době bdění účinnější než konvenční nastavení.
Pokud je naše hypotéza správná, nastavení nízké frekvence by bylo možné použít během spánku, což by prodloužilo životnost baterie stimulátoru, čímž by se snížila frekvence požadovaných chirurgických výměn baterie pro DBS.
Tyto údaje budou cenné při zvažování strategií klinické léčby a poskytnou vhled do základních mechanismů spánkové dysfunkce u PD.
Studie může také přispět k pochopení toho, jak dosáhnout maximálního klinického přínosu z DBS a zároveň minimalizovat morbiditu a náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily bilaterální operaci subtalamického jádra (STN) DBS pro léčbu PD.
- Stabilní nastavení stimulátoru DBS a režim léků po dobu nejméně 6 týdnů před studiemi spánku.
- Dysfunkce spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) (skóre >5)
- 19 let nebo starší
- Schopnost chodit po schodech nahoru a dolů
Kritéria vyloučení:
- Známá narkolepsie
- Jiná předchozí chirurgická léčba Parkinsonovy nemoci (s výjimkou jednostranné STN DBS) včetně pallidotomie, thalamotomie nebo výkonů genové terapie.
- Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny.
- Neléčená obstrukční spánková apnoe. Pokud je obstrukční spánková apnoe objevena během první studie spánku, subjekt bude ze studie vyloučen. Poté, co byli léčeni po dobu alespoň 6 týdnů kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), mohou znovu zahájit studii.
- Neschopnost chodit bez pomoci, včetně hole, invalidního vozíku nebo chodítka
- Kognitivní dysfunkce, která by bránila subjektu účastnit se studie.
- Slepota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změna nastavení stimulátoru DBS
|
2 možnosti studie spánku Fáze I: Účastníci podstoupí 2 studie spánku, jednu se stimulátorem „zapnutým“ při stabilním, klinicky účinném nastavení subjektu a jednu se stimulátorem „vypnutým“. pořadí nocí „vypnuto“ a „zapnuto“ bude náhodné. I když dojde k pokusu o oslepení, vzhledem k významným motorickým efektům vytvářeným při nastavení „zapnuto“ mohou účastníci rozpoznat, kdy je DBS „OFF“. Ve druhé fázi bude první noc pro studium spánku se stimulátorem „OFF“. Pořadí nocí s „vysokou“ a „nízkou“ frekvencí bude randomizováno 1:1 a vyváženo mezi subjekty a bude se objevovat ve 2. a 3. noci PSG. Hodnocení fáze II studie spánku bude zahrnovat tři noci záznamu: 1) VYPNUTO s vypnutým stimulátorem, 2) VYSOKÉ se zapnutým stimulátorem při stabilním a klinicky efektivním nastavení účastníka a 3) NÍZKÉ se stimulátorem nastaveným na nízkou frekvenci, která používá méně energie
Toto virtuální prostředí pro chodce je měřítkem „skutečného“ chování při přecházení ulic.
Tato simulace se skládá z vyvýšené plošiny, která simuluje obrubník na straně ulice, a 3 monitorů (uspořádaných do půlkruhu), na kterých subjekt s headtrackerem sleduje virtuální prostředí obousměrného provozu.
Když se subjekt domnívá, že je bezpečné přejít virtuální ulici, sestoupí z nástupiště/obrubníku, čímž se aktivuje přecházení ulice kresleným vyobrazením účastníka.
Rychlost přecházení ulice karikaturou je určena rychlostí chůze každého jednotlivého subjektu, která se měří před testem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v účinnosti spánku mezi nocemi s vysokou a nízkou frekvencí
Časové okno: 3 po sobě jdoucí noci studie spánku během 4 týdnů
|
Subjekty fáze I podstoupí 2 spánkové studie, jednu se stimulátorem "zapnutý" při stabilním, klinicky účinném nastavení subjektu a jednu se stimulátorem "vypnutý".
Subjekty ve fázi 2 stráví první noc ve spánkové laboratoři s vypnutým DBS.
Pořadí nocí s vysokou a nízkou frekvencí (na druhé a třetí noci studie) bude randomizováno.
|
3 po sobě jdoucí noci studie spánku během 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bdělost v době bdění měřená simulátorem přechodu ulic ve virtuální realitě
Časové okno: 4 týdny
|
Ráno po nocích s vysokou a nízkou frekvencí spánku budou subjekty vyhodnoceny pomocí simulátoru přechodu ulice ve virtuální realitě jako měření bdělosti.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické výsledky
Časové okno: 4 týdny
|
Po každé noci studie spánku budou subjekty hodnoceny sjednocenou stupnicí hodnocení Parkinsonovy nemoci, část III, při jejich nastavení DBS přes noc a 30 minut po obnovení jejich konvenčního, motoricky efektivního nastavení doby probuzení.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F121004006
- 1K23NS080912 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .