L'effetto della DBS STN a bassa frequenza sul sonno e sulla vigilanza nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).
5 febbraio 2020 aggiornato da: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
L'effetto della DBS STN a bassa frequenza sul sonno e sulla vigilanza nei pazienti PD
Il disegno dello studio è un disegno incrociato randomizzato all'interno del soggetto per valutare gli effetti della DBS sull'architettura del sonno, misurata dalla polisonnografia, e sulla vigilanza del tempo di veglia, misurata da un simulatore di attraversamento stradale di realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio proposto, utilizzeremo uno studio clinico randomizzato all'interno del soggetto per misurare i cambiamenti oggettivi nell'architettura del sonno con DBS "on" e per confrontare gli effetti di diversi parametri di stimolazione DBS sull'architettura del sonno misurati dagli studi sul sonno.
Il disegno dello studio ci consentirà di affrontare la nostra ipotesi secondo cui i parametri di stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza sono più efficaci delle impostazioni convenzionali nel migliorare l'architettura del sonno e la vigilanza del tempo di veglia.
Se la nostra ipotesi è corretta, le impostazioni a bassa frequenza potrebbero essere utilizzate durante il sonno e ciò prolungherebbe la durata della batteria dello stimolatore, diminuendo quindi la frequenza dei cambi di batteria chirurgici richiesti per la DBS.
Questi dati saranno preziosi per considerare le strategie di trattamento clinico e fornire informazioni sui meccanismi di base della disfunzione del sonno nel morbo di Parkinson.
Lo studio può anche contribuire a capire come ottenere il massimo beneficio clinico dalla DBS riducendo al minimo la morbilità e il costo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia DBS del nucleo subtalamico bilaterale (STN) per il trattamento del PD.
- Impostazioni stabili dello stimolatore DBS e regime terapeutico per almeno 6 settimane prima degli studi sul sonno.
- Disfunzione del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (punteggio >5)
- 19 anni o più
- Capacità di salire e scendere le scale
Criteri di esclusione:
- Narcolessia nota
- Altri precedenti trattamenti chirurgici della malattia di Parkinson (ad eccezione della STN DBS unilaterale) incluse procedure di pallidotomia, talamotomia o terapia genica.
- Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio.
- Apnea ostruttiva del sonno non trattata. Se l'apnea ostruttiva del sonno viene scoperta durante il primo studio del sonno, il soggetto verrà rimosso dallo studio. Dopo che sono stati trattati per almeno 6 settimane con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), possono ricominciare lo studio.
- Incapacità di camminare senza assistenza, incluso un bastone, una sedia a rotelle o un deambulatore
- Disfunzione cognitiva che impedirebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Cecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alterazione delle impostazioni dello stimolatore DBS
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2 opzioni di studio del sonno Fase I: i partecipanti saranno sottoposti a 2 studi del sonno, uno con lo stimolatore "acceso" nelle impostazioni stabili e clinicamente efficaci del soggetto e uno con lo stimolatore "spento". l'ordine delle notti "off" e "on" sarà casuale. Sebbene verrà tentato l'accecamento, a causa dei significativi effetti motori prodotti con l'impostazione "on", i partecipanti potrebbero essere in grado di dire quando la DBS è "OFF". Nella seconda fase, la prima notte di studio del sonno sarà con lo stimolatore "OFF". L'ordine delle notti di frequenza "ALTA" e "BASSA" sarà randomizzato 1:1 e bilanciato tra i soggetti e si verificherà nelle notti 2 e 3 PSG. La valutazione dello studio del sonno di fase II includerà tre notti di registrazione: 1) OFF con lo stimolatore spento, 2) HIGH con lo stimolatore acceso alle impostazioni stabili e clinicamente efficaci del partecipante e 3) LOW con lo stimolatore impostato su una bassa frequenza che utilizza meno energia
Questo ambiente pedonale virtuale è una misura del comportamento di attraversamento stradale "reale".
Questa simulazione è composta da una piattaforma sopraelevata che simula un marciapiede a lato della strada e da 3 monitor (disposti a semicerchio) sui quali il soggetto, indossando un dispositivo headtracker, visualizza l'ambiente virtuale del traffico bidirezionale.
Quando il soggetto ritiene che sia sicuro attraversare la strada virtuale, scende dal marciapiede/marciapiede, che attiva l'attraversamento della strada da parte di una rappresentazione a fumetti del partecipante.
La velocità di attraversamento della strada da parte del cartone animato è determinata dalla velocità di camminata di ogni singolo soggetto, che viene misurata prima del test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'efficienza del sonno tra le notti ad alta e bassa frequenza
Lasso di tempo: 3 notti non consecutive di studio del sonno entro 4 settimane
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I soggetti di fase I saranno sottoposti a 2 studi del sonno, uno con lo stimolatore "acceso" alle impostazioni stabili e clinicamente efficaci del soggetto e uno con lo stimolatore "spento".
I soggetti della fase 2 trascorreranno la prima notte nel laboratorio del sonno con la DBS disattivata.
L'ordine delle notti ad alta e bassa frequenza (nella seconda e terza notte di studio) sarà randomizzato.
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3 notti non consecutive di studio del sonno entro 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vigilanza del tempo di veglia misurata da un simulatore di attraversamento stradale in realtà virtuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La mattina dopo le notti di studio del sonno ad alta e bassa frequenza, i soggetti verranno valutati con un simulatore di attraversamento stradale in realtà virtuale come misura della vigilanza.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti motori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo ogni notte di studio del sonno, i soggetti saranno valutati con la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata parte III alle loro impostazioni DBS notturne e 30 minuti dopo aver ripreso le loro impostazioni di veglia efficaci motorie convenzionali.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F121004006
- 1K23NS080912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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