Matalataajuisen STN DBS:n vaikutus uneen ja valppauteen Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Matalataajuisen STN DBS:n vaikutus uneen ja valppauteen PD-potilailla
Tutkimussuunnitelma on aiheen sisäinen satunnaistettu ristikkäissuunnittelu, jolla arvioidaan DBS:n vaikutukset uniarkkitehtuuriin polysomnografialla mitattuna ja valveillaoloon virtuaalitodellisuuden katujen ylityssimulaattorilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytämme subjektin sisäistä satunnaistettua kliinistä koetta mitataksemme objektiivisia muutoksia unen arkkitehtuurissa DBS:n ollessa "päällä" ja vertaillaksemme eri DBS-stimulaatioparametrien vaikutuksia uniarkkitehtuuriin unitutkimuksilla mitattuna.
Tutkimussuunnitelman avulla voimme käsitellä hypoteesiamme, jonka mukaan matalataajuiset syväaivojen stimulaatioparametrit ovat tehokkaampia kuin perinteiset asetukset parantamaan unen arkkitehtuuria ja valveillaoloa.
Jos hypoteesimme pitää paikkansa, matalia taajuuksia voitaisiin käyttää unen aikana, mikä pidentää stimulaattorin akun käyttöikää, mikä vähentää DBS:n tarvittavien kirurgisten paristojen vaihtotiheyttä.
Nämä tiedot ovat arvokkaita pohdittaessa kliinisiä hoitostrategioita ja antavat käsityksen PD:n unihäiriöiden perusmekanismeista.
Tutkimus voi myös auttaa ymmärtämään, kuinka DBS:stä saadaan maksimaalinen kliininen hyöty ja samalla minimoida sairastuvuus ja kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty bilateraalisen subtalamisen tuman (STN) DBS-leikkaus PD:n hoitoon.
- Vakaat DBS-stimulaattoriasetukset ja lääkitysohjelma vähintään 6 viikon ajan ennen unitutkimuksia.
- Unihäiriöt mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) (pisteet >5)
- 19-vuotias tai vanhempi
- Kyky kävellä portaita ylös ja alas
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu narkolepsia
- Muu Parkinsonin taudin aiempi kirurginen hoito (lukuun ottamatta yksipuolista STN DBS:ää), mukaan lukien pallidotomia, talamotomia tai geeniterapiatoimenpiteet.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea. Jos obstruktiivinen uniapnea havaitaan ensimmäisen unitutkimuksen aikana, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta. Kun heitä on hoidettu vähintään 6 viikkoa jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), he voivat aloittaa tutkimuksen uudelleen.
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua, mukaan lukien keppi, pyörätuoli tai kävelijä
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estäisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS-stimulaattorin asetusten muutos
|
2 unitutkimusvaihtoehtoa Vaihe I: Osallistujat käyvät läpi 2 unitutkimusta, joista toisen stimulaattori on "päällä" kohteen vakaissa, kliinisesti tehokkaissa asetuksissa ja toisen stimulaattorin ollessa pois päältä. "pois"- ja "päällä"-illan järjestys satunnaistetaan. Vaikka sokaisua yritetään, "on"-asetuksen aiheuttamien merkittävien motoristen vaikutusten vuoksi osallistujat saattavat pystyä kertomaan, milloin DBS on "OFF". Toisessa vaiheessa ensimmäinen unitutkimusyö on stimulaattorilla "OFF". "HIGH" ja "LOW" taajuuden yöt satunnaistetaan 1:1 ja tasapainotetaan kohteiden välillä ja esiintyy 2. ja 3. PSG-iltana. Vaiheen II unitutkimuksen arviointi sisältää kolme tallennusyötä: 1) OFF stimulaattorin ollessa pois päältä, 2) HIGH stimulaattorin ollessa päällä osallistujan vakailla ja kliinisesti tehokkailla asetuksilla ja 3) LOW, kun stimulaattori on asetettu alhaiselle taajuudelle, joka käyttää vähemmän energiaa
Tämä virtuaalinen jalankulkijaympäristö mittaa "todellista" kadun ylityskäyttäytymistä.
Tämä simulaatio koostuu korotetusta alustasta, joka simuloi kadun reunassa olevaa reunakiveyttä, ja kolmesta näytöstä (joka on järjestetty puoliympyrään), joilla kohde katselee kaksisuuntaisen liikenteen virtuaalista ympäristöä headtracker-laitteistolla.
Kun tutkittava katsoo, että virtuaalisen kadun ylittäminen on turvallista, hän astuu pois laiturilta/reunakivestä, mikä aktivoi tien ylittämisen osallistujan sarjakuvaesityksen avulla.
Sarjakuvan kadun ylityksen nopeus määräytyy jokaisen yksittäisen henkilön kävelynopeuden mukaan, joka mitataan ennen testiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot unen tehokkuudessa korkean ja matalan taajuuden öissä
Aikaikkuna: 3 ei peräkkäistä yötä unitutkimusta 4 viikon sisällä
|
Vaiheen I koehenkilöt käyvät läpi 2 unitutkimusta, joista toinen on stimulaattori "päällä" kohteen vakaissa, kliinisesti tehokkaissa asetuksissa ja toinen stimulaattori "pois päältä".
Vaiheen 2 koehenkilöt viettävät ensimmäisen yön unilaboratoriossa DBS:n ollessa pois päältä.
Korkean ja matalan taajuuden öiden järjestys (toisena ja kolmantena tutkimusyönä) satunnaistetaan.
|
3 ei peräkkäistä yötä unitutkimusta 4 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysajan valppaus mitattuna virtuaalitodellisuuden katujen ylityssimulaattorilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Korkean ja matalan taajuuden unen opiskeluiltojen jälkeisenä aamuna koehenkilöitä arvioidaan valppauden mittana virtuaalitodellisuuden katuristeyssimulaattorilla.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisen unitutkimuksen yön jälkeen koehenkilöt arvioidaan Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla, osa III yön DBS-asetuksissa ja 30 minuuttia sen jälkeen, kun tavanomaiset, moottoritehokkaat herätysaika-asetukset ovat palanneet.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F121004006
- 1K23NS080912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DBS-stimulaattorin asetusten muutos
-
donald whitingBoston Scientific CorporationPeruutettu