Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågfrekvent STN DBS på sömn och vaksamhet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD)

5 februari 2020 uppdaterad av: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekten av lågfrekvent STN DBS på sömn och vaksamhet hos PD-patienter

Studiedesignen är en randomiserad cross-over-design inom ämnet för att utvärdera effekterna av DBS på sömnarkitekturen, mätt med polysomnografi, och på vakenhetsvaksamhet, mätt med en gatukorsningssimulator för virtuell verklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna studien kommer vi att använda en randomiserad klinisk prövning inom ämnet för att mäta objektiva förändringar i sömnarkitekturen med DBS "på" och för att jämföra effekterna av olika DBS-stimuleringsparametrar på sömnarkitekturen mätt med sömnstudier. Studiens design kommer att tillåta oss att ta itu med vår hypotes att lågfrekventa parametrar för djup hjärnstimulering är mer effektiva än de konventionella inställningarna för att förbättra sömnarkitekturen och vakenhetsvakten. Om vår hypotes är korrekt kan lågfrekvensinställningar användas under sömn och detta skulle förlänga stimulatorns batterilivslängd, och därför minska frekvensen av nödvändiga kirurgiska batteribyten för DBS. Dessa data kommer att vara värdefulla för att överväga kliniska behandlingsstrategier och ge insikt i de grundläggande mekanismerna för sömndysfunktion vid PD. Studien kan också bidra till att förstå hur man uppnår maximal klinisk nytta av DBS samtidigt som sjuklighet och kostnad minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har genomgått bilateral subtalamuskärna (STN) DBS-operation för behandling av PD.
  2. Stabila DBS-stimulatorinställningar och medicinering i minst 6 veckor före sömnstudierna.
  3. Sömndysfunktion mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (poäng >5)
  4. 19 år eller äldre
  5. Förmåga att gå upp och ner för trappor

Exklusions kriterier:

  1. Känd narkolepsi
  2. Annan tidigare kirurgisk behandling av Parkinsons sjukdom (med undantag för unilateral STN DBS) inklusive pallidotomi, talamotomi eller genterapi.
  3. Gravida kvinnor kommer att uteslutas från denna studie.
  4. Obstruktiv sömnapné obehandlad. Om obstruktiv sömnapné upptäcks under den första sömnstudien kommer försökspersonen att tas bort från studien. Efter att de har behandlats i minst 6 veckor med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan de återuppta studien.
  5. Oförmåga att gå utan hjälp, inklusive käpp, rullstol eller rollator
  6. Kognitiv dysfunktion som skulle förhindra försökspersonens förmåga att delta i studien.
  7. Blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ändring av DBS-stimulatorinställning
Övrig: Ändring av DBS-stimulatorinställning

2 sömnstudiealternativ Fas I: Deltagarna kommer att genomgå 2 sömnstudier, en med stimulatorn "på" vid försökspersonens stabila, kliniskt effektiva inställningar och en med stimulatorn "off". ordningen för "av" och "på" nätterna kommer att slumpas. Även om blindning kommer att göras, på grund av de betydande motoreffekter som produceras med "på"-inställningen, kanske deltagarna kan se när DBS är "AV". I den andra fasen kommer den första sömnstudienatten att vara med stimulatorn "OFF". Ordningen för "HÖG" och "LÅG" frekvensnätter kommer att randomiseras 1:1 och balanseras mellan ämnen och kommer att inträffa på 2:a och 3:e PSG-nätterna.

Fas II sömnstudieutvärdering kommer att inkludera tre nätters inspelning: 1) AV med stimulatorn avstängd, 2) HÖG med stimulatorn på vid deltagarens stabila och kliniskt effektiva inställningar och 3) LÅG med stimulatorn inställd på en låg frekvens som använder mindre energi

Övrig: simulator för virtuell verklighet
Denna virtuella fotgängarmiljö är ett mått på "verkliga" gatukorsningsbeteende. Denna simulering består av en förhöjd plattform som simulerar en trottoarkant vid en gata och 3 monitorer (arrangerade i en halvcirkel) på vilka motivet, med headtracker-utrustning, ser den virtuella miljön av dubbelriktad trafik. När försökspersonen anser att det är säkert att korsa den virtuella gatan, kliver han/hon av perrongen/kantstenen, vilket aktiverar korsningen av gatan med en tecknad representation av deltagaren. Hastigheten för gatukorsning av den tecknade filmen bestäms av varje enskild persons gånghastighet, som mäts före testet.
Andra namn:
  • Vakenhetstid hos PD-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i sömneffektivitet mellan hög- och lågfrekventa nätter
Tidsram: 3 icke på varandra följande nätters sömnstudie inom 4 veckor
Fas I-personer kommer att genomgå 2 sömnstudier, en med stimulatorn "på" vid försökspersonens stabila, kliniskt effektiva inställningar och en med stimulatorn "av". Fas 2-personer kommer att tillbringa den första natten i sömnlabbet med DBS avstängt. Ordningen på hög- och lågfrekventa nätter (på den andra och tredje studiekvällen) kommer att randomiseras.
3 icke på varandra följande nätters sömnstudie inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakenhet när den mäts av en virtuell verklighetssimulator för gatukorsning
Tidsram: 4 veckor
På morgonen efter de hög- och lågfrekventa sömnstudienätterna kommer försökspersonerna att utvärderas med en virtuell verklighetssimulator för gatukorsning som ett mått på vaksamhet.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoriska utfall
Tidsram: 4 veckor
Efter varje natt med sömnstudier kommer försökspersonerna att utvärderas med Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III vid deras DBS-inställningar över natten och 30 minuter efter att de återupptagit sina konventionella, motoreffektiva väckningstider.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F121004006
  • 1K23NS080912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera